Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá účinnost 3D intraorálního skeneru jako vzdělávacího nástroje ústní hygieny (3D scanner)

16. července 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Okamžitá účinnost 3D intraorálního skeneru jako doplňkového vzdělávacího nástroje ústní hygieny: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je porovnat okamžitou účinnost 3D intraorálních skenerů a standardních pokynů pro ústní hygienu při zlepšování ústní hygieny u 52 subjektů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Usnadňuje 3D intraorální skener zlepšení ústní hygieny u subjektů?
  • Poskytuje 3D vykreslený obraz zubů obarvených plakem lepší vizualizaci subjektům?

Prospektivní otevřená kohortová studie: K účasti ve studii budou pozváni pacienti odeslaní na parodontologické oddělení NUCOHS. Zařazení účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny 3D skeneru (test) a standardní ústní hygieny (kontrola). Následně obě skupiny dostanou personalizované instrukce pro ústní hygienu před čištěním zubů. Účastníci opět obdrží plaketu, aby mohli porovnat rozdíly mezi základní linií a po intervenci.

Rutinní periodontální parametry budou zaznamenávány na začátku a výzkumníci budou porovnávat procentuální zlepšení skóre plaku v plných ústech, aby zjistili, zda testovaná skupina fungovala lépe než kontrolní skupina.

Subjektům v testovací a kontrolní skupině bude poskytnut dotazník pro kvalitativní analýzu.

Studie bude vyžadovat 1 návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty:

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 52 zdravých dobrovolníků z Národního univerzitního centra orálního zdraví (NUCOHS), oddělení parodontologie. Velikost vzorku se vypočítá s předpokladem velké velikosti Cohenova efektu. Subjekty jsou pacienti podstupující parodontologickou terapii v centru. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou získány základní periodontální parametry pro posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Úspěšně zařazení účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin zaslepenými členy studijního týmu.

Budou 2 skupiny:

  1. Test (n=26): 3D intraorální skenovací skupina.
  2. Kontrola (n=26): standardní pokyny pro ústní hygienu (žádné 3D intraorální skenování).

Zkoušející:

  • Zaslepený vyšetřující provede základní vyšetření a pointervenční vyšetření.
  • Neoslepený zkoušející provede buď a) intraorální skenování a poskytne přizpůsobené OHI a OHE pomocí 3D renderovaného obrazu, nebo b) poskytne OHI a OHE pomocí konvenčních modelů. Pro kalibraci celkových daných instrukcí je uveden standardizovaný protokol pro OHI a OHE.
  • Standardizovaný protokol bude zahrnovat ukázku modifikované basové techniky pomocí modelu zubu i intraorálně. Mezizubní kartáčky (Curaprox) budou nasazeny podle velikosti mezizubní mezery pomocí Curaprox Interproximal Access Probe (IAP PROBE). Jeho použití bude demonstrováno intraorálně pomocí ručního zrcátka u obou skupin.
  • Na základě návrhu studie nedojde k žádné odchylce od standardního protokolu léčby parodontu s výjimkou, že testovací skupina obdrží 3D intraorální skenování během edukace a instrukcí o ústní hygieně.
  • Na konci návštěvy dostanou účastníci z testovací i kontrolní skupiny krátký dotazník od delegovaných členů studijního týmu, aby zhodnotili jejich pohled na 3D skenování (test) a standardní ústní hygienu (kontrola).

Sbírka výsledků:

- Delegovaný člen studie bude shromažďovat údaje shromážděné během klinického parodontálního vyšetření, které byly zaznamenány během návštěvy.

Primární výsledek: Rozdíl ve skóre plaku v plných ústech (%). Sekundární výstupy: Zkušenosti/spokojenost účastníků v testovací/kontrolní skupině s daným způsobem výuky ústní hygieny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital, Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systémově zdraví pacienti (ASA I a ASA II)
  2. ≥ 20 zubů, kromě impaktovaných třetích molárů
  3. , ve věku od 21 do 75 let
  4. skóre plaku (PS) ≥ 50 %
  5. Krvácení při sondování ≥ 30 % míst
  6. Na každém sextantu je přítomen alespoň 1 molár
  7. Hloubka sondovací kapsy (PPD) by měla být ≤ 6 mm (h) Ochota dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost PPD ≥ 7 mm, s výjimkou distálních 7s v důsledku zasažených zubů moudrosti
  2. Přítomnost pevných držáků
  3. Přítomnost fixních ortodontických aparátů
  4. Těhotné a kojící pacientky
  5. Kognitivní poruchy
  6. Zahájení antibiotické terapie nebo antiseptické ústní vody do 2 týdnů před studií
  7. Pacienti se známým neuromotorickým deficitem, např. Parkinsonismus, demence, Alzheimerova choroba
  8. Nemoci nebo léky, léky, které mohou ovlivnit léčbu
  9. Silní kuřáci ≥ 10 tyčinek/den,
  10. Neochota podstoupit parodontologické ošetření
  11. Nekontrolovaný diabetes mellitus a hypertenze
  12. Zuby s korunkami a můstky
  13. Neochota podstoupit navrhovaný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D intraorální skener
Subjekty podstoupí 3D skenování a 3D vykreslený obraz bude použit k usnadnění instrukcí o ústní hygieně.
Přístroj: Test: 3D intraorální skener

Ke skenování subjektů po provedení barvení plaku bude použit 3D intraorální skener. Následně bude vytvořen 3D renderovaný obraz. Účastníkům bude poskytnuto vzdělání a instruktáž o ústní hygieně před tím, než budou poučeni o čištění zubů.

Předtím, než jsou účastníci vyzváni, aby si kartáčovali, je poskytována doba na rozmyšlenou v délce 30 minut.
Aktivní komparátor: Standardní ústní hygiena
Subjekty obdrží standardní instrukce o ústní hygieně se zrcátkem.
Jiný: Kontrola: Standardní ústní hygiena
Standardní pokyny pro ústní hygienu budou dodány pomocí ručního zrcátka. Nebude použit žádný 3D intraorální skener.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku v plných ústech (%)
Časové okno: Okamžitě/1 den
Rozdíl ve skóre plaku v plných ústech pomocí dvoubarevné kapaliny odhalující plak od Curaprox
Okamžitě/1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s 3D skenerem a standardní skupinou pro ústní hygienu na základě 5bodové Likertovy stupnice
Časové okno: Okamžitě/1 den
Přijatelnost pacienta ke kontrole a intervenci bude měřena dotazníkem s 5-bodovou Likertovou škálou.
Okamžitě/1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/00908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test: 3D intraorální skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit