Prospektiv evaluering af effektivitet og sikkerhed af en intens pulserende lysanordning til behandling af tørre øjensygdomme"

Inklusionskriterier:

• Patienten er i stand til at læse, forstå og underskrive et informationssamtykke og billedrettighedsformularer
• i alderen over 22 år
• Fitzpatrick hudtype I-IV
• Patienten er i stand til og villig til at overholde behandling/FU tidsplan og krav
• Meibomian Gland Score: Meibum Kvalitet i henhold til Tear Film and Occular Surface Society anbefaling: ≥ 16 for 1 øje ​​og 8 centrale kirtler i det nedre øjenlåg
• Mindst 5 ikke-atrofierede meibomiske kirtler i det nedre øjenlåg
• Tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder
• Symptomer selvvurderet ved hjælp af spørgeskemaet Occular Surface Disease Index ≥ 23

Ekskluderingskriterier:

• Fitzpatrick hudtype V eller VI
• Brug kontaktlinse inden for måneden før screening
• Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed
• Øjenkirurgi eller øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før screening
• Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for 6 måneder før screening
• Andre ukontrollerede øjenlidelser, der påvirker øjets overflade, for eksempel aktive allergier
• Nuværende brug af punktlige stik
• Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
• Patienter med øjeninfektioner inden for 6 måneder før screening
• Tidligere forkølelsessår eller udslæt i det periorale område eller i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved en bølgelængde på 610 nm til 1200 nm, inklusive: Herpes simplex 1 & 2, Systemisk Lupus erythematosus og porfyri
• Inden for 3 måneder før screening, brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 610-1200 nm lyseksponering, herunder: Isotretinoin, Tetracyclin, Doxycyclin og Perikon
• Overeksponering for sol inden for 4 uger før screening
• Brug af topiske dråber er kun tilladte kunstige tårer og glaukombehandlinger
• Strålebehandling til hoved eller hals inden for 12 måneder før screening
• Planlagt strålebehandling inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
• Behandling med kemoterapeutisk middel inden for 8 uger før screening
• Planlagt kemoterapi, inden for 8 uger efter sidste behandlingssession
• Nye topiske behandlinger inden for det område, der skal behandles (ansigt), eller orale terapier, inden for 3 måneder før screening, smertestillende midler til smertebehandling, orale omega 3-fedtsyretilskud er tilladt
• Ændring i dosis af enhver systemisk medicin inden for 3 måneder før screening
• Forventet flytning eller omfattende rejser uden for det lokale studieområde forhindrer overholdelse af opfølgning i studieperioden
• Lovligt blind på begge øjne
• Anamnese med migræne, anfald eller epilepsi
• Facial Itense Pulsed Light-behandling inden for 12 måneder før screening
• Enhver termisk behandling af øjenlågene, inklusive Lipiflow, inden for 6 måneder før screening
• Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening
• I begge øjne moderat til svær (grad 3-4 på EFRON-skalaen) betændelse i bindehinden, herunder: allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis
• I begge øjne, alvorlig (grad 4 på EFRON-skalaen) betændelse i øjenlåget, herunder: blepharochalasis, stafylokokker blepharitis eller seborrheic blepharitis
• Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet i begge øjne (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 corneal fluorescein-farvning eller kort-punkt-fingeraftryksdystrofi og pterigyum)
• Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne, herunder: entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis og svær ptosis
• Enhver systemisk tilstand, der kan forårsage tør øjensygdom, herunder: Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom
• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​medicin, der vides at forårsage tørhed (f.eks. isotretinoin, antihistaminer) i hele undersøgelsens varighed. Patienter skal seponere disse lægemidler i mindst 1 måned før baseline-besøget.
• Enhver tilstand afsløret, hvorved investigatoren anser patienten for upassende til denne undersøgelse