A motoros hordható ortotikumok felhasználási hatásai a felső végtag funkció és az ADL javításában SCI-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülés (SCI) orvosilag összetett és az életet megzavaró állapot. Az Egyesült Államokban évente 17 700 új traumás SCI-esetet jelentenek, köztük sok aktív szolgálatot teljesítő férfit és nőt, valamint veteránt. Ezeknek körülbelül a fele a kar és a kéz bizonyos részét érinti, ami jelentős fogyatékosságot és függőséget jelent a betegek és családjaik számára. Ha a karok/kézek károsodnak, a beteg életminősége és függetlenségének szintje csökken. A javasolt RCT-vizsgálat értékelni fogja az UE-MPWO (MyoPro) hosszú távú hatásait a csukló/kéz/UE mozgásképességének javításában, valamint az ADL és az életminőség javításában az SCI-ben szenvedő betegeknél. Ez a MyoPro ortézis beépített motorokkal segítheti a könyök- és kézműködést, amelyeket a páciens szándékolt mozgása aktivál, amit a készülék érzékelői által észlelt maradék akaratlagos izomtevékenység képvisel.
Az ebből a klinikai vizsgálati vizsgálatból származó adatok hatásának elő kell segítenie az új ortézis- és protézistechnológiák alkalmazását a sérülések vagy betegségek, például az SCI következtében fellépő fogyatékosságok kezelésében, valamint a technológiák otthoni és közösségi felhasználásának előmozdítása a mindennapi funkciók és függetlenség javítása érdekében. A tanulmány az idegrendszerben előforduló neurális változásokkal kapcsolatos tudományos ismereteket is előmozdítaná a technológia alkalmazásával. Az ebből a vizsgálatból tanult ismeretek tovább igazolják egy ilyen ortopédiai technológia alkalmazását SCI-ben szenvedő egyének számára.
A MyoPro orthotikus eszköz használatával biztosított felső végtag motoros funkcióinak rehabilitációjának és a mindennapi életben való segítségnyújtásnak a közös terápiás előnyein túl további előnyök is lehetnek, beleértve az életminőség és a mindennapi élet aktivitásának javulását az eszköz használatával helyreállított funkció miatt. Az ebben a kérelemben leírt klinikai vizsgálati vizsgálat kezdeti, de erősebb alapot biztosítana a klinikusoknak és a terapeutáknak ahhoz, hogy az ilyen ortézist beépítsék az SCI-ben szenvedő betegek felső végtagjainak károsodásának kezelési rendjébe. Ez jelentős előrelépést jelentene az SCI-ben szenvedő személyek kéz/kar fogyatékosságainak kezelésének meglévő paradigmáihoz képest. A betegek és a társadalom (beleértve a VA-közösséget is) számára az ilyen ortopédiai eszköz használatának előnyei a mindennapi tevékenységek során otthon és a közösségben messze meghaladják az FDA által jóváhagyott ortézissel kapcsolatos minimális kockázatokat, különösen mivel ezek a minimális kockázatok megbízható kutatási módszerek alkalmazásával minimalizálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Telefonszám: 201-968-6110
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-80 év közötti
- Egyedül képes legyek aktiválni a karom és az alkarom bizonyos izmait EMG amplitúdóval mérve. Ezt az OT/PT tanulmány fogja meghatározni.
- C1-C8 szintű SCI-t kell diagnosztizálni, és az ASIA károsodási skála (AIS) C vagy D, a vizsgálati személyzet által meghatározottak szerint. Ha a közelmúltban nem végeztem vizsgálatot a sérülési szint és a károsodás mértékének meghatározására, részt vehetek a karjaimban, lábaimban, törzsemben és végbélemben tapasztalt érzésem és erőm vizsgálatán, ahogy azt nem sokkal a sérülésem után a kórházban végezték.
- Legyen legalább 1 év a sérülés után
- Elegendő képességgel kell mozgatnom a vállam (30 fokos aktív vállhajlítás és 20 fokos aktív vállrablás), a tanulmányozó személyzet meghatározása szerint
- Legyen orvosilag stabil
- Elegendő tanulási és memóriaképességgel, valamint angol nyelvű kommunikációs képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vehessek és kövessem az utasításokat a rehabilitációm során
- Az adagolás megváltoztatása nélkül folytassa az összes felírt gyógyszer szedését (pl. szájon át vagy baklofen pumpával)
- Legyen képes elviselni 60 perces funkcionális feladatokat rendszeres pihenéssel, túlzott fáradtság nélkül
- Minimális erővel rendelkezzenek a könyökömet hajlító és kiegyenesítő izmok, a tanulmányozó személyzet meghatározása szerint
- A könyököm teljes mozgási tartománya legyen, amikor a tanulmányi terapeuta mozgatja
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- Túlzott fájdalmai vannak a karomban, csuklómban vagy kezemben, ami korlátozza a rehabilitációt
- Túlzott görcsösség van a könyökömben vagy a csuklómban, ahogy azt a tanulmányozó személyzet megállapította
- Vegyen részt bármilyen kísérleti rehabilitációs vagy gyógyszeres vizsgálatban
- A kórelőzményében az SCI-n kívüli idegrendszeri rendellenesség szerepel
- Nehezen követi a többlépéses utasításokat
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémái ellenjavallatok lehetnek az edzés megkezdéséhez.
- Bőrproblémái vagy súlyos érzékszervi hiányosságai vannak, amelyek megakadályozzák a Myo-Pro eszköz biztonságos viselését
- Terhesnek lenni
- egyéb olyan körülményei vagy körülményei vannak, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolnák annak a képzésnek a biztonságát vagy hatékonyságát, amelyen részt veszek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyoPro
MyoMo edzés a klinikán 6 hétig, és a MyoMo képzés folytatása a klinikán és otthon további 6 hétig.
|
A felső végtagi segédeszköz (MyoPro) kiterjesztett használatának hasznosságának értékelése a felső végtag (UE) tevékenységének javításában gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Hagyományos terápia fogadása a klinikán és az előírt statikus fogszabályzó (vagy más) használata 6 hétig, valamint a hagyományos terápia folytatása a klinikán és otthon az előírt statikus fogszabályzóval (vagy másokkal) otthon 6 hétig.
|
A kiterjesztett hagyományos terápia hasznosságának értékelése a felső végtagi segédeszköz (MyoPro) használatával összehasonlítva a felső végtagok (UE) aktivitásának javításában gerincvelő-sérülteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezek és karok mozgási tartománya
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
A felső végtag mozgását kis érzékelőkkel mérik, amelyek képesek rögzíteni az ízületek szögeit. Ezeket az érzékelőket dupla ragasztószalaggal a résztvevő bőrére helyezik. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, miközben megmérik a könyök-, csukló- és kézízületi szögeket. |
Körülbelül 36 hét
|
|
Izomerő mérés
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
a felső végtagok mozgása során az izomerőt kisméretű és könnyű felületi elektromiográfiás szenzorokkal mérik, amelyeket dupla ragasztószalaggal helyeznek el a résztvevő bőrén. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a kezüket és az alkarjukat, amíg az izomerőt mérik. |
Körülbelül 36 hét
|
|
FŰ
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
A kéz értékelése tetraplegiában az erőérzékenység és a felső végtag prehziós funkciójának (UE) fokozatos újradefiniált értékelésével tetraplegiában szenvedő személyeknél az erő, a kapacitás és a gerincvelő függetlenségi mérőszáma között. Az összpontszám minimális és maximális értéke 0 és 116 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb/javult eredményeket jeleznek. |
Körülbelül 36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás mérése
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
Felső és alsó végtagok spaszticitásmérése a Modified Ashworth skála (MAS) segítségével. A MAS-pontszámok 0 és 4 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb mértékű spaszticitást, az alacsonyabb pontszám pedig kisebb spaszticitást jelent. a pontszámok a következők: 0: Nem nő az izomtónus Az izomtónus enyhe növekedése 1+: Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a mozgástartomány hátralévő részében (kevesebb, mint a fele) Az izomtónus markánsabb növekedése a mozgástartomány nagy részében. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban |
Körülbelül 36 hét
|
|
Agyi jelek mérése
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
Az agyi jelek mérése kupakkal és elektródákkal történik, amelyeket felületi elektródák segítségével a résztvevő fejére helyeznek. A résztvevőket arra kérik, hogy mozgassák a végtagjaikat, miközben az agyi jeleket mérik. |
Körülbelül 36 hét
|
|
CUE-Q
Időkeret: Körülbelül 36 hét
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (kérdőíves értékelések listája). A pontszámok 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a felső végtag eléréséhez vagy felemeléséhez szükséges képességek jobb eredményét jelzik. |
Körülbelül 36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1215-23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .