La eficacia inmediata de un escáner intraoral 3D como herramienta educativa sobre higiene bucal (3D scanner)
La eficacia inmediata de un escáner intraoral 3D como herramienta educativa complementaria sobre higiene bucal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es comparar la eficacia inmediata de los escáneres intraorales 3D y las instrucciones estándar de higiene bucal para mejorar la higiene bucal de 52 sujetos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un escáner intraoral 3D facilita la mejora de la higiene bucal en los sujetos?
- ¿Una imagen renderizada en 3D de dientes manchados de placa confiere una mejor visualización a los sujetos?
Estudio prospectivo de cohorte abierta: los pacientes remitidos al Departamento de Periodoncia de NUCOHS serán invitados a participar en el estudio. Los participantes incluidos serán asignados al azar al escáner 3D (prueba) y al grupo de higiene bucal estándar (control). Posteriormente, ambos grupos recibirán instrucciones personalizadas de higiene bucal antes de cepillarse los dientes. Los participantes recibirán placa reveladora nuevamente para comparar las diferencias entre el inicio y el postintervención.
Los parámetros periodontales de rutina se registrarán al inicio del estudio y los investigadores compararán el porcentaje de mejora en las puntuaciones de placa bucal completa para ver si el grupo de prueba se desempeñó mejor que el grupo de control.
Se entregará un cuestionario a los sujetos del grupo de prueba y control para análisis cualitativo.
El estudio requerirá 1 visita.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas:
El estudio controlado aleatorio incluirá 52 voluntarios sanos del Centro de Salud Bucal de la Universidad Nacional (NUCOHS), Departamento de Periodoncia. El tamaño de la muestra se calcula asumiendo un tamaño del efecto Cohen grande. Los sujetos son pacientes sometidos a terapia periodontal en el centro. Una vez obtenido el consentimiento informado por escrito, se obtendrán los parámetros periodontales de referencia para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Los miembros del equipo de estudio ciegos asignarán al azar a los participantes incluidos con éxito en 2 grupos.
Habrá 2 grupos:
- Prueba (n=26): grupo de escaneo intraoral 3D.
- Control (n=26): instrucciones estándar de higiene bucal (sin escaneo intraoral 3D).
Examinador:
- El examinador ciego realizará el examen inicial y el examen posterior a la intervención.
- Un examinador no ciego realizará a) escaneo intraoral y brindará OHI y OHE personalizados utilizando la imagen renderizada en 3D ob) brindará OHI y OHE utilizando modelos convencionales. Se proporciona un protocolo estandarizado para OHI y OHE para calibrar las instrucciones generales dadas.
- El protocolo estandarizado incluirá una demostración de la técnica del bajo modificado utilizando un modelo de diente y también intraoralmente. Los cepillos interdentales (Curaprox) se colocarán de acuerdo con el tamaño del espacio interdental utilizando la sonda de acceso interproximal Curaprox (IAP PROBE). Su uso se demostrará intraoralmente utilizando un espejo de mano en ambos grupos.
- Según el diseño del estudio, no habrá ninguna desviación del protocolo de tratamiento periodontal estándar con la excepción de que el grupo de prueba recibirá un escaneo intraoral 3D durante la educación y las instrucciones sobre higiene bucal.
- Al final de la visita, los participantes del grupo de prueba y de control recibirán un breve cuestionario por parte de miembros delegados del equipo de estudio para evaluar sus perspectivas sobre el escaneo 3D (prueba) y la higiene bucal estándar (control).
Recogida de resultados:
- El miembro delegado del estudio recogerá los datos recogidos durante el examen clínico periodontal que haya sido registrado durante la visita.
Resultado primario: diferencia en la puntuación de placa en toda la boca (%). Resultados secundarios: Experiencia/satisfacción de los participantes en el grupo de prueba/control con el método dado de instrucción en higiene bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I y ASA II)
- ≥ 20 dientes, excluyendo terceros molares retenidos
- , entre 21 y 75 años
- puntuación de placa (PS) ≥ 50%
- Sangrado al sondaje ≥ 30% de los sitios
- Al menos 1 molar está presente en cada sextante.
- La profundidad de las bolsas de sondaje (PPD) debe ser ≤ 6 mm (h) Voluntad de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de PPD ≥ 7 mm, excluyendo el distal de 7 debido a muelas del juicio impactadas
- Presencia de retenedores fijos.
- Presencia de aparatos de ortodoncia fijos.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Deterioros cognitivos
- Inicio de terapia con antibióticos o enjuague bucal antiséptico dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Pacientes con déficits neuromotores conocidos, p. Parkinsonismo, Demencia, Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades o medicamentos, medicamentos que pueden afectar el tratamiento.
- Fumadores empedernidos ≥ 10 cigarrillos/día,
- Falta de voluntad para someterse a un tratamiento periodontal.
- Diabetes mellitus e hipertensión no controladas.
- Dientes con coronas y puentes.
- Falta de voluntad para someterse al protocolo propuesto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escáner intraoral 3D
Los sujetos se someterán a un escaneo 3D y la imagen renderizada en 3D se utilizará para facilitar las instrucciones de higiene bucal.
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Se utilizará un escáner intraoral 3D para escanear a los sujetos después de realizar la tinción con placa. Posteriormente, se producirá una imagen renderizada en 3D. Los participantes recibirán educación e instrucción sobre higiene bucal antes de que se les indique que se cepillen los dientes. Se da un período de reflexión de 30 minutos antes de que se indique a los participantes que se cepillen los dientes. |
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Comparador activo: Higiene bucal estándar
Los sujetos recibirán instrucciones estándar de higiene bucal con un espejo de mano.
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Las instrucciones estándar de higiene bucal se entregarán mediante un espejo de mano.
No se utilizará ningún escáner intraoral 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de placa en toda la boca (%)
Periodo de tiempo: Inmediato/1 día
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Diferencia en la puntuación de placa en toda la boca utilizando el líquido revelador de placa de dos tonos de Curaprox
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Inmediato/1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el escáner 3D y el grupo de higiene bucal estándar según la escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Inmediato/1 día
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La aceptabilidad del paciente para el control y la intervención se medirá mediante un cuestionario en escala Likert de 5 puntos.
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Inmediato/1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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