Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De onmiddellijke effectiviteit van een 3D-intraorale scanner als educatief hulpmiddel voor mondhygiëne (3D scanner)

23 april 2024 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

De onmiddellijke effectiviteit van een 3D-intraorale scanner als aanvullend educatief hulpmiddel op het gebied van mondhygiëne: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de onmiddellijke effectiviteit van 3D intra-orale scanners en standaard mondhygiëne-instructies te vergelijken bij het verbeteren van de mondhygiëne van 52 proefpersonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Maakt een 3D intra-orale scanner de verbetering van de mondhygiëne bij proefpersonen mogelijk?
  • Geeft een 3D-gerenderde afbeelding van tandplak een betere visualisatie voor proefpersonen?

Prospectief open cohortonderzoek: Patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie van NUCOHS worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De opgenomen deelnemers worden gerandomiseerd in de 3D-scanner (test) en de standaard mondhygiëne (controle) groep. Vervolgens krijgen beide groepen vóór het tandenpoetsen gepersonaliseerde mondhygiëne-instructies. De deelnemers ontvangen opnieuw een plaquette waarop de verschillen tussen baseline en post-interventie kunnen worden vergeleken.

Routinematige parodontale parameters zullen bij aanvang worden geregistreerd en onderzoekers zullen de procentuele verbetering in de plaquescores van de volledige mond vergelijken om te zien of de testgroep beter presteerde dan de controlegroep.

Er zal een vragenlijst worden gegeven aan de proefpersonen in de test- en controlegroep voor kwalitatieve analyse.

Voor het onderzoek is 1 bezoek nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen:

Aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 52 gezonde vrijwilligers van het National University Centre of Oral Health (NUCOHS), afdeling Parodontologie, deelnemen. De steekproefomvang wordt berekend met de aanname van een grote Cohen-effectgrootte. De proefpersonen zijn patiënten die parodontale therapie ondergaan in het centrum. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de basisparodontale parameters verkregen om de inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen. Succesvol geïncludeerde deelnemers worden door geblindeerde onderzoeksteamleden in 2 groepen gerandomiseerd.

Er zullen 2 groepen zijn:

  1. Test (n=26): 3D intra-orale scangroep.
  2. Controle (n=26): standaard mondhygiëne-instructies (geen 3D intra-orale scan).

Examinator:

  • De geblindeerde onderzoeker voert het nulonderzoek en het postinterventieonderzoek uit.
  • Een ongeblindeerde onderzoeker voert ofwel a) intra-orale scans uit en geeft op maat gemaakte OHI en OHE met behulp van het 3D-gerenderde beeld, of b) geeft OHI en OHE met behulp van conventionele modellen. Er wordt een gestandaardiseerd protocol voor OHI en OHE gegeven om de gegeven algemene instructies te kalibreren.
  • Het gestandaardiseerde protocol omvat een demonstratie van de aangepaste bastechniek met behulp van een tandmodel en intra-oraal. Interdentale ragers (Curaprox) worden aangepast aan de grootte van de interdentale opening met behulp van de Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Het gebruik ervan zal in beide groepen intra-oraal worden gedemonstreerd met behulp van een handspiegel.
  • Op basis van de opzet van het onderzoek zal er niet worden afgeweken van het standaard parodontale behandelprotocol, met uitzondering van het feit dat de testgroep tijdens de voorlichting en instructies over mondhygiëne 3D-intraorale scanning zal ontvangen.
  • Aan het einde van het bezoek krijgen deelnemers uit zowel de test- als de controlegroep een korte vragenlijst van gedelegeerde leden van het onderzoeksteam om hun perspectieven op 3D-scannen (test) en standaard mondhygiëne (controle) te evalueren.

Resultatenverzameling:

- Het gedelegeerd onderzoekslid verzamelt de tijdens het klinisch parodontaal onderzoek verzamelde gegevens die tijdens het bezoek zijn vastgelegd.

Primaire uitkomst: verschil in de score voor volledige mondplak (%). Secundaire uitkomsten: Deelnemers ervaren/tevredenheid in de test-/controlegroep over de gegeven methode van mondhygiëne-instructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Tong, Jacinta Lu, MDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Systemisch gezonde patiënten (ASA I en ASA II)
  2. ≥ 20 tanden, exclusief geïmpacteerde derde kiezen
  3. , tussen de 21 en 75 jaar
  4. plaquescore (PS) ≥ 50%
  5. Bloeding bij sonderen op ≥ 30% van de plaatsen
  6. Op elke sextant is minimaal 1 kies aanwezig
  7. De diepte van de sondeerzakken (PPD) moet ≤ 6 mm zijn. (h) Bereidheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van PPD ≥ 7 mm, exclusief de distale 7s als gevolg van geïmpacteerde verstandskiezen
  2. Aanwezigheid van vaste houders
  3. Aanwezigheid van vaste orthodontische apparatuur
  4. Zwangere en zogende patiënten
  5. Cognitieve stoornissen
  6. Starten van een antibioticatherapie of antiseptische mondspoeling binnen 2 weken vóór het onderzoek
  7. Patiënten met bekende neuromotorische stoornissen, b.v. Parkinsonisme, dementie, de ziekte van Alzheimer
  8. Ziekten of medicijnen, medicijnen die de behandeling kunnen beïnvloeden
  9. Zware rokers ≥ 10 sticks/dag,
  10. Onwil om een ​​parodontale behandeling te ondergaan
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie
  12. Tanden met kronen en bruggen
  13. Onwil om het voorgestelde protocol te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D intra-orale scanner
De proefpersonen zullen een 3D-scan ondergaan en het 3D-gerenderde beeld zal worden gebruikt om instructies voor mondhygiëne te vergemakkelijken.
Apparaat: Test: 3D intra-orale scanner

Er zal een 3D-intra-orale scanner worden gebruikt om de proefpersonen te scannen nadat de plaquekleuring is uitgevoerd. Vervolgens wordt er een 3D-gerenderde afbeelding geproduceerd. Deelnemers krijgen voorlichting en instructie over mondhygiëne voordat ze de opdracht krijgen om te poetsen.

Er wordt een afkoelperiode van 30 minuten gegeven voordat de deelnemers de opdracht krijgen om te poetsen.
Actieve vergelijker: Standaard mondhygiëne
De proefpersonen krijgen standaard mondhygiëne-instructies met handspiegel.
Ander: Controle: Standaard mondhygiëne
Standaard mondhygiëne-instructies worden verstrekt met behulp van een handspiegel. Er wordt geen gebruik gemaakt van een 3D-intraorale scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van volledige mondplaque (%)
Tijdsspanne: Onmiddellijk/1 dag
Verschil in de score voor volledige mondplaque bij gebruik van de tweekleurige plaque die de vloeistof onthult van Curaprox
Onmiddellijk/1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid over 3D-scanner en standaard mondhygiënegroep op basis van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk/1 dag
De aanvaardbaarheid van de patiënt voor de controle en interventie zal worden gemeten door middel van een 5-punts Likertschaalvragenlijst.
Onmiddellijk/1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Test: 3D intra-orale scanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren