L'efficacité immédiate d'un scanner intra-oral 3D comme outil pédagogique en hygiène bucco-dentaire (3D scanner)
L'efficacité immédiate d'un scanner intra-oral 3D comme outil pédagogique complémentaire en matière d'hygiène bucco-dentaire : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité immédiate des scanners intra-oraux 3D et des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard pour améliorer l'hygiène bucco-dentaire de 52 sujets. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un scanner intra-oral 3D facilite-t-il l’amélioration de l’hygiène bucco-dentaire des sujets ?
- Une image 3D de dents tachées de plaque confère-t-elle une meilleure visualisation aux sujets ?
Étude prospective de cohorte ouverte : les patients référés au service de parodontologie du NUCOHS seront invités à participer à l'étude. Les participants inclus seront randomisés dans le groupe scanner 3D (test) et hygiène bucco-dentaire standard (contrôle). Par la suite, les deux groupes recevront des instructions d'hygiène bucco-dentaire personnalisées avant de se brosser les dents. Les participants recevront à nouveau une plaque révélatrice pour comparer les différences entre la ligne de base et la post-intervention.
Les paramètres parodontaux de routine seront enregistrés au départ et les chercheurs compareront le pourcentage d'amélioration des scores de plaque buccale complète pour voir si le groupe test a obtenu de meilleurs résultats que le groupe témoin.
Un questionnaire sera remis aux sujets du groupe test et témoin pour une analyse qualitative.
L'étude nécessitera 1 visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets:
L'étude contrôlée randomisée comprendra 52 volontaires sains du Centre universitaire national de santé bucco-dentaire (NUCOHS), Département de parodontologie. La taille de l’échantillon est calculée en supposant une taille d’effet Cohen importante. Les sujets sont des patients suivant une thérapie parodontale au centre. Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les paramètres parodontaux de base seront obtenus pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants inclus avec succès seront randomisés en 2 groupes par les membres de l'équipe d'étude en aveugle.
Il y aura 2 groupes :
- Test (n=26) : groupe scanner 3D intra-oral.
- Contrôle (n=26) : instructions standards d'hygiène bucco-dentaire (pas de scan intra-oral 3D).
Examinateur:
- L'examinateur en aveugle effectuera l'examen de base et l'examen post-intervention.
- Un examinateur sans aveugle effectuera soit a) une numérisation intra-orale et donnera un OHI et un OHE personnalisés en utilisant l'image rendue en 3D ou b) donnera un OHI et un OHE en utilisant des modèles conventionnels. Un protocole standardisé pour OHI et OHE est donné pour calibrer les instructions globales données.
- Le protocole standardisé comprendra une démonstration de la technique de basse modifiée à l'aide d'un modèle dentaire ainsi qu'en intra-oral. Des brossettes interdentaires (Curaprox) seront installées en fonction de la taille de l'espace interdentaire à l'aide de la sonde d'accès interproximal Curaprox (IAP PROBE). Son utilisation sera démontrée par voie intra-orale à l'aide d'un miroir à main dans les deux groupes.
- Sur la base de la conception de l'étude, il n'y aura aucun écart par rapport au protocole de traitement parodontal standard, à l'exception du fait que le groupe test recevra une numérisation intra-orale 3D pendant l'éducation et les instructions en matière d'hygiène bucco-dentaire.
- À la fin de la visite, les participants du groupe test et du groupe témoin recevront un court questionnaire par les membres délégués de l'équipe d'étude pour évaluer leurs perspectives sur la numérisation 3D (test) et l'hygiène bucco-dentaire standard (contrôle).
Collecte des résultats :
- Le membre délégué à l'étude collectera les données collectées lors de l'examen clinique parodontal qui a été enregistré lors de la visite.
Résultat principal : différence du score de plaque buccale complète (%). Résultats secondaires : expérience/satisfaction des participants dans le groupe test/témoin sur la méthode donnée d'enseignement de l'hygiène bucco-dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- National University Hospital, Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients systémiquement sains (ASA I et ASA II)
- ≥ 20 dents, hors troisièmes molaires incluses
- , entre 21 et 75 ans
- score de plaque (PS) ≥ 50 %
- Saignement au sondage ≥ 30 % des sites
- Au moins 1 molaire est présente sur chaque sextant
- La profondeur des poches de sondage (PPD) doit être ≤ 6 mm (h) Volonté de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Présence de PPD ≥ 7 mm, à l'exclusion de la partie distale du 7 en raison de dents de sagesse incluses
- Présence de dispositifs de rétention fixes
- Présence d'appareils orthodontiques fixes
- Patientes enceintes et allaitantes
- Déficiences cognitives
- Initiation d'un traitement antibiotique ou d'un bain de bouche antiseptique dans les 2 semaines précédant l'étude
- Patients présentant des déficits neuromoteurs connus, par ex. Parkinsonisme, démence, maladie d'Alzheimer
- Maladies ou médicaments, médicaments pouvant affecter le traitement
- Gros fumeurs ≥ 10 sticks/jour,
- Refus de suivre un traitement parodontal
- Diabète sucré et hypertension non contrôlés
- Dents avec couronnes et ponts
- Refus de se soumettre au protocole proposé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Scanner intra-oral 3D
Les sujets subiront une numérisation 3D et l'image rendue 3D sera utilisée pour faciliter les instructions d'hygiène bucco-dentaire.
|
Un scanner intra-oral 3D sera utilisé pour numériser les sujets après la coloration de la plaque. Par la suite, une image rendue en 3D sera produite. Les participants recevront une éducation et des instructions en matière d'hygiène bucco-dentaire avant de recevoir l'instruction de se brosser les dents. Une période de réflexion de 30 minutes est accordée avant que les participants ne soient invités à se brosser les dents. |
|
Comparateur actif: Hygiène buccale standard
Les sujets recevront des instructions standard d'hygiène bucco-dentaire avec un miroir à main.
|
Les instructions standard d'hygiène bucco-dentaire seront délivrées à l'aide d'un miroir à main.
Aucun scanner intra-oral 3D ne sera utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de plaque buccale complète (%)
Délai: Immédiat/1 jour
|
Différence du score de plaque buccale complète en utilisant le liquide révélateur de plaque bicolore de Curaprox
|
Immédiat/1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients à l'égard du scanner 3D et du groupe d'hygiène bucco-dentaire standard sur la base de l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Immédiat/1 jour
|
L'acceptabilité du patient au contrôle et à l'intervention sera mesurée par un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points.
|
Immédiat/1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/00908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .