Den umiddelbare effektiviteten til en 3D-intraoral skanner som et pedagogisk verktøy for munnhygiene (3D scanner)
Den umiddelbare effektiviteten til en 3D-intraoral skanner som et tilleggsverktøy for oral hygiene: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne den umiddelbare effektiviteten til 3D intra-orale skannere og standard munnhygieneinstruksjoner for å forbedre munnhygienen til 52 forsøkspersoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forenkler en 3D intraoral skanner forbedring av munnhygiene hos forsøkspersoner?
- Gir et 3D-gjengitt bilde av plakkfargede tenner bedre visualisering til motiver?
Prospektiv åpen kohortstudie: Pasienter henvist til NUCOHS periodontologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien. Inkluderte deltakere vil bli randomisert inn i gruppen 3D-skanner (test) og standard munnhygiene (kontroll). Deretter vil begge gruppene motta personlige instruksjoner om munnhygiene før de pusser tennene. Deltakerne vil motta plakettavsløring igjen for å sammenligne forskjellene mellom baseline og post-intervensjon.
Rutinemessige periodontale parametere vil bli registrert ved baseline, og forskerne vil sammenligne den prosentvise forbedringen av plakkpoeng i full munn for å se om testgruppen presterte bedre enn kontrollgruppen.
Et spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner i test- og kontrollgruppen for kvalitativ analyse.
Studiet vil kreve 1 besøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner:
Den randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 52 friske frivillige fra National University Center of Oral Health (NUCOHS), Institutt for periodontologi. Prøvestørrelsen beregnes med antagelsen om en stor Cohen-effektstørrelse. Forsøkspersonene er pasienter som gjennomgår periodontal terapi i senteret. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil baseline periodontale parametere innhentes for å vurdere for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Vellykket inkluderte deltakere vil bli randomisert i 2 grupper av blindede studieteammedlemmer.
Det vil være 2 grupper:
- Test (n=26): 3D intraoral skanningsgruppe.
- Kontroll (n=26): standard munnhygieneinstruksjoner (ingen 3D intraoral skanning).
Eksaminator:
- Den blindede undersøkeren vil utføre baseline-undersøkelsen og post-intervensjonsundersøkelsen.
- En ublindet sensor vil utføre enten a) intraoral skanning og gi skreddersydd OHI og OHE ved å bruke det 3D-gjengitte bildet eller b) gi OHI og OHE ved bruk av konvensjonelle modeller. En standardisert protokoll for OHI og OHE er gitt for å kalibrere de generelle instruksjonene som er gitt.
- Den standardiserte protokollen vil inkludere en demonstrasjon av den modifiserte bassteknikken ved bruk av en tannmodell så vel som intraoralt. Interdentale børster (Curaprox) vil bli montert i henhold til størrelsen på mellomromsspalten ved hjelp av Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Bruken vil bli demonstrert intraoralt ved hjelp av et håndspeil i begge grupper.
- Basert på studiens design vil det ikke være noe avvik fra standard periodontal behandlingsprotokoll med unntak av at testgruppen vil motta 3D intraoral skanning under munnhygieneundervisning og instruksjoner.
- På slutten av besøket vil deltakere fra både test- og kontrollgruppen få et kort spørreskjema av delegerte studieteammedlemmer for å evaluere deres perspektiver på 3D-skanning (test) og standard munnhygiene (kontroll).
Resultatsamling:
- Det delegerte studiemedlemmet vil samle inn data som er samlet inn under den kliniske periodontale undersøkelsen som er registrert under besøket.
Primært utfall: Forskjell i plakettscore for full munn (%). Sekundære utfall: Deltakernes erfaring/tilfredshet i test/kontrollgruppen på gitt metode for munnhygieneinstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter (ASA I og ASA II)
- ≥ 20 tenner, unntatt skadede tredje jeksler
- , mellom 21 og 75 år
- plakk score (PS) ≥ 50 %
- Blødning ved sondering ≥ 30 % av stedene
- Minst 1 molar er tilstede på hver sekstant
- Sonderende lommedybder (PPD) bør være ≤ 6 mm (h) Vilje til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av PPD ≥ 7 mm, ekskludert den distale av 7s på grunn av påvirkede visdomstenner
- Tilstedeværelse av faste holdere
- Tilstedeværelse av faste kjeveortopedisk apparater
- Gravide og ammende pasienter
- Kognitive svekkelser
- Start av antibiotikabehandling eller antiseptisk munnskylling innen 2 uker før studien
- Pasienter med kjente nevromotoriske mangler f.eks. Parkinsonisme, demens, Alzheimers sykdom
- Sykdommer eller medisiner, medisiner som kan påvirke behandlingen
- Storrøykere ≥ 10 pinner/dag,
- Uvilje til å gjennomgå periodontal behandling
- Ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon
- Tenner med kroner og broer
- Uvilje til å gjennomgå den foreslåtte protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D intra-oral skanner
Emner vil gjennomgå 3D-skanning og det 3D-gjengitte bildet vil bli brukt for å lette munnhygieneinstruksjoner.
|
3D intra-oral skanner vil bli brukt til å skanne emnene etter at plakkfarging er utført. Deretter vil et 3D-gjengitt bilde bli produsert. Deltakerne vil få opplæring i munnhygiene og instruksjon før de blir instruert til å pusse. Det gis en avkjølingstid på 30 minutter før deltakerne får beskjed om å pusse. |
|
Aktiv komparator: Standard munnhygiene
Forsøkspersonene vil motta standard munnhygieneinstruksjoner med håndspeil.
|
Standard munnhygieneinstruksjoner vil bli levert ved hjelp av et håndspeil.
Ingen 3D intraoral skanner vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for full munnplakk (%)
Tidsramme: Umiddelbart/1 dag
|
Forskjell i full munnplakettscore ved bruk av tofarget plakkavslørende væske fra Curaprox
|
Umiddelbart/1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med 3D-skanner og standard munnhygienegruppe basert på 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart/1 dag
|
Pasientens aksept av kontrollen og intervensjonen vil bli målt ved hjelp av et 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
|
Umiddelbart/1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/00908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .