Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia emitującego intensywne światło pulsacyjne w leczeniu choroby suchego oka”

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Quantel Medical

„Prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa C.STIM®, urządzenia wykorzystującego intensywne światło pulsacyjne do leczenia oznak i objawów choroby suchego oka (DED)”

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa C.STIM, urządzenia intensywnie pulsującego światła do leczenia oznak i objawów choroby suchego oka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Różnica w ewolucji czasu przerwania łez (TBUT) pomiędzy 2 ramionami badania (placebo i leczone).

Aby odpowiedzieć na główne pytanie, badacze porównają grupę leczoną i placebo.

Uczestnicy przejdą ocenę obejmującą wizytę włączenia (w celu oceny choroby), a następnie cztery wizyty w ramach leczenia IPL, zakończone ostatnią wizytą (w celu oceny choroby).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Visionary Consultants Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Triangle Eye Consultants
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Eye Centers of Racine & Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze zgody informacyjnej i prawa do wizerunku
  • w wieku powyżej 22 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu leczenia/FU i wymagań
  • Wynik dla gruczołu Meiboma: Jakość Meibuma zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Filmu Łzowego i Powierzchni Ocznej: ≥ 16 dla 1 oka i 8 centralnych gruczołów w dolnej powiece
  • Co najmniej 5 niezanikłych gruczołów Meiboma w dolnej powiece
  • Czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund
  • Objawy samodzielnie oceniane za pomocą kwestionariusza Indeks Chorób Powierzchni Oka ≥ 23

