Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelseseffekterne af powered wearable ortotics til forbedring af øvre ekstremitetsfunktion og ADL hos personer med SCI

11. april 2024 opdateret af: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation
For at evaluere anvendeligheden af ​​et hjælpemiddel i den øvre ekstremitet (UE), kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Forsvarsministeriet støtter denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) er en medicinsk kompleks og livsforstyrrende tilstand. Hvert år i USA anslås det, at der rapporteres om 17.700 nye traumatiske SCI-tilfælde, herunder mange aktive servicemænd og -kvinder og veteraner. Omkring halvdelen af ​​dem involverer skaden en del af armen og hånden, hvilket repræsenterer et betydeligt handicap og afhængighed for disse patienter og deres familier. Ved svækkelse af arme/hænder nedsættes patientens livskvalitet og selvstændighed. Den foreslåede RCT-undersøgelse vil evaluere de langsigtede virkninger af UE-MPWO (MyoPro) i forbedring af håndleds-/hånd-/UE-bevægelsesevnen og forøgelse af ADL og livskvalitet hos mennesker med SCI. Denne MyoPro-ortose kan hjælpe albue- og håndfunktionen med indbyggede motorer, der aktiveres af patientens tilsigtede bevægelse, som repræsenteret af de resterende frivillige muskelaktiviteter, der detekteres af enhedens sensorer.

Virkningen af ​​de data, der genereres fra denne kliniske afprøvning, bør fremme anvendelsen af ​​nye ortotiske og protetiske teknologier til behandling af handicap som følge af skader eller sygdomme såsom SCI og fremme af hjemme- og lokalbrug af teknologierne for at forbedre daglig funktion og uafhængighed. Undersøgelsen vil også fremme videnskabelig viden om neurale ændringer, der forekommer i nervesystemet ved anvendelse af teknologien. Den lærte viden fra denne undersøgelse vil yderligere retfærdiggøre brugen af ​​en sådan ortoseteknologi til personer med SCI.

Ud over de almindelige terapeutiske fordele ved rehabilitering af overekstremitetsmotoriske funktioner og hjælp til dagliglivet ved brug af MyoPro-ortoseanordningen, kan der være yderligere fordele, herunder forbedringer i livskvalitet og aktivitet i dagligdagen på grund af genoprettet funktion ved at bruge enheden. Den kliniske afprøvning, der er beskrevet i denne ansøgning, vil give klinikere og terapeuter et indledende, men stærkere grundlag for at integrere en sådan ortose i regimer til håndtering af svækkelse af øvre ekstremiteter hos personer med SCI. Dette ville repræsentere en væsentlig forbedring af de eksisterende paradigmer for behandling af hånd-/armhandicap hos personer med SCI. Fordelene for patienterne og samfundet (inklusive VA-samfundet) ved at bruge en sådan ortoseanordning under daglige aktiviteter i hjemmet og i samfundet opvejer langt de minimale risici forbundet med denne FDA-godkendte ortose, især da disse minimale risici har været minimeres ved at bruge fornuftige forskningsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18-80 år
  • Kunne aktivere visse muskler i min arm og underarm på egen hånd i tilstrækkelig mængde målt ved EMG-amplitude. Dette vil blive bestemt af undersøgelsen OT/PT.
  • Bliv diagnosticeret med SCI med niveau C1-C8 og ASIA Impairment Scale (AIS) C eller D, som bestemt af undersøgelsens personale. Hvis jeg ikke har været til en undersøgelse for at bestemme mit skadesniveau og nedsat skala for nylig, kan jeg deltage i en undersøgelse af min følelse og styrke i mine arme, ben, krop og endetarm, som det blev gjort på hospitalet kort efter min skade.
  • Være mindst 1 år efter skaden
  • Har tilstrækkelig evne til at bevæge min skulder (aktiv skulderfleksion på 30 grader og aktiv skulderabduktion 20 grader), som bestemt af studiepersonalet
  • Vær medicinsk stabil
  • Har tilstrækkelige indlærings- og hukommelsesevner og evner til at kommunikere på engelsk for at kunne deltage og følge anvisninger under min rehabilitering
  • Fortsæt med at tage al ordineret medicin (f.eks. oral eller via pumpe baclofen) uden ændringer i dosis
  • Kunne tåle funktionelle opgaver i 60 minutter med periodiske hvile uden overdreven træthed
  • Har minimal styrke i de muskler, der bøjer og retter min albue ud, som bestemt af studiepersonalet
  • Har fuld bevægelighed i min albue, når den bliver bevæget af studieterapeuten

