Немедленная эффективность 3D-интраорального сканера как учебного пособия по гигиене полости рта (3D scanner)
Немедленная эффективность 3D-интраорального сканера как дополнительного образовательного инструмента по гигиене полости рта: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — сравнить непосредственную эффективность 3D-интраоральных сканеров и стандартных инструкций по гигиене полости рта в улучшении гигиены полости рта у 52 пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Способствует ли внутриротовой 3D-сканер улучшению гигиены полости рта у пациентов?
- Обеспечивает ли 3D-изображение зубов, покрытых налетом, лучшую визуализацию?
Проспективное открытое когортное исследование: Пациенты, направленные в отделение пародонтологии NUCOHS, будут приглашены для участия в исследовании. Включенные участники будут рандомизированы в группу, использующую 3D-сканер (тестовую) и стандартную группу гигиены полости рта (контрольную). Впоследствии обе группы получат персональные инструкции по гигиене полости рта перед чисткой зубов. Участники снова получат табличку с информацией, чтобы сравнить различия между исходным уровнем и после вмешательства.
Обычные параметры пародонта будут записываться на исходном уровне, и исследователи будут сравнивать процентное улучшение показателей налета во всей полости рта, чтобы увидеть, работает ли тестовая группа лучше, чем контрольная группа.
Анкета будет предоставлена испытуемым в тестовой и контрольной группах для качественного анализа.
Для исследования потребуется 1 посещение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы:
В рандомизированное контролируемое исследование примут участие 52 здоровых добровольца из отделения пародонтологии Национального университетского центра здоровья полости рта (NUCOHS). Размер выборки рассчитывается с учетом большого размера эффекта Коэна. Субъектами являются пациенты, проходящие пародонтологическое лечение в центре. После получения письменного информированного согласия будут получены исходные параметры пародонта для оценки критериев включения и исключения. Успешно включенные участники будут рандомизированы на 2 группы членами слепой исследовательской группы.
Будет 2 группы:
- Тест (n=26): группа внутриротового 3D-сканирования.
- Контроль (n=26): стандартные инструкции по гигиене полости рта (без внутриротового 3D-сканирования).
Эксперт:
- Слепой эксперт проведет базовое обследование и обследование после вмешательства.
- Неслепой эксперт выполнит либо а) внутриротовое сканирование и определит индивидуальные OHI и OHE, используя трехмерное изображение, либо б) определит OHI и OHE, используя традиционные модели. Стандартизированный протокол для OHI и OHE приведен для калибровки общих инструкций.
- Стандартизированный протокол будет включать демонстрацию модифицированной техники баса с использованием модели зуба, а также внутри полости рта. Межзубные щетки (Curaprox) устанавливаются в соответствии с размером межзубного промежутка с использованием зонда для межзубного доступа Curaprox (IAP PROBE). Его использование будет продемонстрировано внутриротово с использованием ручного зеркала в обеих группах.
- Согласно дизайну исследования, отклонений от стандартного протокола лечения пародонта не будет, за исключением того, что тестовая группа получит внутриротовое 3D-сканирование во время обучения и инструкций по гигиене полости рта.
- В конце визита делегированные члены исследовательской группы раздадут участникам как тестовой, так и контрольной группы короткую анкету, чтобы оценить их взгляды на 3D-сканирование (тест) и стандартную гигиену полости рта (контроль).
Сбор результатов:
- Делегированный участник исследования соберет данные, собранные во время клинического пародонтологического обследования, записанные во время визита.
Первичный результат: разница в показателе налета во всей полости рта (%). Вторичные результаты: участники тестовой/контрольной группы испытывают/удовлетворяются данным методом обучения гигиене полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты (ASA I и ASA II)
- ≥ 20 зубов, за исключением ретенированных третьих моляров
- , в возрасте от 21 до 75 лет
- показатель бляшек (PS) ≥ 50%
- Кровотечение при зондировании ≥ 30% участков
- На каждом секстанте имеется не менее 1 моляра.
- Глубина зондового кармана (PPD) должна быть ≤ 6 мм (h) Готовность дать согласие
Критерий исключения:
- Наличие PPD ≥ 7 мм, за исключением дистальной части семерки из-за ретенированных зубов мудрости.
- Наличие фиксированных ретейнеров
- Наличие несъемных ортодонтических аппаратов.
- Беременные и кормящие пациентки
- Когнитивные нарушения
- Начало антибиотикотерапии или полоскания рта антисептиками за 2 недели до исследования.
- Пациенты с известными нейромоторными нарушениями, например Паркинсонизм, деменция, болезнь Альцгеймера
- Заболевания или лекарства, лекарства, которые могут повлиять на лечение
- Заядлые курильщики ≥ 10 палочек в день,
- Нежелание проходить пародонтологическое лечение.
- Неконтролируемый сахарный диабет и гипертония
- Зубы с коронками и мостами
- Нежелание проходить предлагаемый протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D внутриротовой сканер
Субъекты будут подвергнуты 3D-сканированию, и 3D-изображение будет использоваться для облегчения инструкций по гигиене полости рта.
|
Внутриротовой 3D-сканер будет использоваться для сканирования субъектов после окрашивания бляшек. После этого будет создано 3D-изображение. Участники пройдут обучение и инструкции по гигиене полости рта, прежде чем им будет поручено чистить зубы. Прежде чем участникам будет дано указание чистить зубы, дается 30-минутный период на обдумывание. |
|
Активный компаратор: Стандартная гигиена полости рта
Субъекты получат стандартные инструкции по гигиене полости рта с использованием ручного зеркала.
|
Стандартные инструкции по гигиене полости рта будут проводиться с использованием ручного зеркала.
Никакой интраоральный 3D-сканер не будет использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель налета во рту (%)
Временное ограничение: Немедленно/1 день
|
Разница в оценке налета во всей полости рта при использовании двухцветной жидкости, раскрывающей налет, от Curaprox
|
Немедленно/1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов 3D-сканером и стандартной группой гигиены полости рта по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Немедленно/1 день
|
Приемлемость пациента к контролю и вмешательству будет измеряться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Немедленно/1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/00908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .