Проспективная оценка эффективности и безопасности устройства интенсивного импульсного света для лечения синдрома сухого глаза»

Критерии включения:

• Пациент может прочитать, понять и подписать информационное согласие и представить правильные формы.
• возраст старше 22 лет
• Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
• Пациент может и желает соблюдать график и требования лечения/ФУ.
• Оценка мейбомиевых желез: Качество мейбума в соответствии с рекомендациями Общества по слезной пленке и поверхности глаз: ≥ 16 для 1 глаза и 8 центральных желез нижнего века.
• Не менее 5 неатрофированных мейбомиевых желез на нижнем веке.
• Время разрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд
• Симптомы, оцененные самостоятельно с использованием опросника «Индекс поверхностного заболевания глаз» ≥ 23.

Критерий исключения:

• Тип кожи по Фитцпатрику V или VI.
• Ношение контактных линз в течение месяца до скрининга
• Нежелание прекращать использование контактных линз на время исследования.
• Операция на глазах или операция на веках в течение 6 месяцев до скрининга
• Нейропаралич в зоне запланированного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
• Другие неконтролируемые заболевания глаз, поражающие поверхность глаза, например, активная аллергия.
• Текущее использование пунктальных пробок
• Предраковые поражения, рак кожи или пигментные поражения в зоне запланированного лечения. Неконтролируемые инфекции или неконтролируемые иммунодепрессивные заболевания.
• Пациенты с глазными инфекциями в течение 6 месяцев до скрининга
• Наличие в анамнезе герпеса или сыпи в периоральной области или в зоне запланированного лечения, которые можно было стимулировать светом с длиной волны от 610 до 1200 нм, включая: простой герпес 1 и 2, системную красную волчанку и порфирию.
• В течение 3 месяцев до скрининга используйте светочувствительные лекарства и/или травы, которые могут вызвать чувствительность к воздействию света с длиной волны 610–1200 нм, в том числе: изотретиноин, тетрациклин, доксициклин и зверобой.
• Чрезмерное пребывание на солнце в течение 4 недель до скрининга
• Разрешено использование капель для местного применения, разрешены только искусственные слезы и средства для лечения глаукомы.
• Лучевая терапия головы или шеи в течение 12 месяцев до скрининга
• Плановая лучевая терапия в течение 8 недель после последнего сеанса лечения.
• Лечение химиотерапевтическим препаратом в течение 8 недель до скрининга
• Плановая химиотерапия, в течение 8 недель после последнего сеанса лечения.
• Разрешены новые местные методы лечения на обрабатываемой области (лицо) или пероральная терапия в течение 3 месяцев до скрининга, анальгетики для снятия боли, пероральные добавки жирных кислот омега-3.
• Изменение дозировки любого системного препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
• Ожидаемый переезд или длительная поездка за пределы местной территории исследования, препятствующая соблюдению последующего наблюдения в течение периода исследования.
• Юридически слепой на оба глаза
• Мигрень, судороги или эпилепсия в анамнезе
• Процедура для лица Itense Pulsed Light, в течение 12 месяцев до скрининга
• Любая термическая обработка век, в том числе Lipiflow, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга
• В обоих глазах воспаление конъюнктивы от умеренной до тяжелой степени (3–4 степени по шкале EFRON), включая: аллергический, весенний или гигантский папиллярный конъюнктивит.
• В обоих глазах тяжелое (4 степень по шкале EFRON) воспаление век, в том числе: блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит.
• Аномалия поверхности глаза, которая может поставить под угрозу целостность роговицы в любом глазу (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или дистрофия отпечатков пальцев на карте и птеригиум)
• Аномалии век, которые влияют на функцию века в любом глазу, включая: энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз и тяжелый птоз.
• Любое системное состояние, которое может вызвать синдром сухого глаза, в том числе: синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка и синдром Шегрена.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от приема лекарств, которые, как известно, вызывают сухость (например, изотретиноин, антигистаминные препараты) на протяжении всего периода исследования. Пациенты должны прекратить прием этих препаратов как минимум за 1 месяц до базового визита.
• Любое выявленное состояние, при котором исследователь считает, что пациент не подходит для данного исследования.