De gebruikseffecten van aangedreven draagbare orthesen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen en ADL bij personen met dwarslaesie

Ruggenmergletsel (SCI) is een medisch complexe en levensontwrichtende aandoening. Elk jaar worden er in de Verenigde Staten naar schatting 17.700 nieuwe traumatische gevallen van dwarslaesie gemeld, waaronder veel mannen en vrouwen in actieve dienst, en veteranen. In ongeveer de helft van deze gevallen betreft het letsel een deel van de arm en hand, wat een aanzienlijke handicap en afhankelijkheid betekent voor deze patiënten en hun families. Wanneer armen/handen aangetast zijn, worden de levenskwaliteit en de mate van onafhankelijkheid van de patiënt verminderd. Het voorgestelde RCT-onderzoek zal de langetermijneffecten van de UE-MPWO (MyoPro) evalueren op het verbeteren van de pols-/hand-/UE-bewegingsmogelijkheden en het verhogen van ADL en kwaliteit van leven bij mensen met dwarslaesie. Deze MyoPro-orthese kan de elleboog- en handfunctie ondersteunen met ingebouwde motoren die worden geactiveerd door de beoogde beweging van de patiënt, zoals weergegeven door de resterende vrijwillige spieractiviteiten die worden gedetecteerd door de sensoren van het apparaat.

De impact van de gegevens die uit dit klinische proefonderzoek worden gegenereerd, zou de toepassing van nieuwe orthetische en prothetische technologieën moeten bevorderen bij de behandeling van handicaps als gevolg van verwondingen of ziekten zoals dwarslaesie en het bevorderen van het gebruik van de technologieën thuis en in de gemeenschap om het dagelijks functioneren en de onafhankelijkheid te verbeteren. De studie zou ook de wetenschappelijke kennis vergroten over neurale veranderingen die optreden in het zenuwstelsel door toepassing van de technologie. De geleerde kennis uit dit onderzoek zal het gebruik van een dergelijke orthetische technologie voor personen met dwarslaesie verder rechtvaardigen.

Naast de gemeenschappelijke therapeutische voordelen van revalidatie van de motorische functies van de bovenste ledematen en hulp bij het dagelijks leven, geboden door het gebruik van het MyoPro-ortheseapparaat, kunnen er aanvullende voordelen zijn, waaronder verbeteringen in de kwaliteit van leven en de activiteit van het dagelijks leven als gevolg van de herstelde functie door het gebruik van het apparaat. Het klinische proefonderzoek dat in deze aanvraag wordt beschreven, zou artsen en therapeuten een initiële, maar sterkere basis bieden voor het integreren van een dergelijke orthese in regimes voor het behandelen van beperkingen aan de bovenste ledematen bij personen met dwarslaesie. Dit zou een aanzienlijke verbetering betekenen ten opzichte van de bestaande paradigma's voor de behandeling van hand- en armhandicaps bij personen met dwarslaesie. De voordelen, voor de patiënten en de samenleving (inclusief de VA-gemeenschap), van het gebruik van een dergelijk orthese tijdens dagelijkse activiteiten thuis en in de gemeenschap, wegen ruimschoots op tegen de minimale risico's die aan deze door de FDA goedgekeurde orthese zijn verbonden, vooral omdat deze minimale risico's zijn geminimaliseerd door gebruik te maken van goede onderzoeksmethoden.