Tulevaisuuden arviointi kuivasilmäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaan pulssivalolaitteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Quantel Medical
"C.STIM®:n, voimakkaan pulssivalon laitteen kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoitoon, tehon ja turvallisuuden tuleva arviointi"
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida C.STIM:n tehoa ja turvallisuutta. Se on intensiivinen pulssivalolaite kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Tear Break-Up -ajan (TBUT) kehityksen ero tutkimuksen kahden haaran välillä (plasebo ja hoidettu).
Tutkijat vertaavat hoidettua ryhmää ja lumelääkettä vastatakseen pääkysymykseen.
Osallistujat arvioivat inkluusiokäynnin (taudin arvioinnin tarkoitus) ja sitten neljä IPL-hoitokäyntiä, jotka päättyvät viimeiseen käyntiin (taudin arvioinnin tarkoitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Visionary Consultants Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Triangle Eye Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietolupa- ja kuvaoikeuslomakkeita
- yli 22-vuotias
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/FU-aikataulua ja -vaatimuksia
- Meibomian Gland Score: Meibumin laatu Kyynelkalvon ja Occular Surface Societyn suosituksen mukaan: ≥ 16 yhdelle silmälle ja 8 keskirauhasta alaluomessa
- Alaluomessa vähintään 5 ei-atrofoitunutta meibomirauhasta
- Repeämisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia
- Occular Surface Disease Index -kyselylomakkeen avulla arvioidut oireet ≥ 23
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI
- Piilolinssien käyttö seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Silmäkirurgia tai silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Neurohalvaus suunnitellulla hoitoalueella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut silmän pintaan vaikuttavat hallitsemattomat silmäsairaudet, esimerkiksi aktiiviset allergiat
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö
- Syöpää edeltävät leesiot, ihosyöpä tai pigmentoituneet vauriot suunnitellulla hoitoalueella Hallitsemattomat infektiot tai hallitsemattomat immunosuppressiiviset sairaudet
- Potilaat, joilla on silmätulehdus, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi yskänherpes tai ihottuma perioraalialueella tai suunnitellulla hoitoalueella, joita voi stimuloida valo aallonpituudella 610 nm - 1200 nm, mukaan lukien: Herpes simplex 1 & 2, systeeminen lupus erythematosus ja porfyria
- Käytä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa valoherkkiä lääkkeitä ja/tai yrttejä, jotka voivat aiheuttaa herkkyyttä 610–1200 nm:n valolle, mukaan lukien: isotretinoiini, tetrasykliini, doksisykliini ja mäkikuisma
- Liiallinen altistuminen auringolle 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Paikallisten tippojen käyttö on sallittua vain tekokyyneleiden ja glaukooman hoidossa
- Pään tai kaulan sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu sädehoito 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Hoito kemoterapeuttisella aineella 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu kemoterapia 8 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta
- Uudet paikallishoidot hoidettavalla alueella (kasvot) tai suun kautta annettavat hoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kipulääkkeet kivun hoitoon, oraaliset omega 3 -rasvahappolisät ovat sallittuja
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Odotettu muutto tai laaja matkustaminen paikallisen tutkimusalueen ulkopuolelle, mikä estää seurantaa noudattamisen tutkimusjakson aikana
- Laillisesti sokea kummassakin silmässä
- Aiemmin migreeniä, kohtauksia tai epilepsiaa
- Facial Itense pulssivalohoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kaikki silmäluomien lämpökäsittelyt, mukaan lukien Lipiflow, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kummassakin silmässä kohtalainen tai vaikea (asteet 3-4 EFRON-asteikolla) sidekalvon tulehdus, mukaan lukien: allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
- Kummassakin silmässä, vakava (luokka 4 EFRON-asteikolla) silmäluomen tulehdus, mukaan lukien: blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden kummassakin silmässä (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia ja pterigyum)
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan kummassakin silmässä, mukaan lukien: entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi ja vaikea ptoosi
- Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäsairautta, mukaan lukien: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus ja Sjögrenin oireyhtymä
- Ei halua tai pysty pidättäytymään kuivumista aiheuttavien lääkkeiden käytöstä (esim. isotretinoiini, antihistamiinit) koko tutkimuksen ajan. Potilaiden on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Mikä tahansa paljastunut tila, jossa tutkija pitää potilasta sopimattomana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivisellä pulssivalolla käsitelty käsivarsi
Hoito koostuu Intense Pulsed Light C.STIM®:stä suositellulla fluenssilla.
|
4 välähdystä hoitokertaa kohden
|
|
Placebo Comparator: Erittäin matalan virtauksen voimakas pulssivalokäsi (plasebo)
Hoito koostuu Intense Pulsed Light C.STIM® -valosta erittäin alhaisella fluenssilla.
|
4 välähdystä hoitokertaa kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up -ajan kehitys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ero kyynelten katkeamisajan (TBUT) kehityksessä tutkimuksen kahden haaran (plasebo ja hoidettu) välillä.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuivasilmäisyyden merkit ja oireet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuivan silmän merkkien ja oireiden kehitys: DEQ5, Dry Eye Questionnaire 5, pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 22:een (vakavat oireet).
|
60 päivää
|
|
kuivasilmäisyyden merkit ja oireet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuivan silmän merkkien ja oireiden kehittyminen: NIBUT, Non Invasive Break Up Time, normaali, jos yli 10 sekuntia.
|
60 päivää
|
|
kuivasilmäisyyden merkit ja oireet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuivan silmän merkkien ja oireiden kehitys: OSDI, Ocular Surface Disease Index on kyselylomake, jonka pisteet ovat 0 (normaali) - 100 (vakavat kuivasilmäisyyden oireet)
|
60 päivää
|
|
Meibumin laatu
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Meibumin arvioinnin laatu Meibomin rauhasten erityksen arvioinnilla käyttämällä meibumia Quality : : arvioidaan jokaisessa alaluomeen keskikolmanneksessa 8 rauhasessa asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0 = kirkas meibum / 1 = samea meibum/ 2 =samea ja roskia (rakeinen)/3=paksu, kuten hammastahna
|
60 päivää
|
|
Meibumin ilmaisukyky
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Meibumin arvioinnin laatu Meibomin rauhasten erityksen arvioinnilla käyttämällä meibumin ekspressiota: Meibumin ilmentyvyys arvioidaan 5 rauhasesta: 0 = kaikki rauhaset ilmenevät / 1 = 3-4 rauhaset ilmenevät / 2 = 1-2 rauhaset ilmenevät./ 3 = ei ilmeneviä rauhasia. |
60 päivää
|
|
Keinotekoisten kyyneltippojen käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos tekokyyneltippojen käyttötiheydessä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
60 päivää
|
|
Keinotekoisten kyyneltippojen käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Muutos keinotekoisten kyyneltippojen määrässä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
|
60 päivää
|
|
Glaukooma
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Havainto eron kuivasilmäsairauden kehityksessä glaukoomapotilailla vs. ei-glaukoomapotilailla: kyynelten katkeamisajan vertailu sekunneissa (normaali, jos yli 10 sekuntia)
|
60 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laitteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (silmä- ja dermatologinen näkökohta): haittatapahtumien lukumäärän vertailu kahden haaran välillä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDACSTIM0012023
- IRB00000533 (Muu tunniste: WCG IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .