안구건조증 치료를 위한 강렬한 펄스광 장치의 효능 및 안전성에 대한 전향적 평가
2024년 12월 5일 업데이트: Quantel Medical
"안구건조증(DED)의 징후 및 증상을 치료하기 위한 강렬한 펄스 광 장치인 C.STIM®의 효능 및 안전성에 대한 전향적 평가"
이번 임상시험의 목표는 안구건조증의 징후와 증상을 치료하는 강력한 펄스광 장치인 C.STIM의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 연구의 2개 부문(위약 및 치료군) 사이의 TBUT(Tear Break-Up Time) 변화의 차이.
연구자들은 주요 질문에 답하기 위해 치료군과 위약을 비교합니다.
참가자는 포함 방문(질병 평가 목적)을 평가한 후 4회의 IPL 치료 방문을 거쳐 마지막 방문(질병 평가 목적)으로 마무리됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Visionary Consultants Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Triangle Eye Consultants
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Toyos Clinic
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Eye Centers of Racine & Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보 동의서 및 이미지 권리 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 22세 이상
- 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
- 환자는 치료/FU 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 마이봄샘 점수: 눈물막 및 안구 표면 학회 권장 사항에 따른 마이붐 품질: 한쪽 눈의 경우 ≥ 16, 아래 눈꺼풀의 중앙 샘은 8개
- 아래 눈꺼풀에 위축되지 않은 마이봄샘이 5개 이상 있습니다.
- 찢어짐 분해 시간(TBUT) ≤ 10초
- 안구표면질환지수(Occular Surface Disease Index) 설문지를 사용하여 자가 평가한 증상 ≥ 23
제외 기준:
- 피츠패트릭 피부 유형 V 또는 VI
- 검진 전 한 달 이내 콘택트렌즈 착용
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의사가 없음
- 검진 전 6개월 이내 안과 수술 또는 눈꺼풀 수술
- 스크리닝 전 6개월 이내에 계획된 치료 부위의 신경 마비
- 안구 표면에 영향을 미치는 기타 조절되지 않는 안구 장애(예: 활동성 알레르기)
- 누점 플러그의 현재 사용
- 계획된 치료 부위의 전암성 병변, 피부암 또는 색소성 병변 통제되지 않는 감염 또는 통제되지 않는 면역억제 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 감염 환자
- 다음을 포함하여 610 nm ~ 1200 nm 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 구강 주위 또는 계획된 치료 부위에 구순 포진 또는 발진의 이전 병력: 단순포진 1 및 2, 전신홍반루푸스, 포르피린증
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이소트레티노인, 테트라사이클린, 독시사이클린 및 세인트 존스 워트를 포함하여 610-1200 nm 광 노출에 민감성을 유발할 수 있는 감광성 약물 및/또는 허브의 사용
- 검사 전 4주 이내에 햇빛에 과다 노출됨
- 점안제 사용, 인공눈물, 녹내장 치료제만 인정
- 스크리닝 전 12개월 이내에 머리 또는 목에 방사선 치료
- 계획된 방사선 치료, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 스크리닝 전 8주 이내 화학요법제 치료
- 계획된 화학 요법, 마지막 치료 세션 후 8주 이내
- 치료할 부위(얼굴) 내의 새로운 국소 치료제 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 요법, 통증 관리를 위한 진통제, 경구 오메가3 지방산 보충제가 승인됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 약물의 복용량 변경
- 예상되는 재배치 또는 현지 연구 지역 외부의 광범위한 여행으로 인해 연구 기간 동안 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 양쪽 눈 모두 법적으로 실명됨
- 편두통, 발작 또는 간질의 병력
- 페이셜 잇텐스 펄스 라이트(Facial Itense Pulsed Light) 치료, 스크리닝 전 12개월 이내
- 검사 전 6개월 이내에 Lipiflow를 포함한 눈꺼풀의 모든 열 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 마이봄샘의 발현
- 어느 쪽 눈에서든 알레르기성 결막염, 봄철 결막염, 거대 유두 결막염을 포함한 중등도 내지 중증(EFRON 등급 3~4등급) 결막 염증
- 양쪽 눈에 다음을 포함한 눈꺼풀의 심한 염증(EFRON 등급 4등급): 안검 이완증, 포도구균 안검염 또는 지루성 안검염
- 양쪽 눈의 각막 완전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전 화학 화상, 재발성 각막 침식, 각막 상피 결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색 또는 지도 점 지문 이영양증 및 익상편)
- 안검내반, 안검경련, 종양, 부종, 눈꺼풀경련, 토안증, 중증 삼출증 및 중증 안검하수증을 포함하여 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상
- 안구건조증을 유발할 수 있는 모든 전신 상태: 스티븐스-존슨 증후군, 비타민 A 결핍, 류마티스 관절염, 베게너 육아종증, 유육종증, 백혈병, 라일리 데이 증후군, 전신 홍반루푸스, 쇼그렌 증후군