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre end 18 år eller ældre end 80
  • Har overdreven smerte i min arm, håndled eller hånd, der begrænser genoptræningen
  • Har overdreven spasticitet i min albue eller håndled, som bestemt af undersøgelsespersonalet
  • Deltage i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
  • Har tidligere haft andre lidelser i nervesystemet end SCI
  • Har svært ved at følge flere trinanvisninger
  • At have svære kognitive eller psykiatriske problemer kan være kontraindikationer for at begynde at træne.
  • Har hudproblemer eller alvorlige sensoriske mangler, der ville forhindre sikker brug af Myo-Pro-enheden
  • Være gravid
  • Har andre forhold eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening ville påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​den træning, jeg ville deltage i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoPro
Modtagelse af MyoMo-træning i klinikken i 6 uger, og fortsættelse af MyoMo-træning i klinikken og hjemme i yderligere 6 uger.
Enhed: MyoMo
For at evaluere nytten af ​​udvidet brug af et hjælpemiddel i den øvre ekstremitet, kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE) hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Aktiv komparator: Styring
Modtagelse af konventionel terapi i klinikken og brug af deres ordinerede statiske bøjle (eller andre) i 6 uger, og fortsætter den konventionelle terapi i klinikken og hjemme med deres ordinerede statiske bøjle (eller andre) i hjemmet i 6 uger.
Andet: konventionel terapi
At evaluere anvendeligheden af ​​udvidet konventionel terapi sammenlignet med brugen af ​​en øvre ekstremitetshjælpeanordning kaldet (MyoPro) til at forbedre aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE) hos personer med rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for hænder og arme
Tidsramme: Cirka 36 uger

Bevægelse af overekstremitet måles ved hjælp af små sensorer, der er i stand til at registrere leds vinkler. Disse sensorer placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens vinklerne på albuen, håndleddet og håndleddet måles.
Cirka 36 uger
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: Cirka 36 uger

under bevægelser af overekstremiteter måles muskelstyrken ved hjælp af små og lette overfladeelektromyografisensorer, som placeres på deltagerens hud via dobbeltklæbende tape.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres hånd og underarm, mens muskelstyrken måles.
Cirka 36 uger
GRÆSSP
Tidsramme: Cirka 36 uger

Vurdering af hånden i tetraplegi ved hjælp af den graderede omdefinerede vurdering af styrke sensibilitet og præhension øvre ekstremitet (UE) funktion hos personer med tetraplegi relationer mellem styrke, kapacitet og rygmarvsuafhængighedsmålingen.

Den samlede scores minimum- og maksimumværdier er mellem 0 og 116, og højere score indikerer bedre/forbedrede resultater.
Cirka 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitetsmåling
Tidsramme: Cirka 36 uger

Spasticitetsmålinger af øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen (MAS).

MAS-scorerne spænder mellem 0 og 4. En højere score betyder et større niveau af spasticitet, og en lavere score indikerer et mindre niveau af spasticitet. scores er som følger:

0: Ingen stigning i muskeltonus

Let stigning i muskeltonus 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb, efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​(mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig. Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Cirka 36 uger
Måling af hjernesignaler
Tidsramme: Cirka 36 uger

Målinger af hjernesignaler udføres ved hjælp af en hætte og elektroder, der ville blive placeret på deltagerens hoved ved hjælp af overfladeelektroder.

Deltagerne vil blive bedt om at bevæge deres ekstremiteter, mens hjernens signaler måles.
Cirka 36 uger
CUE-Q
Tidsramme: Cirka 36 uger

The Capabilities of Upper Extremity Test (en liste over spørgeskemabaseret evaluering).

Scoringer varierer mellem 0 og 4, og højere score indikerer bedre evne til at nå eller løfte den øvre lemmer.
Cirka 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1215-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med MyoMo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner