Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Geräts mit intensiv gepulstem Licht zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, Informations- und Bildrechtsformulare zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
• im Alter von über 22 Jahren
• Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
• Der Patient ist in der Lage und willens, den Behandlungs-/FU-Plan und die Anforderungen einzuhalten
• Meibom-Drüsen-Score: Meibum-Qualität gemäß der Empfehlung der Tear Film and Occular Surface Society: ≥ 16 für 1 Auge und 8 zentrale Drüsen im unteren Augenlid
• Mindestens 5 nicht atrophierte Meibomdrüsen im unteren Augenlid
• Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden
• Selbstbeurteilung der Symptome mithilfe des Occular Surface Disease Index-Fragebogens ≥ 23

Ausschlusskriterien:

• Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI
• Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb des Monats vor dem Screening
• Keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen
• Augenoperation oder Augenlidoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Andere unkontrollierte Augenerkrankungen, die die Augenoberfläche betreffen, zum Beispiel aktive Allergien
• Aktuelle Verwendung von Punctum Plugs
• Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich. Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
• Patienten mit Augeninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Vorgeschichte von Fieberbläschen oder Hautausschlägen im perioralen Bereich oder im geplanten Behandlungsbereich, die durch Licht mit einer Wellenlänge von 610 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten, einschließlich: Herpes simplex 1 und 2, systemischer Lupus erythematodes und Porphyrie
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 610–1200 nm Lichtexposition hervorrufen können, einschließlich: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin und Johanniskraut
• Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Die Verwendung von topischen Tropfen, nur künstliche Tränen und Glaukombehandlungen sind zulässig
• Strahlentherapie des Kopfes oder Halses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Geplante Strahlentherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
• Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
• Geplante Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung
• Neue topische Behandlungen im zu behandelnden Bereich (Gesicht) oder orale Therapien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Analgetika zur Schmerzbehandlung und orale Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren sind zugelassen
• Änderung der Dosierung systemischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Zu erwartender Umzug oder ausgedehnte Reisen außerhalb des örtlichen Untersuchungsgebiets verhindern die Einhaltung der Nachsorge während des Studienzeitraums
• Auf beiden Augen legal blind
• Vorgeschichte von Migräne, Krampfanfällen oder Epilepsie
• Gesichtsbehandlung mit gepulstem Itense-Licht, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Jede thermische Behandlung der Augenlider, einschließlich Lipiflow, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Expression der Meibomdrüsen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• In beiden Augen mittelschwere bis schwere (Grad 3-4 auf der EFRON-Skala) Entzündung der Bindehaut, einschließlich allergischer, frühlingshafter oder riesiger papillärer Bindehautentzündung
• In beiden Augen schwere (Grad 4 auf der EFRON-Skala) Entzündung des Augenlids, einschließlich: Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis
• Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität in beiden Augen beeinträchtigen kann (z. B. frühere Verätzungen, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautfluoreszeinfärbung Grad 3 oder Kartenpunkt-Fingerabdruckdystrophie und Pterigyum)
• Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen, einschließlich: Entropium, Ektropium, Tumor, Ödeme, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis und schwere Ptosis
• Jede systemische Erkrankung, die eine Erkrankung des trockenen Auges verursachen kann, einschließlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen (z. B. Isotretinoin, Antihistaminika). Patienten müssen diese Medikamente mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch absetzen.
• Jeder aufgedeckte Zustand, aufgrund dessen der Prüfer den Patienten für ungeeignet für diese Studie hält