- 연구 기간 동안 건조함을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 이소트레티노인, 항히스타민제)의 사용을 꺼리거나 삼갈 수 없는 경우. 환자는 기준 방문 전 최소 1개월 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 연구자가 환자가 본 연구에 부적절하다고 간주하는 것으로 밝혀진 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 펄스 광선 처리된 팔
이 치료법은 권장되는 플루언스를 갖춘 Intense Pulsed Light C.STIM®으로 구성됩니다.
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치료 세션당 4회 깜박임
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위약 비교기: 매우 낮은 강도의 강렬한 펄스 광선 암(위약)
이 치료법은 매우 낮은 세기의 Intense Pulsed Light C.STIM®으로 구성됩니다.
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치료 세션당 4회 깜박임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찢어짐 분해 시간의 진화
기간: 60일
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연구의 2개 부문(위약 및 치료군) 사이의 TBUT(Tear Break-Up Time) 변화의 차이.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증의 징후와 증상
기간: 60일
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안구건조증 징후 및 증상의 진행: DEQ5, 안구건조증 설문지 5, 점수는 0(정상)부터 22(심각한 증상)까지 다양합니다.
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60일
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안구건조증의 징후와 증상
기간: 60일
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안구건조증 징후 및 증상의 진행: NIBUT, 비침습적 휴식 시간, 10초 이상이면 정상입니다.
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60일
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안구건조증의 징후와 증상
기간: 60일
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안구건조증 징후 및 증상의 진화: OSDI, 안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index)는 0(정상)부터 100(심각한 안구 건조증 증상)까지의 점수로 구성된 설문지입니다.
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60일
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마이붐 품질
기간: 60일
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마이봄 품질(Meibum Quality)을 사용한 마이봄샘 분비 평가에 의한 마이봄 품질 평가:: 아래 눈꺼풀 중앙 1/3의 8개 샘 각각에서 각 샘에 대해 0-3 등급으로 평가됩니다: 0=투명한 마이붐 / 1=흐린 마이붐/2 =잔해물로 흐릿함(입상)/3=치약처럼 걸쭉함
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60일
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마이붐 표현성
기간: 60일
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마이붐 발현성을 이용한 마이봄샘 분비 평가에 의한 마이봄 품질 평가: 마이봄 발현성은 5개 샘에서 평가됩니다. 0= 모든 분비샘 표현 가능 / 1=3-4 분비샘 표현 가능/ 2= 1-2 분비샘 표현 가능./ 3=표현 가능한 분비샘 없음. |
60일
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인공눈물 사용
기간: 60일
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치료 전과 치료 후 인공눈물 사용빈도 변화
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60일
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인공눈물 사용
기간: 60일
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치료 전과 치료 후 인공눈물 사용량 변화
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녹내장
기간: 60일
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녹내장 환자와 비녹내장 환자의 안구건조증 진행 차이 관찰 : 눈물 분해 시간(초) 비교(10초 이상이면 정상)
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60일
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 60일
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기기 안전성 및 내약성 평가(안구 및 피부과적 측면) : 두 군 간 이상반응 발생 횟수 비교
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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