- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06349330
Den omedelbara effektiviteten av en 3D Intraoral Scanner som ett utbildningsverktyg för munhygien (3D scanner)
Den omedelbara effektiviteten av en 3D-intraoral skanner som ett tilläggsverktyg för oral hygien: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att jämföra den omedelbara effektiviteten av 3D intraorala skannrar och standard munhygieninstruktioner för att förbättra munhygienen hos 52 försökspersoner. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Underlättar en intraoral 3D-skanner förbättringen av munhygienen hos försökspersoner?
- Ger en 3D-renderad bild av plackfärgade tänder bättre visualisering till motiv?
Prospektiv öppen kohortstudie: Patienter som remitteras till NUCOHS parodontologiska avdelning kommer att bjudas in att delta i studien. Inkluderade deltagare kommer att randomiseras till gruppen 3D-skanner (test) och standard munhygien (kontroll). Därefter kommer båda grupperna att få personliga munhygieninstruktioner innan de borstar tänderna. Deltagarna kommer att få plackavslöjande igen för att jämföra skillnaderna mellan baslinje och post-intervention.
Rutinmässiga parodontala parametrar kommer att registreras vid baslinjen och forskarna kommer att jämföra den procentuella förbättringen av plackpoäng i hela munnen för att se om testgruppen presterade bättre än kontrollgruppen.
Ett frågeformulär kommer att ges till försökspersonerna i test- och kontrollgruppen för kvalitativ analys.
Studien kommer att kräva 1 besök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen:
Den randomiserade kontrollerade studien kommer att omfatta 52 friska frivilliga från National University Center of Oral Health (NUCOHS), Institutionen för parodontologi. Urvalsstorleken beräknas med antagandet om en stor Cohen-effektstorlek. Försökspersonerna är patienter som genomgår parodontalbehandling i centret. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer baslinjeparametrarna för parodontal att erhållas för att bedöma för inklusions- och exkluderingskriterier. Med framgång inkluderade deltagare kommer att randomiseras till 2 grupper av blinda studieteammedlemmar.
Det kommer att finnas 2 grupper:
- Test (n=26): 3D intraoral skanningsgrupp.
- Kontroll (n=26): standard munhygieninstruktioner (ingen 3D intraoral skanning).
Examinator:
- Den blindade granskaren kommer att utföra baslinjeundersökningen och undersökningen efter interventionen.
- En oblindad examinator kommer att utföra antingen a) intraoral skanning och ge skräddarsydda OHI och OHE med hjälp av den 3D-renderade bilden eller b) ge OHI och OHE med konventionella modeller. Ett standardiserat protokoll för OHI och OHE ges för att kalibrera de övergripande instruktionerna.
- Det standardiserade protokollet kommer att innehålla en demonstration av den modifierade bastekniken med hjälp av en tandmodell såväl som intraoralt. Interdentala borstar (Curaprox) kommer att monteras i enlighet med storleken på mellanrummet med hjälp av Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Dess användning kommer att demonstreras intraoralt med hjälp av en handspegel i båda grupperna.
- Baserat på studiens design kommer det inte att ske någon avvikelse från standard parodontalbehandlingsprotokoll med undantag för att testgruppen kommer att få 3D intraoral scanning under munhygienutbildning och instruktioner.
- I slutet av besöket kommer deltagare från både test- och kontrollgruppen att få ett kort frågeformulär av delegerade studieteammedlemmar för att utvärdera deras perspektiv på 3D-skanning (test) och standard munhygien (kontroll).
Resultatinsamling:
- Den delegerade studiemedlemmen kommer att samla in de data som samlats in under den kliniska parodontala undersökningen som har registrerats under besöket.
Primärt utfall: Skillnad i plackpoäng för hela munnen (%). Sekundära resultat: Deltagarnas erfarenhet/tillfredsställelse i test/kontrollgruppen med den givna metoden för munhygieninstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska patienter (ASA I och ASA II)
- ≥ 20 tänder, exklusive skadade tredje molarer
- , mellan 21 och 75 år
- plackpoäng (PS) ≥ 50 %
- Blödning vid sondering ≥ 30 % av platserna
- Minst 1 molar finns på varje sextant
- Sondfickors djup (PPD) bör vara ≤ 6 mm (h) Villighet att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av PPD ≥ 7 mm, exklusive den distala av 7s på grund av påverkade visdomständer
- Förekomst av fasta hållare
- Närvaro av fasta ortodontiska apparater
- Gravida och ammande patienter
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Initiering av antibiotikabehandling eller antiseptisk munsköljning inom 2 veckor före studien
- Patienter med kända neuromotoriska störningar t.ex. Parkinsonism, demens, Alzheimers sjukdom
- Sjukdomar eller mediciner, mediciner som kan påverka behandlingen
- Storrökare ≥ 10 sticks/dag,
- Ovilja att genomgå parodontitbehandling
- Okontrollerad diabetes mellitus och högt blodtryck
- Tänder med kronor och broar
- Ovilja att genomgå det föreslagna protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D intraoral skanner
Ämnen kommer att genomgå 3D-skanning och den 3D-renderade bilden kommer att användas för att underlätta munhygieninstruktioner.
|
3D intraoral skanner kommer att användas för att skanna försökspersonerna efter att plackfärgning har utförts. Därefter kommer en 3D-renderad bild att produceras. Deltagarna kommer att få utbildning och instruktion i munhygien innan de instrueras att borsta. En avkylningsperiod på 30 minuter ges innan deltagarna instrueras att borsta. |
|
Aktiv komparator: Standard munhygien
Försökspersonerna kommer att få standard munhygieninstruktioner med handspegel.
|
Standard munhygieninstruktioner kommer att levereras med hjälp av en handspegel.
Ingen intraoral 3D-skanner kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackpoäng för hela munnen (%)
Tidsram: Omedelbart/1 dag
|
Skillnad i full mun plack poäng med två ton plack avslöjande vätska av Curaprox
|
Omedelbart/1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse av 3D-skanner och standard munhygiengrupp baserad på 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Omedelbart/1 dag
|
Patientens acceptans för kontrollen och interventionen kommer att mätas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
|
Omedelbart/1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/00908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .