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3D 口内扫描仪作为口腔卫生教育工具的立竿见影的效果 (3D scanner)

2024年7月16日 更新者:National University Hospital, Singapore

3D 口内扫描仪作为辅助口腔卫生教育工具的立即有效性:随机对照试验

这项随机对照临床试验的目的是比较 3D 口腔内扫描仪和标准口腔卫生说明在改善 52 名受试者口腔卫生方面的即时效果。 它旨在回答的主要问题是:

  • 3D 口腔内扫描仪是否有助于改善受试者的口腔卫生?
  • 斑块染色牙齿的 3D 渲染图像是否能让受试者更好地可视化?

前瞻性开放队列研究:转诊至 NUCOHS 牙周病科的患者将被邀请参加该研究。 纳入的参与者将被随机分为 3D 扫描仪(测试)组和标准口腔卫生(对照组)组。 随后,两组人在刷牙前都会收到个性化的口腔卫生指导。 参与者将再次收到斑块公开,以比较基线和干预后之间的差异。

将在基线时记录常规牙周参数,研究人员将比较全口牙菌斑评分的改善百分比,看看测试组的表现是否优于对照组。

将向测试组和对照组的受试者发放问卷以进行定性分析。

该研究需要 1 次访问。

研究概览

详细说明

科目:

这项随机对照研究将包括来自国立大学口腔健康中心 (NUCOHS) 牙周病学系的 52 名健康志愿者。 样本量是在假设科恩效应较大的情况下计算的。 受试者是在该中心接受牙周治疗的患者。 获得书面知情同意书后,将获得基线牙周参数以评估纳入和排除标准。 成功纳入的参与者将由盲法研究团队成员随机分为 2 组。

将分为 2 组:

  1. 测试(n=26):3D口腔内扫描组。
  2. 对照 (n=26):标准口腔卫生说明(无 3D 口腔内扫描)。

审查员:

  • 盲法检查员将进行基线检查和干预后检查。
  • 非盲检查员将执行 a) 口腔内扫描并使用 3D 渲染图像给出定制的 OHI 和 OHE,或者 b) 使用传统模型给出 OHI 和 OHE。 给出了 OHI 和 OHE 的标准化协议来校准给出的总体指令。
  • 标准化方案将包括使用牙齿模型以及口腔内演示改良低音技术。 使用 Curaprox 邻间探针 (IAP PROBE) 根据齿间间隙的大小安装牙间刷 (Curaprox)。 将在两组中使用手镜在口腔内演示其使用。
  • 根据该研究的设计,除了测试组将在口腔卫生教育和指导期间接受3D口内扫描之外,不会偏离标准牙周治疗方案。
  • 访问结束时,测试组和对照组的参与者将收到一份由授权的研究团队成员填写的简短调查问卷,以评估他们对 3D 扫描(测试)和标准口腔卫生(对照)的看法。

结果收集:

- 授权的研究成员将收集在访问期间记录的临床牙周检查期间收集的数据。

主要结果:全口腔菌斑评分的差异(%)。 次要结果:测试组/对照组的参与者对给定的口腔卫生指导方法的体验/满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital, Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 全身健康的患者(ASA I 和 ASA II)
  2. ≥ 20 颗牙齿,不包括阻生第三磨牙
  3. ,年龄在 21 岁至 75 岁之间
  4. 斑块评分(PS)≥50%
  5. ≥ 30% 部位探诊出血
  6. 每个六分仪上至少有 1 个臼齿
  7. 探查袋深度 (PPD) 应 ≤ 6 mm (h) 同意的意愿

排除标准:

  1. 存在 PPD ≥ 7 毫米,不包括因智齿阻生而导致的 7 秒远端
  2. 存在固定保持器
  3. 固定正畸矫治器的存在
  4. 孕妇及哺乳期患者
  5. 认知障碍
  6. 研究前 2 周内开始抗生素治疗或抗菌漱口水
  7. 已知有神经运动缺陷的患者,例如 帕金森症、痴呆症、阿尔茨海默病
  8. 疾病或药物、可能影响治疗的药物
  9. 重度吸烟者≥10支/天,
  10. 不愿意接受牙周治疗
  11. 未控制的糖尿病和高血压
  12. 有牙冠和牙桥的牙齿
  13. 不愿意接受拟议的协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D口腔内扫描仪
受试者将接受 3D 扫描,3D 渲染图像将用于促进口腔卫生指导。

进行斑块染色后,将使用 3D 口腔内扫描仪对受试者进行扫描。 随后,将生成 3D 渲染图像。 在指导参与者刷牙之前,将接受口腔卫生教育和指导。

在指示参与者刷牙之前,有 30 分钟的冷静期。

有源比较器:标准口腔卫生
受试者将通过手镜接受标准口腔卫生说明。
标准口腔卫生说明将使用手镜提供。 不会使用 3D 口内扫描仪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全口牙菌斑评分(%)
大体时间:立即/1 天
使用 Curaprox 的两种音斑显示液进行全口牙菌斑评分的差异
立即/1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 5 点李克特量表的患者对 3D 扫描仪和标准口腔卫生组的满意度
大体时间:立即/1 天
患者对控制和干预的接受程度将通过 5 点李克特量表问卷来衡量。
立即/1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiao Tong Lu Jacinta Dr、National University Centre for Oral Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月7日

初级完成 (实际的)

2024年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年6月3日

研究注册日期

首次提交

2024年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022/00908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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