Valutazione prospettica dell'efficacia e della sicurezza di un dispositivo a luce pulsata intensa per il trattamento della malattia dell'occhio secco"

Criterio di inclusione:

• Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informativo e moduli relativi ai diritti d'immagine
• di età superiore ai 22 anni
• Pelle Fitzpatrick di tipo I-IV
• Il paziente è in grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento/FU
• Punteggio delle ghiandole di Meibomio: qualità del Meibum secondo la raccomandazione della Tear Film and Occular Surface Society: ≥ 16 per 1 occhio e 8 ghiandole centrali nella palpebra inferiore
• Almeno 5 ghiandole di Meibomio non atrofizzate nella palpebra inferiore
• Tempo di rottura dello strappo (TBUT) ≤ 10 secondi
• Sintomi autovalutati utilizzando il questionario Occular Surface Disease Index ≥ 23

Criteri di esclusione:

• Pelle Fitzpatrick di tipo V o VI
• Uso delle lenti a contatto entro il mese precedente allo screening
• Non volontà di interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
• Chirurgia oculare o chirurgia delle palpebre entro 6 mesi prima dello screening
• Neuroparalisi nell'area di trattamento pianificata entro 6 mesi prima dello screening
• Altri disturbi oculari incontrollati che colpiscono la superficie oculare, ad esempio allergie attive
• Uso attuale dei connettori punctal
• Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento prevista Infezioni non controllate o malattie immunosoppressive non controllate
• Pazienti con infezioni oculari, entro 6 mesi prima dello screening
• Anamnesi precedente di herpes labiale o eruzioni cutanee nell'area periorale o nell'area di trattamento pianificata che potrebbe essere stimolata dalla luce ad una lunghezza d'onda compresa tra 610 nm e 1200 nm, tra cui: Herpes simplex 1 e 2, lupus eritematoso sistemico e porfiria
• Nei 3 mesi precedenti lo screening, uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 610-1200 nm, tra cui: isotretinoina, tetraciclina, doxiciclina ed erba di San Giovanni
• Sovraesposizione al sole, entro 4 settimane prima dello screening
• Sono autorizzati l'uso di gocce topiche, solo le lacrime artificiali e i trattamenti per il glaucoma
• Radioterapia alla testa o al collo, entro 12 mesi prima dello screening
• Radioterapia programmata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
• Trattamento con agente chemioterapico, entro 8 settimane prima dello screening
• Chemioterapia programmata, entro 8 settimane dall'ultima sessione di trattamento
• Sono autorizzati nuovi trattamenti topici nell'area da trattare (viso), o terapie orali, entro 3 mesi prima dello screening, analgesici per la gestione del dolore, integratori orali di acidi grassi omega 3
• Modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco sistemico, entro 3 mesi prima dello screening
• Trasferimento anticipato o viaggi estesi al di fuori dell'area locale di studio che impediscono il rispetto del follow-up durante il periodo di studio
• Legalmente cieco da entrambi gli occhi
• Storia di emicrania, convulsioni o epilessia
• Trattamento viso con luce pulsata Itense, entro 12 mesi prima dello screening
• Qualsiasi trattamento termico delle palpebre, compreso Lipiflow, entro 6 mesi prima dello screening
• Espressione delle ghiandole di Meibomio, entro 6 mesi prima dello screening
• In entrambi gli occhi, infiammazione della congiuntiva da moderata a grave (grado 3-4 della scala EFRON), inclusa: congiuntivite papillare allergica, primaverile o gigante
• In entrambi gli occhi, grave (grado 4 della scala EFRON) infiammazione della palpebra, tra cui: blefarocalasi, blefarite stafilococcica o blefarite seborroica
• Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea in entrambi gli occhi (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia da impronta digitale a punti e pterigio)
• Anomalie palpebrali che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi, tra cui: entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave e ptosi grave
• Qualsiasi condizione sistemica che possa causare la malattia dell'occhio secco, tra cui: sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren
• Riluttanza o incapacità ad astenersi dall'uso di farmaci noti per causare secchezza (ad esempio isotretinoina, antistaminici) per tutta la durata dello studio. I pazienti devono interrompere questi farmaci per almeno 1 mese prima della visita basale.
• Qualsiasi condizione rilevata per cui lo sperimentatore ritiene il paziente inappropriato per questo studio