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka V lub VI
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Nie chcą zaprzestać stosowania soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Operacja oka lub powiek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Neuroparaliż w obszarze planowanego zabiegu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Inne niekontrolowane choroby oczu wpływające na powierzchnię oka, np. aktywne alergie
  • Aktualne zastosowanie wtyczek punktowych
  • Zmiany przednowotworowe, nowotwory skóry lub zmiany barwnikowe w obszarze planowanego zabiegu Niekontrolowane infekcje lub niekontrolowane choroby immunosupresyjne
  • Pacjenci z infekcjami oczu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Występowanie w przeszłości opryszczki lub wysypki w okolicy ust lub w obszarze planowanego zabiegu, które można stymulować światłem o długości fali od 610 nm do 1200 nm, w tym: opryszczka pospolita 1 i 2, toczeń rumieniowaty układowy i porfiria
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem należy stosować leki światłoczułe i/lub zioła, które mogą powodować nadwrażliwość na ekspozycję na światło o długości fali 610–1200 nm, w tym: izotretynoinę, tetracyklinę, doksycyklinę i dziurawiec zwyczajny
  • Nadmierna ekspozycja na słońce w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dozwolone jest stosowanie kropli do stosowania miejscowego wyłącznie w leczeniu sztucznych łez i jaskry
  • Radioterapia głowy lub szyi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana radioterapia w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej
  • Leczenie środkiem chemioterapeutycznym w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Planowana chemioterapia w ciągu 8 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej
  • Dopuszczone są nowe metody leczenia miejscowego na obszarze poddawanym zabiegowi (twarz) lub terapie doustne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu, doustne suplementy kwasów tłuszczowych omega 3
  • Zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewidywane przeniesienie lub częste podróże poza lokalny obszar badania uniemożliwiające przestrzeganie działań następczych w okresie badania
  • Legalnie ślepy na oba oczy
  • Historia migreny, drgawek lub epilepsji
  • Zabieg na twarz Itense Pulsed Light w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek termoterapia powiek, w tym Lipiflow, w okresie 6 miesięcy przed badaniem
  • Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W każdym oku umiarkowane do ciężkiego (stopień 3-4 w skali EFRON) zapalenie spojówek, w tym: alergiczne, wiosenne lub olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek
  • W obu oczach ciężkie (stopień 4 w skali EFRON) zapalenie powiek, w tym: powieki, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może zagrozić integralności rogówki w którymkolwiek oku (np. wcześniejsze oparzenie chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zabarwienie rogówki fluoresceiną stopnia 3 lub dystrofia punktu mapy i skrzydlika)
  • Nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek w obu oczach, w tym: entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykanie powiek, ciężkie trichiasis i ciężkie opadanie powiek
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który może powodować chorobę suchego oka, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniak Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day'a, toczeń rumieniowaty układowy i zespół Sjögrena
  • Nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania leków, o których wiadomo, że powodują suchość (np. izotretynoina, leki przeciwhistaminowe) przez cały czas trwania badania. Pacjenci muszą odstawić te leki na co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową.
  • Każdy ujawniony stan, w którym badacz uzna Pacjenta za nieodpowiedniego do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię poddane działaniu intensywnego światła pulsacyjnego
Zabieg polega na Intensywnym Pulsacyjnym Świetle C.STIM® o zalecanej fluencji.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne z urządzeniem C.STIM
4 błyski na sesję zabiegową
Komparator placebo: Ramię intensywnego światła pulsacyjnego o bardzo niskiej fluencji (placebo)
Zabieg polega na Intensywnym Pulsacyjnym Świetle C.STIM® o bardzo niskiej fluencji.
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne z urządzeniem C.STIM
4 błyski na sesję zabiegową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: 60 dni
Różnica w ewolucji czasu przerwania łez (TBUT) pomiędzy 2 ramionami badania (placebo i leczonymi).
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy suchego oka
Ramy czasowe: 60 dni
Ewolucja objawów suchego oka: DEQ5, Kwestionariusz Suchego Oka 5, punktacja waha się od 0 (normalne) do 22 (ciężkie objawy).
60 dni
objawy suchego oka
Ramy czasowe: 60 dni
Ewolucja objawów suchego oka: NIBUT, nieinwazyjny czas przerwania, normalny, jeśli jest dłuższy niż 10 sekund.
60 dni
objawy suchego oka
Ramy czasowe: 60 dni
Ewolucja objawów suchego oka: OSDI, Wskaźnik Chorób Powierzchni Oka to kwestionariusz z punktacją od 0 (normalny) do 100 (ciężkie objawy suchego oka)
60 dni
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: 60 dni
Jakość oceny meibum metodą oceny wydzielania gruczołów Meiboma za pomocą Meibum Jakość : : oceniana jest w każdym z 8 gruczołów środkowej jednej trzeciej części powieki dolnej w skali 0-3 dla każdego gruczołu: 0=kremka przezroczysta / 1=łojek mętny/ 2 =mętny z zanieczyszczeniami (granulkami)/3=gęsty, jak pasta do zębów
60 dni
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: 60 dni

Jakość oceny meibum metodą oceny wydzielania gruczołów Meiboma za pomocą Meibum. Ekspresyjność: Ekspresyjność meibum ocenia się z 5 gruczołów:

0= wszystkie gruczoły ulegają ekspresji / 1= 3-4 gruczoły ulegają ekspresji/ 2= 1-2 gruczoły ulegają ekspresji./ 3=brak gruczołów dających się wyrazić.
60 dni
Stosowanie sztucznych kropli łez
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana częstotliwości stosowania sztucznych kropli łez przed i po zabiegu
60 dni
Stosowanie sztucznych kropli łez
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiana ilości kropli sztucznych łez przed i po zabiegu
60 dni
Jaskra
Ramy czasowe: 60 dni
Obserwacja różnicy w rozwoju choroby suchego oka u pacjentów z jaskrą w porównaniu z pacjentami bez jaskry: porównanie czasu przerwania łez w sekundach (normalnego, jeśli przekracza 10 sekund)
60 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia (aspekt oczny i dermatologiczny): porównanie liczby zdarzeń niepożądanych pomiędzy obydwoma ramionami
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quantel Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDACSTIM0012023
  • IRB00000533 (Inny identyfikator: WCG IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj