Prospektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení pro intenzivní pulzní světlo k léčbě onemocnění suchého oka"

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je schopen číst, porozumět a podepsat formuláře souhlasu s informacemi a práva na obrázky
• ve věku nad 22 let
• Fitzpatrick typ pleti I-IV
• Pacient je schopen a ochoten dodržovat plán a požadavky léčby/FU
• Skóre Meibomian Gland: Kvalita Meibum podle doporučení Tear Film a Occular Surface Society: ≥ 16 pro 1 oko a 8 centrálních žláz v dolním víčku
• Nejméně 5 neatrofovaných meibomských žláz v dolním víčku
• Doba rozpadu slz (TBUT) ≤ 10 sekund
• Symptomy samostatně hodnocené pomocí dotazníku Occular Surface Disease Index ≥ 23

Kritéria vyloučení:

• Fitzpatrick typ pleti V nebo VI
• Noste kontaktní čočky do měsíce před screeningem
• Neochota přerušit používání kontaktních čoček po dobu trvání studie
• Operace oka nebo operace očních víček do 6 měsíců před screeningem
• Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během 6 měsíců před screeningem
• Jiné nekontrolované oční poruchy postihující povrch oka, například aktivní alergie
• Současné použití zátek slzných cest
• Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v plánované oblasti léčby Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
• Pacienti s očními infekcemi během 6 měsíců před screeningem
• Předchozí anamnéza oparů nebo vyrážek v periorální oblasti nebo v oblasti plánované léčby, které by mohly být stimulovány světlem o vlnové délce 610 nm až 1200 nm, včetně: Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes a porfyrie
• Během 3 měsíců před screeningem použití fotosenzitivních léků a/nebo bylin, které mohou způsobit citlivost na expozici světlu 610-1200 nm, včetně: isotretinoinu, tetracyklinu, doxycyklinu a třezalky tečkované
• Nadměrné vystavení slunci během 4 týdnů před screeningem
• Použití topických kapek, povoleno pouze umělé slzy a léčba glaukomu
• Radiační terapie hlavy nebo krku během 12 měsíců před screeningem
• Plánovaná radiační terapie do 8 týdnů po posledním ošetření
• Léčba chemoterapeutickým činidlem během 8 týdnů před screeningem
• Plánovaná chemoterapie do 8 týdnů po posledním léčebném sezení
• Jsou povoleny nové lokální léčby v oblasti, která má být ošetřena (obličej), nebo perorální terapie do 3 měsíců před screeningem, analgetika pro zmírnění bolesti, perorální doplňky omega 3 mastných kyselin
• Změna dávkování jakékoli systémové medikace během 3 měsíců před screeningem
• Předpokládané přemístění nebo rozsáhlé cestování mimo místní studijní oblast bránící dodržování následných opatření po dobu studie
• Legálně slepý na jedno oko
• Migrény, záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
• Ošetření pulzním světlem obličeje Itense během 12 měsíců před screeningem
• Jakékoli tepelné ošetření očních víček, včetně Lipiflow, během 6 měsíců před screeningem
• Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem
• V každém oku středně těžký až těžký (stupeň 3-4 na stupnici EFRON) zánět spojivek, včetně: alergické, jarní nebo obří papilární konjunktivitidy
• V každém oku závažný (stupeň 4 na stupnici EFRON) zánět očního víčka, včetně: blefarochalázy, stafylokokové blefaritidy nebo seboroické blefaritidy
• Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky v kterémkoli oku (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně nebo dystrofie otisků prstů mapy a pterigyum)
• Abnormality očního víčka, které ovlivňují funkci víčka v každém oku, včetně: entropia, ektropia, nádoru, edému, blefarospasmu, lagoftalmu, těžké trichiázy a těžké ptózy
• Jakékoli systémové onemocnění, které může způsobit onemocnění suchého oka, včetně: Stevens-Johnsonova syndromu, nedostatku vitaminu A, revmatoidní artritidy, Wegenerovy granulomatózy, sarkoidózy, leukémie, Riley-Dayova syndromu, systémového lupus erythematodes a Sjögrenova syndromu
• Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání léků, o kterých je známo, že způsobují suchost (např. isotretinoin, antihistaminika) po celou dobu trvání studie. Pacienti musí vysadit tyto léky alespoň 1 měsíc před základní návštěvou.
• Jakýkoli zjištěný stav, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro tuto studii