Suunsisäisen 3D-skannerin välitön tehokkuus suuhygienian opetusvälineenä (3D scanner)
Suunsisäisen 3D-skannerin välitön tehokkuus täydentävänä suuhygienian opetusvälineenä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-suunsisäisten skannerien välitöntä tehokkuutta ja tavanomaisia suuhygieniaohjeita 52 henkilön suuhygienian parantamisessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Helpottaako 3D-suunsisäinen skanneri koehenkilöiden suuhygienian parantamista?
- Antaako 3D-renderöity kuva plakin värjäytyneistä hampaista paremman visualisoinnin kohteille?
Prospektiivinen avoin kohorttitutkimus: NUCOHS:n parodontologian osastolle lähetetyt potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan 3D-skanneri (testi) ja normaali suuhygienia (kontrolli) ryhmään. Tämän jälkeen molemmat ryhmät saavat henkilökohtaiset suuhygieniaohjeet ennen hampaiden harjaamista. Osallistujat saavat plakin, joka paljastaa uudelleen, jotta voidaan verrata eroja lähtötilanteen ja intervention jälkeisen toiminnan välillä.
Rutiininomaiset parodontaaliparametrit kirjataan lähtötilanteessa, ja tutkijat vertaavat koko suuplakkipisteiden prosentuaalista parannusta nähdäkseen, suoriutuiko testiryhmä paremmin kuin kontrolliryhmä.
Testi- ja kontrolliryhmän koehenkilöille lähetetään kyselylomake kvalitatiivista analyysiä varten.
Tutkimus vaatii 1 käynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 52 tervettä vapaaehtoista National University Center of Oral Health (NUCOHS) parodontologian osastolta. Otoskoko lasketaan olettaen, että Cohen-ilmiön koko on suuri. Tutkittavat ovat potilaita, jotka saavat parodontaalihoitoa keskustassa. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, periodontaaliset perusparametrit hankitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Sokkoutuneet tutkimusryhmän jäsenet jakavat onnistuneesti mukaan otetut osallistujat kahteen ryhmään.
Mukaan tulee 2 ryhmää:
- Testi (n=26): 3D intraoraalinen skannausryhmä.
- Kontrolli (n=26): normaalit suuhygieniaohjeet (ei 3D-suunsisäistä skannausta).
Tarkastaja:
- Sokkoutunut tutkija suorittaa perustutkimuksen ja interventiotutkimuksen.
- Sokkoutettu tutkija suorittaa joko a) intraoraalisen skannauksen ja antaa räätälöidyn OHI:n ja OHE:n käyttämällä 3D-renderöityä kuvaa tai b) antaa OHI- ja OHE-tutkimukset tavanomaisia malleja käyttäen. Standardoitu protokolla OHI:lle ja OHE:lle annetaan annettujen yleisohjeiden kalibroimiseksi.
- Standardoitu protokolla sisältää muunnetun bassotekniikan esittelyn hammasmallilla sekä intraoraalisesti. Hampaidenväliset harjat (Curaprox) asennetaan hammasvälin koon mukaan käyttämällä Curaprox Interproximal Access Probea (IAP PROBE). Sen käyttöä demonstroidaan intraoraalisesti käsipeilillä molemmissa ryhmissä.
- Tutkimuksen suunnittelun perusteella ei tule poikkeamaa tavanomaisesta parodontaalihoitoprotokollasta lukuun ottamatta sitä, että testiryhmä saa 3D-suunsisäisen skannauksen suuhygieniakoulutuksen ja -ohjeiden aikana.
- Vierailun päätteeksi osallistujille sekä testi- että kontrolliryhmästä lähetetään lyhyt kyselylomake valtuutetuilta tutkimusryhmän jäseniltä arvioidakseen heidän näkemyksiään 3D-skannauksesta (testi) ja normaalista suuhygieniasta (kontrolli).
Tuloskokoelma:
- Valtuutettu tutkimusjäsen kerää kliinisen parodontaalitutkimuksen aikana kerätyt tiedot, jotka on tallennettu käynnin aikana.
Ensisijainen tulos: Ero koko suuplakkipisteissä (%). Toissijaiset tulokset: Osallistujien kokemus/tyytyväisyys testi-/verrokkiryhmässä annettuun suuhygieniaopetusmenetelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet potilaat (ASA I ja ASA II)
- ≥ 20 hammasta, lukuun ottamatta kolareita kolmatta poskihampaa
- , 21-75-vuotiaat
- plakin pistemäärä (PS) ≥ 50 %
- Verenvuotoa tutkittaessa ≥ 30 % kohdista
- Jokaisessa sekstantissa on vähintään 1 molaari
- Anturitaskujen syvyyden (PPD) tulee olla ≤ 6 mm (h) Halukkuus antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PPD:n esiintyminen ≥ 7 mm, pois lukien distaalinen 7s, joka johtuu törmäyksestä johtuen
- Kiinteiden pidikkeiden läsnäolo
- Kiinteiden oikomislaitteiden läsnäolo
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Kognitiiviset häiriöt
- Antibioottihoidon tai antiseptisen suunhuuhtelun aloittaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on tunnetusti neuromotorisia puutteita, esim. Parkinsonismi, dementia, Alzheimerin tauti
- Sairaudet tai lääkkeet, lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon
- Voimakkaat tupakoitsijat ≥ 10 tikkua/päivä,
- Haluttomuus periodontaaliseen hoitoon
- Hallitsematon diabetes mellitus ja verenpainetauti
- Hampaissa kruunuja ja siltoja
- Haluttomuus noudattaa ehdotettua pöytäkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D intraoraalinen skanneri
Koehenkilöille tehdään 3D-skannaus ja 3D-renderöityä kuvaa käytetään suuhygieniaohjeiden helpottamiseksi.
|
3D intraoraalista skanneria käytetään kohteiden skannaamiseen plakin värjäyksen jälkeen. Sen jälkeen tuotetaan 3D-renderöity kuva. Osallistujille annetaan suuhygieniakoulutusta ja -opastusta ennen harjausohjetta. Ennen kuin osallistujia opastetaan harjaamaan, annetaan 30 minuutin harkinta-aika. |
|
Active Comparator: Normaali suuhygienia
Koehenkilöt saavat tavalliset suuhygieniaohjeet käsipeilillä.
|
Normaalit suuhygieniaohjeet toimitetaan käsipeilin avulla.
3D intraoraalista skanneria ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi suuplakkipisteet (%)
Aikaikkuna: Välitön / 1 päivä
|
Ero Full Mouth plakin pisteissä Curaproxin nestettä paljastavalla kaksisävyisellä plakilla
|
Välitön / 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys 3D-skanneriin ja normaaliin suuhygieniaryhmään 5-pisteen Likert-asteikon perusteella
Aikaikkuna: Välitön / 1 päivä
|
Potilaan hyväksyntää kontrolliin ja interventioon mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Välitön / 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .