A eficácia imediata de um scanner intraoral 3D como ferramenta educacional de higiene bucal (3D scanner)
A eficácia imediata de um scanner intraoral 3D como ferramenta educacional adjuvante de higiene oral: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar a eficácia imediata dos scanners intra-orais 3D e instruções padrão de higiene oral na melhoria da higiene oral de 52 indivíduos. As principais questões que pretende responder são:
- Um scanner intra-oral 3D facilita a melhoria da higiene oral dos indivíduos?
- Uma imagem renderizada em 3D de dentes manchados de placa confere melhor visualização aos indivíduos?
Estudo prospectivo de coorte aberta: os pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontia do NUCOHS serão convidados a participar do estudo. Os participantes incluídos serão randomizados no grupo de scanner 3D (teste) e higiene oral padrão (controle). Posteriormente, ambos os grupos receberão instruções personalizadas de higiene bucal antes de escovar os dentes. Os participantes receberão a divulgação da placa novamente para comparar as diferenças entre a linha de base e a pós-intervenção.
Os parâmetros periodontais de rotina serão registrados no início do estudo e os pesquisadores compararão a melhora percentual nas pontuações de placa em boca cheia para ver se o grupo de teste teve um desempenho melhor do que o grupo de controle.
Um questionário será entregue aos sujeitos do grupo teste e controle para análise qualitativa.
O estudo exigirá 1 visita.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos:
O estudo randomizado controlado incluirá 52 voluntários saudáveis do Centro Universitário Nacional de Saúde Bucal (NUCOHS), Departamento de Periodontia. O tamanho da amostra é calculado com a suposição de um grande tamanho de efeito Cohen. Os sujeitos são pacientes em terapia periodontal no centro. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os parâmetros periodontais iniciais serão obtidos para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes incluídos com sucesso serão randomizados em 2 grupos por membros cegos da equipe de estudo.
Serão 2 grupos:
- Teste (n=26): grupo de digitalização intraoral 3D.
- Controle (n=26): instruções padrão de higiene oral (sem digitalização intraoral 3D).
Examinador:
- O examinador cego realizará o exame inicial e o exame pós-intervenção.
- Um examinador não cego realizará a) digitalização intra-oral e fornecerá OHI e OHE personalizados usando a imagem renderizada em 3D ou b) fornecerá OHI e OHE usando modelos convencionais. Um protocolo padronizado para OHI e OHE é fornecido para calibrar as instruções gerais fornecidas.
- O protocolo padronizado incluirá uma demonstração da técnica de baixo modificada usando um modelo de dente, bem como intra-oralmente. Escovas interdentais (Curaprox) serão ajustadas de acordo com o tamanho do espaço interdental usando a sonda de acesso interproximal Curaprox (IAP PROBE). Seu uso será demonstrado intraoralmente por meio de espelho de mão em ambos os grupos.
- Com base no desenho do estudo, não haverá desvio do protocolo de tratamento periodontal padrão, com exceção de que o grupo de teste receberá digitalização intraoral 3D durante a educação e instruções de higiene oral.
- No final da visita, os participantes do grupo de teste e de controle receberão um breve questionário por membros delegados da equipe de estudo para avaliar suas perspectivas sobre digitalização 3D (teste) e higiene oral padrão (controle).
Coleta de resultados:
- O membro delegado do estudo coletará os dados coletados durante o exame clínico periodontal que foi registrado durante a visita.
Resultado primário: diferença na pontuação de placa em boca cheia (%). Desfechos secundários: Experiência/satisfação dos participantes no grupo de teste/controle com o método determinado de instrução de higiene oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I e ASA II)
- ≥ 20 dentes, excluindo terceiros molares impactados
- , entre 21 e 75 anos
- pontuação de placa (PS) ≥ 50%
- Sangramento à sondagem ≥ 30% dos locais
- Pelo menos 1 molar está presente em cada sextante
- As profundidades de sondagem (PPD) devem ser ≤ 6 mm (h) Disponibilidade para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Presença de PPD ≥ 7 mm, excluindo o distal de 7s devido a dentes do siso impactados
- Presença de retentores fixos
- Presença de aparelhos ortodônticos fixos
- Pacientes grávidas e lactantes
- Deficiências cognitivas
- Início da antibioticoterapia ou enxaguatório bucal antisséptico dentro de 2 semanas antes do estudo
- Pacientes com déficits neuromotores conhecidos, por ex. Parkinsonismo, Demência, Doença de Alzheimer
- Doenças ou medicamentos, medicamentos que podem afetar o tratamento
- Fumantes inveterados ≥ 10 cigarros/dia,
- Relutância em se submeter ao tratamento periodontal
- Diabetes mellitus e hipertensão não controlada
- Dentes com coroas e pontes
- Relutância em se submeter ao protocolo proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Scanner intraoral 3D
Os participantes serão submetidos à digitalização 3D e a imagem renderizada em 3D será usada para facilitar as instruções de higiene bucal.
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O scanner intra-oral 3D será usado para escanear os indivíduos após a coloração da placa ser realizada. Posteriormente, será produzida uma imagem renderizada em 3D. Os participantes receberão educação e instruções sobre higiene bucal antes de serem instruídos a escovar. Um período de reflexão de 30 minutos é dado antes que os participantes sejam instruídos a escovar. |
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Comparador Ativo: Higiene bucal padrão
Os participantes receberão instruções padrão de higiene oral com espelho de mão.
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As instruções padrão de higiene oral serão fornecidas por meio de um espelho de mão.
Nenhum scanner intraoral 3D será usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de placa bucal completa (%)
Prazo: Imediato/1 dia
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Diferença na pontuação completa da placa bucal usando o líquido revelador de placa de dois tons da Curaprox
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Imediato/1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o scanner 3D e o grupo de higiene bucal padrão com base na escala Likert de 5 pontos
Prazo: Imediato/1 dia
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A aceitabilidade do paciente ao controle e intervenção será medida por um questionário em escala Likert de 5 pontos.
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Imediato/1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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