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척수손상 환자의 상지 기능 및 ADL 개선에 있어 전동 웨어러블 보조기의 활용 효과

2024년 4월 11일 업데이트: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation
불완전 척수 손상(iSCI) 환자의 상지 활동 개선에 있어 (MyoPro)라는 상지(UE) 보조 장치의 유용성을 평가합니다. 국방부는 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

척수 손상(SCI)은 의학적으로 복잡하고 생명을 파괴하는 질환입니다. 매년 미국에서는 많은 현역 군인과 퇴역군인을 포함하여 17,700명의 새로운 외상성 척수손상 사례가 보고되는 것으로 추산됩니다. 그 중 약 절반은 팔과 손의 일부에 부상을 입혔으며 이는 환자와 그 가족의 심각한 장애와 의존성을 나타냅니다. 팔/손에 장애가 생기면 환자의 삶의 질과 독립성 수준이 저하됩니다. 제안된 RCT 조사에서는 손목/손/UE 운동 능력을 개선하고 SCI 환자의 ADL 및 삶의 질을 향상시키는 데 있어 UE-MPWO(MyoPro)의 장기적인 효과를 평가할 것입니다. 이 MyoPro 보조기는 장치 센서에 의해 감지된 잔류 수의근 활동으로 표시되는 것처럼 환자의 의도된 움직임에 의해 활성화되는 내장 모터를 통해 팔꿈치와 손 기능을 보조할 수 있습니다.

이 임상 시험 조사에서 생성된 데이터의 영향은 SCI와 같은 부상이나 질병으로 인한 장애를 치료하고 일상 기능과 독립성을 향상시키기 위해 기술의 가정 및 지역 사회 사용을 촉진하기 위한 새로운 보조기 및 보철 기술의 적용을 발전시켜야 합니다. 이 연구는 또한 기술을 적용하여 신경계에서 발생하는 신경 변화에 관한 과학적 지식을 발전시킬 것입니다. 이 조사를 통해 배운 지식은 SCI 환자를 위한 교정 기술의 활용을 더욱 정당화할 것입니다.

MyoPro 교정 장치를 활용하여 제공되는 상지 운동 기능 재활 및 일상 생활 지원이라는 일반적인 치료 이점 외에도 장치 사용으로 인한 기능 회복으로 인해 삶의 질 및 일상 생활 활동이 향상되는 등 추가적인 이점이 있을 수 있습니다. 본 출원에 설명된 임상 시험 조사는 임상의와 치료사에게 이러한 보조기를 척수 손상 환자의 상지 손상 관리 요법에 통합하기 위한 초기의 강력한 기반을 제공할 것입니다. 이는 척수손상 환자의 손/팔 장애를 치료하는 기존 패러다임에 대한 상당한 개선을 의미합니다. 환자와 사회(VA 커뮤니티 포함)가 가정과 지역사회에서 일상 활동 중에 이러한 교정 장치를 사용하는 이점은 FDA 승인 보조기와 관련된 최소 위험보다 훨씬 큽니다. 건전한 연구 방법론을 사용하여 최소화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 사이여야 합니다.
  • EMG 진폭으로 측정할 때 팔과 팔뚝의 특정 근육을 스스로 충분히 활성화할 수 있습니다. 이는 연구 OT/PT에 의해 결정됩니다.
  • 연구 직원이 결정한 대로 C1-C8 수준 및 ASIA 손상 척도(AIS) C 또는 D의 척수 손상 진단을 받으십시오. 최근 내 부상 수준과 장애 규모를 확인하기 위한 검사를 받지 않은 경우 부상 직후 병원에서 실시한 것처럼 팔, 다리, 몸통 및 직장의 감각과 힘을 검사하는 데 참여할 수 있습니다.
  • 부상 후 최소 1년 이상 경과해야 함
  • 연구 직원이 판단한 대로 어깨를 움직일 수 있는 충분한 능력(능동적 어깨 굴곡 30도 및 능동형 어깨 외전 20도)이 있습니다.
  • 의학적으로 안정됨
  • 재활 기간 동안 참여하고 지시를 따를 수 있도록 충분한 학습 및 기억 능력과 영어로 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 복용량 변경 없이 모든 처방약(예: 경구 또는 펌프 바클로펜을 통해)을 계속 복용하십시오.
  • 과도한 피로 없이 주기적인 휴식으로 60분 동안 기능적 작업을 견딜 수 있습니다.
  • 연구 직원이 판단한 바에 따르면 팔꿈치를 구부리고 펴는 근육에 최소한의 힘이 있습니다.
  • 연구 치료사가 팔꿈치를 움직일 때 팔꿈치가 완전히 움직일 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 팔, 손목, 손에 과도한 통증이 있어 재활이 제한됩니다.
  • 연구 직원이 판단한 바에 따라 팔꿈치나 손목에 과도한 경직이 있습니다.
  • 실험적인 재활이나 약물 연구에 참여하고 있어야 합니다.
  • 척수손상 이외의 신경계 장애 병력이 있는 경우
  • 여러 단계의 지시를 따르는 데 어려움을 겪습니다.
  • 심각한 인지적 또는 정신적 문제가 있는 경우 훈련을 시작하는 것이 금기 사항일 수 있습니다.
  • Myo-Pro 장치를 안전하게 착용할 수 없는 피부 문제 또는 심각한 감각 장애가 있는 경우
  • 임신하다
  • 조사관의 견해로 내가 참여할 교육의 안전성이나 효율성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이나 상황이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이오프로
6주 동안 병원 내에서 MyoMo 교육을 받고, 추가 6주 동안 병원 내 및 집에서 MyoMo 교육을 계속합니다.
척수 손상(SCI) 환자의 상지(UE) 활동을 개선하는 데 MyoPro라고 불리는 상지 보조 장치의 확장된 활용의 유용성을 평가합니다.
활성 비교기: 제어
병원 내에서 기존 치료를 받고 처방된 고정식 보조기(또는 기타)를 6주 동안 사용하고, 집에서 처방된 고정식 보조기(또는 기타)를 사용하여 병원 및 가정에서 6주 동안 기존 치료를 지속합니다.
척수 손상 환자의 상지(UE) 활동을 개선하는 데 있어 (MyoPro)라는 상지 보조 장치의 활용과 비교하여 확장된 기존 치료법의 유용성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손과 팔의 가동 범위
기간: 약 36주

