脊髄損傷者の上肢機能とADLの改善における電動ウェアラブル装具の利用効果
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は医学的に複雑で、生命を脅かす状態です。 米国では毎年、17,700件の新たな外傷性SCI症例が報告されていると推定されており、その中には現役の男女や退役軍人も含まれている。 そのうち約半数は腕や手の一部に損傷があり、患者とその家族にとって重大な障害と依存を意味します。 腕や手に障害があると、患者の生活の質と自立度が低下します。 提案された RCT 研究では、手首/手/UE の運動能力の改善、および SCI 患者の ADL と生活の質の向上における UE-MPWO (MyoPro) の長期効果を評価します。 この MyoPro 装具は、デバイスのセンサーによって検出された残留随意筋活動によって表される、患者の意図した動きによって作動する内蔵モーターによって肘と手の機能を補助できます。
この臨床試験調査から生成されたデータの影響により、脊髄損傷などの傷害や疾患の結果としての障害の治療への新しい装具および補綴技術の応用が前進し、日常機能と自立性を向上させるための家庭および地域社会での技術の使用が促進されるはずです。 この研究はまた、技術の応用によって神経系で起こる神経変化に関する科学的知識を進歩させることになるだろう。 この調査から得られた知識は、SCI患者に対するそのような矯正技術の利用をさらに正当化するでしょう。
MyoPro 矯正装置の使用により提供される上肢の運動機能のリハビリテーションと日常生活の支援という一般的な治療上の利点に加えて、装置の使用による機能の回復による生活の質や日常生活活動の改善などの追加の利点がある可能性があります。 この出願に記載されている臨床試験調査は、臨床医や療法士に、このような装具をSCI患者の上肢機能障害を管理するためのレジメンに組み込むための、初期ではあるがより強力な基礎を提供することになるだろう。 これは、SCI患者の手/腕障害を治療する既存のパラダイムに対する大幅な改善を意味するだろう。 患者と社会 (VA コミュニティを含む) にとって、自宅や地域社会での日常活動中にそのような矯正装置を利用することの利点は、特にこれらの最小限のリスクが既に確立されているため、この FDA 承認の装具に関連する最小限のリスクをはるかに上回ります。健全な研究手法を使用することで最小限に抑えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- 電話番号：201-968-6110
- メール：gandrowis@kesslerfoundation.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの間であること
- EMG 振幅で測定されるように、腕と前腕の特定の筋肉を自分で十分に活性化できるようになります。 これはOT/PT研究によって決定されます。
- 研究スタッフの判断により、レベルC1〜C8およびASIA障害スケール（AIS）CまたはDのSCIと診断されている。 最近、怪我のレベルと障害の程度を判断するための検査を受けていない場合は、怪我の直後に病院で行われたように、腕、脚、体幹、直腸の感覚と筋力を検査する検査に参加することもできます。
- 受傷後少なくとも1年以上経過していること
- 研究スタッフの判断により、肩を動かすのに十分な能力がある（肩の能動的屈曲30度、肩の能動的外転20度）。
- 医学的に安定していること
- リハビリ中に参加し、指示に従うことができる十分な学習能力と記憶能力、および英語でのコミュニケーション能力を持っていること
- 処方されたすべての薬（例：経口またはポンプによるバクロフェン）を、投与量を変更せずに服用し続けます。
- 過度の疲労を感じることなく、定期的な休憩をとりながら60分間の機能的な作業に耐えることができる
- 研究スタッフの判断によると、肘を曲げ伸ばしする筋肉の筋力が最小限である
- 研究療法士が肘を動かすとき、肘を最大限に動かすことができる
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上であること
- 腕、手首、または手に過度の痛みがあり、リハビリテーションの提供が制限される
- 研究スタッフによると、肘または手首に過度の痙縮があると判断されました
- 実験的なリハビリテーションまたは薬物研究に参加していること
- 脊髄損傷以外の神経系障害の既往歴がある
- 複数のステップの指示に従うのが難しい
- 重度の認知上または精神上の問題がある場合は、トレーニングを開始することが禁忌となる場合があります。
- Myo-Pro デバイスを安全に着用できないような皮膚の問題や重度の感覚障害がある方
- 妊娠する
- 私が参加するトレーニングの安全性または有効性に影響を与えると調査官が判断したその他の条件または状況がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオプロ
クリニックで MyoMo トレーニングを 6 週間受け、さらに 6 週間クリニックと自宅で MyoMo トレーニングを継続します。
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脊髄損傷 (SCI) 患者の上肢 (UE) 活動を改善する上で、(MyoPro) と呼ばれる上肢補助装置の長期利用の有用性を評価する。
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アクティブコンパレータ：コントロール
クリニックで従来の治療を受け、処方された静的装具（またはその他）を6週間使用し、クリニックおよび自宅で処方された静的装具（またはその他）を使用して自宅で6週間従来の治療を継続した。
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脊髄損傷者の上肢 (UE) 活動の改善において、(MyoPro) と呼ばれる上肢補助装置の使用と比較した従来の拡張療法の有用性を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手と腕の可動範囲
時間枠：約36週間
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上肢の動きは、関節の角度を記録できる小型センサーを使用して測定されます。 これらのセンサーは、両面粘着テープを介して参加者の皮膚に貼り付けられます。 参加者は、肘、手首、手の関節の角度を測定しながら、手と前腕を動かすように求められます。 |
約36週間
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筋力測定
時間枠：約36週間
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上肢の運動中の筋力は、両面テープを介して参加者の皮膚に配置された小型軽量の表面筋電図センサーを使用して測定されます。 筋力を測定する間、参加者は手と前腕を動かすように求められます。 |
約36週間
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グラスプ
時間枠：約36週間
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四肢麻痺者における筋力感覚と上肢把握（UE）機能の段階的再定義評価を使用した四肢麻痺者の手の評価 筋力、能力、脊髄独立性尺度の間の関係。 合計スコアの最小値と最大値は 0 ～ 116 であり、スコアが高いほど結果が良好/改善されていることを示します。 |
約36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性測定
時間枠：約36週間
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Modified Ashworth scale (MAS) を使用した上肢と下肢の痙性測定。 MAS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど痙縮のレベルが高いことを示し、スコアが低いほど痙縮のレベルが低いことを示します。 スコアは次のとおりです。 0: 筋緊張の増加なし 筋緊張のわずかな増加 1+: 筋肉の緊張がわずかに増加し、キャッチによって現れ、可動域の残りの部分 (半分未満) にわたって最小限の抵抗が続きます。 ほとんどの可動範囲を通じて筋緊張がより顕著に増加します。 筋緊張が著しく増大し、他動運動が困難になる 患部の屈曲または伸展が硬直する |
約36週間
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脳信号測定
時間枠：約36週間
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脳信号の測定は、表面電極を使用して参加者の頭に配置されるキャップと電極を使用して行われます。 参加者は脳信号を測定している間、手足を動かすように求められます。 |
約36週間
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キューキュー
時間枠：約36週間
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上肢テストの能力 (アンケートに基づく評価のリスト)。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、上肢に手を伸ばしたり持ち上げたりする能力の結果が良好であることを示します。 |
約36週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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