Prospektiv evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en intens pulserende lysenhet for å behandle tørre øynesykdom"

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er i stand til å lese, forstå og signere et informasjonssamtykke og bilderettighetsskjemaer
• i alderen over 22 år
• Fitzpatrick hudtype I-IV
• Pasienten er i stand til og villig til å overholde behandling/FU tidsplan og krav
• Meibomian Gland Score : Meibum Kvalitet i henhold til anbefaling fra Tear Film and Occular Surface Society: ≥ 16 for 1 øye og 8 sentrale kjertler i nedre øyelokk
• Minst 5 ikke-atrofierte meibomske kjertler i nedre øyelokk
• Tårebruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder
• Symptomer selvvurdert ved hjelp av spørreskjemaet Occular Surface Disease Index ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

• Fitzpatrick hudtype V eller VI
• Bruk kontaktlinse i løpet av måneden før screening
• Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien
• Okulær kirurgi eller øyelokkskirurgi innen 6 måneder før screening
• Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet innen 6 måneder før screening
• Andre ukontrollerte øyesykdommer som påvirker øyeoverflaten, for eksempel aktive allergier
• Gjeldende bruk av punktlige plugger
• Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
• Pasienter med øyeinfeksjoner innen 6 måneder før screening
• Tidligere forkjølelsessår eller utslett i det periorale området eller i det planlagte behandlingsområdet som kan bli stimulert av lys ved en bølgelengde på 610 nm til 1200 nm, inkludert: Herpes simplex 1 & 2, systemisk lupus erythematosus og porfyri
• Innen 3 måneder før screening, bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 610-1200 nm lyseksponering, inkludert: Isotretinoin, Tetracyklin, Doxycycline og St. John's Wort
• Overeksponering for sol, innen 4 uker før screening
• Bruk av aktuelle dråper er kun tillatt med kunstige tårer og glaukombehandlinger
• Strålebehandling mot hode eller nakke innen 12 måneder før screening
• Planlagt strålebehandling, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
• Behandling med kjemoterapeutisk middel innen 8 uker før screening
• Planlagt kjemoterapi, innen 8 uker etter siste behandlingsøkt
• Nye aktuelle behandlinger innen området som skal behandles (ansikt), eller orale terapier, innen 3 måneder før screening, smertestillende midler for smertebehandling, orale omega 3-fettsyretilskudd er autorisert
• Endring i dosering av systemisk medisin innen 3 måneder før screening
• Forventet flytting eller omfattende reiser utenfor det lokale studieområdet hindrer overholdelse av oppfølging over studieperioden
• Lovlig blind på begge øynene
• Historie med migrene, anfall eller epilepsi
• Facial Itense Pulsed Light-behandling, innen 12 måneder før screening
• Enhver termisk behandling av øyelokkene, inkludert Lipiflow, innen 6 måneder før screening
• Ekspresjon av meibomske kjertler innen 6 måneder før screening
• I begge øyne, moderat til alvorlig (grad 3-4 på EFRON-skalaen) betennelse i konjunktiva, inkludert: allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt
• I begge øynene, alvorlig (grad 4 på EFRON-skalaen) betennelse i øyelokket, inkludert: blefarochalasis, stafylokokkblefaritt eller seboreisk blefaritt
• Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet i begge øynene (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 korneal fluoresceinfarging eller kartfingeravtrykkdystrofi og pterigyum)
• Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene, inkludert: entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis og alvorlig ptosis
• Enhver systemisk tilstand som kan forårsake tørre øyesykdom, inkludert: Stevens-Johnsons syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day-syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) gjennom hele studiens varighet. Pasienter må seponere disse medisinene i minst 1 måned før baseline-besøket.
• Enhver tilstand avslørt der etterforskeren anser pasienten som upassende for denne studien