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强脉冲光装置治疗干眼病的疗效和安全性的前瞻性评价”

2024年4月5日 更新者:Quantel Medical

“对 C.STIM®(一种治疗干眼病 (DED) 体征和症状的强脉冲光装置)功效和安全性的前瞻性评估”

该临床试验的目的是评估 C.STIM 的有效性和安全性,C.STIM 是一种强脉冲光设备,用于治疗干眼病的体征和症状。 它旨在回答的主要问题是:

• 研究的两个组(安慰剂组和治疗组)之间泪液破裂时间 (TBUT) 变化的差异。

研究人员将比较治疗组和安慰剂以回答主要问题。

参与者将评估一次纳入访视(疾病评估目的),然后进行四次 IPL 治疗访视,最后一次访视结束(疾病评估目的)。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • 招聘中
        • Visionary Consultants Inc.
        • 接触:
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • 主动,不招人
        • Triangle Eye Consultants
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • 招聘中
        • Toyos Clinic
        • 接触:
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Eye Centers of Racine & Kenosha
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者能够阅读、理解并签署信息同意书和肖像权表格
  • 22岁以上
  • 菲茨帕特里克皮肤 I-IV 型
  • 患者能够并且愿意遵守治疗/FU 时间表和要求
  • 睑板腺评分:根据泪膜和眼表协会建议的睑脂质量:1 只眼睛和下眼睑的 8 个中央腺体≥ 16
  • 下眼睑至少有 5 个未萎缩的睑板腺
  • 泪膜破裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒
  • 使用眼表疾病指数问卷自我评估症状 ≥ 23

排除标准:

  • Fitzpatrick V 型或 VI 型皮肤
  • 筛查前一个月内佩戴隐形眼镜
  • 在研究期间不愿意停止使用隐形眼镜
  • 筛查前 6 个月内进行过眼科手术或眼睑手术
  • 筛选前 6 个月内计划治疗区域出现神经麻痹
  • 其他影响眼表的不受控制的眼部疾病,例如活动性过敏
  • 目前泪点塞的使用情况
  • 计划治疗区域内的癌前病变、皮肤癌或色素性病变 不受控制的感染或不受控制的免疫抑制疾病
  • 筛查前 6 个月内患有眼部感染的患者
  • 口周区域或计划治疗区域有可能受到波长 610 nm 至 1200 nm 光刺激的唇疱疹或皮疹病史,包括:单纯疱疹 1 和 2、系统性红斑狼疮和卟啉症
  • 筛查前 3 个月内,使用可能导致对 610-1200 nm 光照射敏感的光敏药物和/或草药,包括:异维A酸、四环素、强力霉素和圣约翰草
  • 筛查前 4 周内过度暴露在阳光下
  • 使用局部滴剂,仅允许人工泪液和青光眼治疗
  • 筛查前 12 个月内接受过头部或颈部放射治疗
  • 计划的放射治疗,在最后一次治疗后 8 周内
  • 筛选前 8 周内接受化疗药物治疗
  • 计划化疗,最后一次治疗后 8 周内
  • 授权在筛选前 3 个月内对待治疗区域(面部)进行新的局部治疗或口服疗法、用于疼痛管理的止痛药、口服 omega 3 脂肪酸补充剂
  • 筛查前 3 个月内任何全身药物剂量的变化
  • 预期搬迁或在当地研究区域之外进行广泛旅行,导致研究期间无法遵守后续行动
  • 双眼法定失明
  • 有偏头痛、癫痫发作或癫痫病史
  • 筛查前 12 个月内进行面部 Itense 脉冲光治疗
  • 筛查前 6 个月内对眼睑进行过任何热处理,包括 Lipiflow
  • 筛选前 6 个月内睑板腺的表达
  • 任一只眼睛出现中度至重度(EFRON 等级 3-4 级)结膜炎症,包括:过敏性结膜炎、春季结膜炎或巨乳头性结膜炎
  • 任一只眼睛出现严重(EFRON 等级 4 级)眼睑炎症,包括:眼睑松弛症、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎
  • 可能损害任一眼睛角膜完整性的眼表面异常(例如,既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3级角膜荧光素染色或图点指纹营养不良和翼状胬肉)
  • 影响单眼眼睑功能的眼睑异常,包括:眼睑内翻、外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、兔眼、严重倒睫和严重上睑下垂
  • 任何可能导致干眼病的全身性疾病,包括:史蒂文斯-约翰逊综合征、维生素 A 缺乏症、类风湿性关节炎、韦格纳肉芽肿病、结节病、白血病、莱利戴综合征、系统性红斑狼疮和干燥综合征
  • 在整个研究期间不愿意或无法戒除已知会导致干燥的药物(例如异维A酸、抗组胺药)。 患者必须在基线访视前至少 1 个月停用这些药物。
  • 研究者认为患者不适合本研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强脉冲光治疗手臂
治疗采用推荐能量密度的强脉冲光 C.STIM®。
每个治疗疗程闪烁 4 次
安慰剂比较:极低通量强脉冲光臂(安慰剂)
治疗采用通量极低的强脉冲光 C.STIM®。
每个治疗疗程闪烁 4 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液破裂时间演变
大体时间:60天
研究的两个组(安慰剂组和治疗组)之间泪液破裂时间 (TBUT) 变化的差异。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干眼症状和体征
大体时间:60天
干眼体征和症状的演变:DEQ5,干眼问卷 5,分数从 0(正常)到 22(严重症状)不等。
60天
干眼症状和体征
大体时间:60天
干眼体征和症状的演变:NIBUT,非侵入性破裂时间,如果高于 10 秒则正常。
60天
干眼症状和体征
大体时间:60天
干眼体征和症状的演变:OSDI(眼表疾病指数)是一份评分从 0(正常)到 100(严重干眼症状)的调查问卷
60天
眉粉品质
大体时间:60天
使用睑脂质量通过睑板腺分泌评估进行睑脂质量评估::对下眼睑中央三分之一的 8 个腺体中的每一个腺体进行评估,每个腺体按 0-3 等级进行评估:0 = 透明睑脂 / 1 = 浑浊睑脂 / 2 =浑浊,有碎片(颗粒状)/3=浓稠,像牙膏一样
60天
睑板表现力
大体时间:60天

使用睑脂表达性评估睑板腺分泌情况来评估睑脂质量:睑脂表达性通过 5 个腺体进行评估:

0=所有腺体可表达/1=3-4个腺体可表达/2=1-2个腺体可表达。/ 3=没有可表达的腺体。

60天
使用人工泪液
大体时间:60天
治疗前和治疗后人工泪液使用频率的变化
60天
使用人工泪液
大体时间:60天
治疗前和治疗后人工泪液使用量的变化
60天
青光眼
大体时间:60天
观察青光眼与非青光眼患者干眼病演变的差异:以秒为单位的泪液破裂时间比较(如果超过10秒则正常)
60天
治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间:60天
设备安全性和耐受性评估(眼科和皮肤科方面):比较两组之间不良事件发生的数量
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FDACSTIM0012023
  • IRB00000533 (其他标识符:WCG IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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