상지의 움직임은 관절의 각도를 기록할 수 있는 작은 센서를 사용하여 측정됩니다. 이 센서는 이중 접착 테이프를 통해 참가자의 피부에 배치됩니다.

참가자는 팔꿈치, 손목 및 손 관절 각도를 측정하는 동안 손과 팔뚝을 움직여야 합니다.

약 36주
근력 측정
기간: 약 36주

상지 운동 중 근력은 양면 테이프를 통해 참가자의 피부에 부착된 작고 가벼운 표면 근전도 센서를 사용하여 측정됩니다.

근력을 측정하는 동안 참가자는 손과 팔뚝을 움직여야 합니다.

약 36주
잔디
기간: 약 36주

사지마비가 있는 사람의 근력 민감성과 상지(UE) 기능의 등급별 재정의 평가를 사용한 사지마비의 손 평가 근력, 용량 및 척수 독립 측정 간의 관계.

총점의 최소값과 최대값은 0에서 116 사이이며 점수가 높을수록 더 나은/향상된 결과를 나타냅니다.

약 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직 측정
기간: 약 36주

Modified Ashworth 척도(MAS)를 사용한 상지 및 하지의 경직 측정.

MAS 점수의 범위는 0에서 4 사이입니다. 점수가 높을수록 경직 정도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 경직 정도가 낮음을 나타냅니다. 점수는 다음과 같습니다.

0: 근긴장도 증가 없음

근긴장도 약간 증가 1+: 잡기로 나타나는 근긴장도가 약간 증가하고 가동 범위의 나머지 부분(절반 미만) 전체에서 최소한의 저항이 뒤따릅니다. 대부분의 가동 범위에서 근긴장도가 더욱 뚜렷하게 증가합니다. 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적인 움직임이 어려움 굴곡이나 신전이 경직된 영향을 받은 부위

약 36주
뇌 신호 측정
기간: 약 36주

뇌 신호 측정은 표면 전극을 사용하여 참가자의 머리에 배치되는 캡과 전극을 사용하여 수행됩니다.

뇌 신호가 측정되는 동안 참가자는 사지를 움직여야 합니다.

약 36주
큐-Q
기간: 약 36주

상지 테스트의 능력(설문 기반 평가 목록).

점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 상지에 도달하거나 들어 올리는 능력이 더 우수함을 나타냅니다.

약 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R-1215-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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