A 3D intraorális szkenner, mint szájhigiénés oktatási eszköz azonnali hatékonysága (3D scanner)
A 3D intraorális szkenner, mint kiegészítő szájhigiénés oktatási eszköz azonnali hatékonysága: Randomizált, ellenőrzött próba
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a 3D intraorális szkennerek és a szokásos szájhigiéniai utasítások azonnali hatékonyságának összehasonlítása 52 alany szájhigiéniájának javításában. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A 3D-s intraorális szkenner elősegíti-e az alanyok szájhigiéniájának javítását?
- A lepedékfoltos fogak 3D-s képe jobb láthatóságot biztosít az alanyoknak?
Leendő nyílt kohorsz vizsgálat: A NUCOHS Parodontológiai Osztályára utalt betegeket meghívjuk a vizsgálatban való részvételre. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 3D szkenner (teszt) és a normál szájhigiénés (kontroll) csoportba. Ezt követően mindkét csoport személyre szabott szájhigiéniai utasításokat kap fogmosás előtt. A résztvevők ismét felfedő plakettet kapnak, hogy összehasonlítsák az alapvonal és a beavatkozás utáni különbségeket.
A rutin periodontális paramétereket a kiinduláskor rögzítik, és a kutatók összehasonlítják a teljes száj plakk-pontszámainak százalékos javulását, hogy kiderüljön, a tesztcsoport jobban teljesített-e, mint a kontrollcsoport.
Kérdőívet kapnak a teszt- és kontrollcsoportba tartozó alanyok kvalitatív elemzés céljából.
A tanulmány 1 látogatást igényel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tárgyak:
A randomizált, kontrollos vizsgálatban 52 egészséges önkéntes vesz részt a National University Center of Oral Health (NUCOHS) Parodontológiai Tanszékéről. A minta méretét nagy Cohen-effektus méretének feltételezésével számítjuk ki. Az alanyok a központban parodontális terápián áteső betegek. Az írásos beleegyezés megszerzése után a periodontális alapparamétereket be kell szerezni a felvételi és kizárási kritériumok értékeléséhez. A sikeresen bevont résztvevőket a vak vizsgálati csoport tagjai véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
2 csoport lesz:
- Teszt (n=26): 3D intraorális szkennelési csoport.
- Kontroll (n=26): szabványos szájhigiéniai utasítások (nincs 3D intraorális szkennelés).
Vizsgáztató:
- A vak vizsgáztató elvégzi az alapvizsgálatot és a beavatkozás utáni vizsgálatot.
- Egy nem vak vizsgáló elvégzi vagy a) intraorális szkennelést, és testreszabott OHI-t és OHE-t ad a 3D-s renderelt kép segítségével, vagy b) OHI-t és OHE-t ad hagyományos modellekkel. Az OHI és OHE szabványosított protokollja a megadott általános utasítások kalibrálására szolgál.
- A szabványosított protokoll tartalmazni fogja a módosított basszustechnika bemutatását fogmodellel, valamint intraorálisan. A fogközi kefék (Curaprox) a fogköz méretének megfelelően kerülnek felszerelésre a Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE) segítségével. Használatát intraorálisan, kézi tükör segítségével mutatják be mindkét csoportban.
- A vizsgálat felépítése alapján a standard parodontális kezelési protokolltól nem lesz eltérés, azzal az eltéréssel, hogy a vizsgálati csoport 3D intraorális szkennelést kap a szájhigiénés oktatás és utasítások során.
- A látogatás végén mind a teszt-, mind a kontrollcsoport résztvevői egy rövid kérdőívet kapnak a delegált vizsgálati csoport tagjaitól, hogy értékeljék a 3D szkenneléssel (teszt) és a szokásos szájhigiéniával (kontroll) kapcsolatos perspektíváikat.
Eredménygyűjtemény:
- A delegált vizsgálati tag összegyűjti a klinikai parodontológiai vizsgálat során gyűjtött, a látogatás során rögzített adatokat.
Elsődleges eredmény: A teljes száj plakk pontszámának különbsége (%). Másodlagos eredmények: A résztvevők tapasztalata/elégedettsége a teszt/kontroll csoportban az adott szájhigiénés oktatási módszerrel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao Tong Jacinta Lu Dr
- Telefonszám: 6716 2233
- E-mail: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui Jia Sophia Choo Dr
- E-mail: sophia_choo_hui_jia@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National University Hospital, Singapore
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, BDS
- Telefonszám: 6716 2233
- E-mail: jacinta_lu@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Xiao Tong, Jacinta Lu, MDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I és ASA II)
- ≥ 20 fog, az ütközött harmadik őrlőfogak kivételével
- , 21 és 75 év között
- plakk pontszám (PS) ≥ 50%
- Vérzés a szondázáskor a helyek ≥ 30%-ánál
- Minden szextánson legalább 1 moláris van jelen
- A szondázási zseb mélységének (PPD) ≤ 6 mm-nek kell lennie (h) Beleegyezési hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- 7 mm-nél nagyobb PPD jelenléte, kivéve a 7 másodpercek disztális részét az ütközött bölcsességfogak miatt
- Rögzített rögzítők jelenléte
- Rögzített fogszabályozó készülékek jelenléte
- Terhes és szoptató betegek
- Kognitív károsodások
- Antibiotikus terápia vagy antiszeptikus szájöblítés megkezdése a vizsgálat előtt 2 héten belül
- Ismert neuromotoros deficitben szenvedő betegek pl. Parkinsonizmus, demencia, Alzheimer-kór
- Betegségek vagy gyógyszerek, gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a kezelést
- Erős dohányosok ≥ 10 bot/nap,
- Nem hajlandó parodontális kezelésre
- Nem kontrollált diabetes mellitus és magas vérnyomás
- Koronákkal és hidakkal ellátott fogak
- Nem hajlandó alávetni a javasolt protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D intraorális szkenner
Az alanyokat 3D-s szkennelésnek vetik alá, és a 3D-s renderelt képet a szájhigiéniai utasítások megkönnyítésére használják fel.
|
A plakkfestés után 3D-s intraorális szkennert használnak az alanyok szkennelésére. Ezt követően 3D-s renderelt kép készül. A résztvevők szájhigiénés oktatásban és oktatásban részesülnek, mielőtt utasítják őket fogmosásra. A résztvevők 30 perces lemondási időt kapnak a fogmosásra. |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szájhigiénia
Az alanyok kéztükörrel szabványos szájhigiéniai utasításokat kapnak.
|
A szokásos szájhigiéniai utasításokat kézi tükör segítségével szállítjuk.
Nem használnak 3D intraorális szkennert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj plakk pontszám (%)
Időkeret: Azonnali/1 nap
|
Különbség a teljes száj plakk pontszámában a Curaprox folyadékot feltáró kéttónusú plakk használatával
|
Azonnali/1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége a 3D szkennerrel és az 5 pontos Likert-skála alapján szokásos szájhigiénés csoporttal
Időkeret: Azonnali/1 nap
|
A páciens kontrollra és beavatkozásra való elfogadását egy 5 pontos Likert-skála kérdőívvel mérjük.
|
Azonnali/1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/00908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teszt: 3D intraorális szkenner
-
University of Nove de JulhoIsmeretlen