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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06349330
구강 위생 교육 도구로서 3D 구강 스캐너의 즉각적인 효과 (3D scanner)
보조 구강 위생 교육 도구로서 3D 구강 스캐너의 즉각적인 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 52명의 피험자의 구강 위생을 개선하는 데 있어 3D 구강 스캐너와 표준 구강 위생 지침의 즉각적인 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3D 구강내 스캐너가 피험자의 구강 위생 개선을 촉진합니까?
- 플라크가 묻은 치아의 3D 렌더링 이미지가 피험자에게 더 나은 시각화를 제공합니까?
전향적 공개 코호트 연구: NUCOHS 치주학과로 의뢰된 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 포함된 참가자는 3D 스캐너(테스트) 그룹과 표준 구강 위생(대조군) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그 후, 두 그룹 모두 양치를 하기 전에 개인화된 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 참가자는 기준선과 개입 후의 차이를 비교하기 위해 다시 공개되는 명판을 받게 됩니다.
일상적인 치주 매개 변수는 기준선에서 기록되며 연구자들은 전체 구강 플라크 점수의 개선 비율을 비교하여 테스트 그룹이 대조군보다 더 나은 성과를 냈는지 확인할 것입니다.
정성적 분석을 위해 시험군과 대조군의 피험자에게 설문지를 제공합니다.
연구에는 1회 방문이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주제:
무작위 대조 연구에는 국립대학교 구강건강센터(NUCOHS) 치주학과의 건강한 자원봉사자 52명이 포함됩니다. 표본 크기는 코헨 효과 크기가 크다는 가정을 바탕으로 계산되었습니다. 대상자는 센터에서 치주치료를 받고 있는 환자들이다. 서면 동의를 얻은 후, 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 기본 치주 매개 변수를 얻습니다. 성공적으로 포함된 참가자는 맹검 연구 팀 구성원에 의해 무작위로 2개의 그룹으로 분류됩니다.
2개의 그룹이 있습니다:
- 테스트(n=26): 3D 구강내 스캐닝 그룹.
- 대조(n=26): 표준 구강 위생 지침(3D 구강 내 스캐닝 없음).
시험관:
- 맹검 검사관은 기본 검사와 중재 후 검사를 수행합니다.
- 맹검이 아닌 검사자는 a) 구강 내 스캐닝을 수행하고 3D 렌더링 이미지를 사용하여 맞춤형 OHI 및 OHE를 제공하거나 b) 기존 모델을 사용하여 OHI 및 OHE를 제공합니다. 주어진 전체 지침을 보정하기 위해 OHI 및 OHE에 대한 표준화된 프로토콜이 제공됩니다.
- 표준화된 프로토콜에는 치아 모델과 구강 내를 사용하여 수정된 베이스 기술의 시연이 포함됩니다. Curaprox Interproximal Access Probe(IAP PROBE)를 사용하여 치간 간격의 크기에 따라 치간 브러시(Curaprox)를 장착합니다. 그 사용은 두 그룹 모두에서 손거울을 사용하여 구강 내에서 시연됩니다.
- 연구 설계에 따라 테스트 그룹이 구강 위생 교육 및 지침 중에 3D 구강 내 스캐닝을 받는 것을 제외하고는 표준 치주 치료 프로토콜에서 벗어나지 않습니다.
- 방문이 끝나면 테스트 그룹과 통제 그룹의 참가자 모두에게 위임된 연구 팀원이 제공하는 짧은 설문지를 제공하여 3D 스캐닝(테스트) 및 표준 구강 위생(대조)에 대한 관점을 평가합니다.
결과 수집:
- 위임된 연구 참가자는 방문 중에 기록된 임상 치주 검사 중에 수집된 데이터를 수집합니다.
1차 결과: 전체 구강 플라크 점수의 차이(%). 2차 결과: 참가자들은 주어진 구강 위생 교육 방법에 대해 테스트/대조군에서 경험/만족했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 환자(ASA I 및 ASA II)
- 20개 이상의 치아(매복된 제3대구치 제외)
- , 21세에서 75세 사이
- 플라크 점수(PS) ≥ 50%
- 탐침 시 출혈 ≥ 30% 부위
- 각 육분의에는 적어도 1개의 어금니가 존재합니다.
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 6mm 이하여야 합니다. (h) 동의 의사
제외 기준:
- 매복된 사랑니로 인해 7번 원위부를 제외한 PPD ≥ 7mm의 존재
- 고정형 유지 장치의 존재
- 고정성 치열 교정 장치의 존재
- 임신 및 수유중인 환자
- 인지 장애
- 연구 전 2주 이내에 항생제 치료 또는 살균 구강 세정제 시작
- 알려진 신경운동 장애가 있는 환자. 파킨슨증, 치매, 알츠하이머병
- 질병이나 약물, 치료에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 무거운 흡연자 ≥ 10 스틱/일,
- 치주치료를 꺼리는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압
- 크라운과 브릿지가 있는 치아
- 제안된 프로토콜을 따르지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 구강 스캐너
피험자는 3D 스캐닝을 받게 되며 3D 렌더링 이미지는 구강 위생 지침을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
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플라크 염색이 수행된 후 3D 구강내 스캐너를 사용하여 피험자를 스캔합니다. 이어서 3D 렌더링 이미지가 생성됩니다. 참가자들은 칫솔질을 지도받기 전에 구강 위생 교육과 교육을 받게 됩니다. 참가자에게 칫솔질을 지시하기 전에 30분의 냉각 시간이 제공됩니다. |
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활성 비교기: 표준 구강 위생
피험자는 손거울을 사용하여 표준 구강 위생 지침을 받습니다.
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표준 구강 위생 지침은 손거울을 사용하여 전달됩니다.
3D 구강 스캐너는 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 구강 플라크 점수(%)
기간: 즉시/1일
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큐라프록스의 투톤 플라크 공개액을 이용한 전악 플라크 점수의 차이
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즉시/1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 Likert 척도를 기반으로 한 3D 스캐너와 표준구강위생군에 대한 환자의 만족도
기간: 즉시/1일
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통제 및 개입에 대한 환자의 수용성은 5점 리커트 척도 설문지로 측정됩니다.
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즉시/1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao Tong Lu Jacinta Dr, National University Centre for Oral Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Doi K, Yoshiga C, Kobatake R, Kawagoe M, Wakamatsu K, Tsuga K. Use of an intraoral scanner to evaluate oral health. J Oral Sci. 2021 Jun 29;63(3):292-294. doi: 10.2334/josnusd.21-0048. Epub 2021 Jun 9.
- Jung K, Giese-Kraft K, Fischer M, Schulze K, Schlueter N, Ganss C. Visualization of dental plaque with a 3D-intraoral-scanner-A tool for whole mouth planimetry. PLoS One. 2022 Oct 26;17(10):e0276686. doi: 10.1371/journal.pone.0276686. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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