ドライアイ疾患を治療するための強力なパルス光装置の有効性と安全性の前向き評価」
2024年12月5日 更新者:Quantel Medical
「ドライアイ疾患 (DED) の兆候と症状を治療するための強力なパルス光デバイス C.STIM® の有効性と安全性の前向き評価」
この臨床試験の目的は、ドライアイ疾患の兆候と症状を治療するための強力なパルス光デバイスである C.STIM の有効性と安全性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
・研究の2群(プラセボと治療)間の涙液破壊時間(TBUT)の変化の差異。
研究者は主な質問に答えるために、治療群とプラセボを比較します。
参加者は、包括的訪問 (疾患評価目的) を評価し、その後 4 回の IPL 治療訪問を評価し、最後の訪問 (疾患評価目的) で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Visionary Consultants Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Triangle Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は情報同意書と肖像権フォームを読み、理解し、署名することができます。
- 22歳以上
- フィッツパトリック スキン タイプ I ~ IV
- 患者は治療/FU のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- マイボーム腺スコア : 涙液層および眼表面学会の推奨に基づくマイボーム品質: 1 つの目と下まぶたの 8 つの中央腺について ≥ 16
- 下まぶたの少なくとも5つの非萎縮マイボーム腺
- 引裂き破壊時間 (TBUT) ≤ 10 秒
- 眼表面疾患指数アンケートを使用して自己評価された症状 ≥ 23
除外基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ V または VI
- 検査前1か月以内にコンタクトレンズを装用している
- 研究期間中はコンタクトレンズの使用を中止したくない
- スクリーニング前6か月以内の眼科手術またはまぶたの手術
- -スクリーニング前の6か月以内に計画された治療領域に神経麻痺がある
- 活動性アレルギーなど、眼の表面に影響を及ぼすその他の制御不能な眼疾患
- 涙点プラグの現在の使用状況
- 計画された治療領域における前癌病変、皮膚癌、または色素沈着病変 制御されていない感染症または制御されていない免疫抑制疾患
- スクリーニング前6か月以内の眼感染症のある患者
- 口周囲領域または計画された治療領域に、単純ヘルペス1および2、全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症を含む610 nm〜1200 nmの波長の光によって刺激される可能性のある口唇ヘルペスまたは発疹の既往歴
- スクリーニング前の3か月以内に、イソトレチノイン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン、セントジョーンズワートなど、610~1200nmの光への感受性を引き起こす可能性のある感光性の薬剤および/またはハーブの使用。
- スクリーニング前の 4 週間以内に日光に過剰にさらされた場合
- 局所点滴の使用、人工涙液と緑内障の治療のみが許可されています
- スクリーニング前の12か月以内に頭または首への放射線療法
- 最後の治療セッションから 8 週間以内に計画された放射線治療
- スクリーニング前8週間以内の化学療法剤による治療
- 計画された化学療法、最後の治療セッションから8週間以内
- スクリーニング前3か月以内の治療領域(顔)への新たな局所治療、または経口治療、疼痛管理のための鎮痛剤、経口オメガ3脂肪酸サプリメントが許可されます。
- スクリーニング前3か月以内の全身薬の投与量の変更
- 予想される転勤または地元の調査地域外への広範囲にわたる旅行により、調査期間中のフォローアップの遵守が妨げられる
- 法的にはどちらの目も盲目です
- 片頭痛、発作、てんかんの病歴
- スクリーニング前12か月以内のフェイシャル・イテンス・パルス・ライト・トリートメント
- スクリーニング前の6か月以内にLipiflowを含むまぶたの温熱治療を行っている
- スクリーニング前6か月以内のマイボーム腺の発現
- どちらの目にも、以下を含む中等度から重度の結膜炎症(EFRONスケールでグレード3~4)がある:アレルギー性結膜炎、春季結膜炎、または巨大乳頭結膜炎
- いずれかの目に、眼瞼弛緩症、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎を含む重度の(EFRONスケールでグレード4)まぶたの炎症がある
- いずれかの眼の角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常(例、以前の化学熱傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、またはマップドット指紋ジストロフィーおよび翼状片)
- どちらかの眼のまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常(内反症、外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼けいれん、ウサギ眼球症、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など)
- ドライアイ疾患を引き起こす可能性のある全身疾患(スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリーデイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など)
- 研究期間中、乾燥を引き起こすことが知られている薬剤(イソトレチノイン、抗ヒスタミン薬など)の使用を控えたくない、または控えることができない。 患者は、ベースライン訪問の前に少なくとも 1 か月間これらの薬剤を中止する必要があります。
- 研究者が患者をこの研究に不適切とみなす明らかになった状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:強烈なパルス光で腕を治療
治療は、推奨フルエンスを備えたインテンス パルス ライト C.STIM® で構成されます。
|
治療セッションごとに 4 回のフラッシュ
|
|
プラセボコンパレーター:非常に低いフルエンス強度パルスライトアーム (プラセボ)
この治療は、非常に低いフルエンスを備えたインテンス パルス ライト C.STIM® で構成されます。
|
治療セッションごとに 4 回のフラッシュ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティアブレイクアップタイムの進化
時間枠:60日
|
研究の2群(プラセボと治療)間の涙液破壊時間(TBUT)の変化の差異。
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドライアイの兆候と症状
時間枠:60日
|
ドライアイの兆候と症状の進展: DEQ5、ドライアイ質問票 5、スコアは 0 (正常) から 22 (重度の症状) まで変化します。
|
60日
|
|
ドライアイの兆候と症状
時間枠:60日
|
ドライアイの兆候と症状の進行: NIBUT、非侵襲的ブレークアップタイム、10 秒を超える場合は正常。
|
60日
|
|
ドライアイの兆候と症状
時間枠:60日
|
ドライアイの兆候と症状の進化: OSDI、眼表面疾患指数は、0 (正常) から 100 (重度のドライアイ症状) までのスコアを持つアンケートです。
|
60日
|
|
マイバム品質
時間枠:60日
|
マイバムを使用したマイボーム腺分泌評価によるマイバムの質の評価 品質: : 下まぶたの中央 3 分の 1 にある 8 つの腺のそれぞれについて、各腺の 0 ~ 3 のスケールで評価されます: 0= 透明なマイバム / 1= 曇ったマイバム / 2 =破片(粒状)で曇っている/3=歯磨き粉のような濃厚さ
|
60日
|
|
マイブンの表現力
時間枠:60日
|
マイバム発現性を用いたマイボーム腺分泌評価によるマイバムの品質評価 : マイバムの発現性は以下の 5 つの腺から評価されます。 0= すべての腺が表現可能 / 1= 3 ~ 4 の腺が表現可能 / 2= 1 ~ 2 の腺が表現可能。/ 3 = 腺が表現できない。 |
60日
|
|
人工涙液の使用
時間枠:60日
|
治療前と治療後の人工涙液の使用頻度の変化
|
60日
|
|
人工涙液の使用
時間枠:60日
|
治療前と治療後の人工涙液使用量の変化
|
60日
|
|
緑内障
時間枠:60日
|
緑内障患者と非緑内障患者におけるドライアイ疾患の進行の違いの観察:涙の破壊時間(秒)の比較(10秒を超える場合は正常)
|
60日
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:60日
|
デバイスの安全性と忍容性の評価(眼科および皮膚科):両群間の有害事象発生数の比較
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2024年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。