Los efectos de la utilización de aparatos ortopédicos portátiles motorizados para mejorar la función de las extremidades superiores y las AVD en personas con lesión medular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) es una afección médicamente compleja y que altera la vida. Cada año en los Estados Unidos, se estima que se reportan 17,700 nuevos casos traumáticos de LME, incluidos muchos hombres y mujeres en servicio activo y veteranos. En aproximadamente la mitad de ellos, la lesión afecta alguna parte del brazo y la mano, lo que representa una discapacidad y dependencia significativas para esos pacientes y sus familias. Cuando los brazos/manos están dañados, la calidad de vida y el nivel de independencia del paciente se reducen. La investigación RCT propuesta evaluará los efectos a largo plazo del UE-MPWO (MyoPro) para mejorar la capacidad de movimiento de la muñeca/mano/UE y aumentar las AVD y la calidad de vida en personas con LME. Esta ortesis MyoPro puede ayudar a la función del codo y la mano con motores incorporados que se activan con el movimiento previsto del paciente, representado por las actividades musculares voluntarias residuales detectadas por los sensores del dispositivo.
El impacto de los datos generados a partir de esta investigación de ensayo clínico debería promover la aplicación de nuevas tecnologías ortopédicas y protésicas para tratar discapacidades como resultado de lesiones o enfermedades como LME y promover el uso de las tecnologías en el hogar y la comunidad para mejorar la función diaria y la independencia. El estudio también avanzaría en el conocimiento científico sobre los cambios neuronales que ocurren en el sistema nervioso mediante la aplicación de la tecnología. El conocimiento adquirido en esta investigación justificará aún más la utilización de dicha tecnología ortopédica para personas con LME.
Más allá de los beneficios terapéuticos comunes de la rehabilitación de la función motora de las extremidades superiores y la asistencia para la vida diaria proporcionada con la utilización del dispositivo ortopédico MyoPro, puede haber beneficios adicionales que incluyen mejoras en la calidad de vida y la actividad de la vida diaria debido a la función recuperada mediante el uso del dispositivo. La investigación del ensayo clínico descrita en esta solicitud proporcionaría a los médicos y terapeutas una base inicial, pero más sólida, para integrar dicha ortesis en regímenes para el manejo de discapacidades de las extremidades superiores en personas con LME. Esto representaría una mejora significativa de los paradigmas existentes en el tratamiento de discapacidades de manos y brazos en personas con LME. Los beneficios, para los pacientes y la sociedad (incluida la comunidad de VA), de utilizar un dispositivo ortopédico de este tipo durante las actividades diarias en el hogar y en la comunidad superan con creces los riesgos mínimos asociados con esta ortesis aprobada por la FDA, particularmente porque esos riesgos mínimos han sido minimizarse mediante el uso de metodologías de investigación sólidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Número de teléfono: 201-968-6110
- Correo electrónico: gandrowis@kesslerfoundation.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Ser capaz de activar ciertos músculos de mi brazo y antebrazo por mi cuenta en una cantidad suficiente según lo medido por la amplitud EMG. Esto estará determinado por el estudio OT/PT.
- Ser diagnosticado con LME con nivel C1-C8 y Escala de deterioro de ASIA (AIS) C o D, según lo determine el personal del estudio. Si no me he sometido recientemente a un examen para determinar el nivel de mi lesión y la escala de deterioro, puedo participar en un examen de mi sensación y fuerza en mis brazos, piernas, tronco y recto como se hizo en el hospital poco después de mi lesión.
- Tener al menos 1 año después de la lesión.
- Tener suficiente capacidad para mover el hombro (flexión activa del hombro de 30 grados y abducción activa del hombro de 20 grados), según lo determine el personal del estudio.
- Estar médicamente estable
- Tener suficientes habilidades de aprendizaje y memoria y habilidades para comunicarme en inglés para poder participar y seguir instrucciones durante mi rehabilitación.
- Continúe tomando todos los medicamentos recetados (por ejemplo, baclofeno oral o mediante bomba) sin ningún cambio de dosis.
- Ser capaz de tolerar tareas funcionales durante 60 minutos con descansos periódicos sin fatiga excesiva.
- Tener una fuerza mínima en los músculos que doblan y enderezan el codo, según lo determinado por el personal del estudio.
- Tener un rango completo de movimiento en mi codo cuando lo mueva el terapeuta del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 80
- Tengo un dolor excesivo en el brazo, la muñeca o la mano que limita la rehabilitación
- Tengo espasticidad excesiva en el codo o la muñeca, según lo determine el personal del estudio.
- Estar participando en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas.
- Tiene antecedentes de trastornos del sistema nervioso distintos de SCI
- Tiene dificultad para seguir instrucciones de varios pasos.
- Tener problemas cognitivos o psiquiátricos graves podrían ser contraindicaciones para empezar a entrenar.
- Tiene problemas de piel o déficits sensoriales graves que le impedirían usar el dispositivo Myo-Pro de forma segura
- Estar embarazada
- Tener otras condiciones o circunstancias que, a juicio de los investigadores, afectarían la seguridad o eficacia de la formación en la que participaría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MyoPro
Recibir capacitación MyoMo en la clínica durante 6 semanas y continuar con la capacitación MyoMo en la clínica y en casa durante otras 6 semanas.
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Evaluar la utilidad de la utilización prolongada de un dispositivo de asistencia para las extremidades superiores, llamado (MyoPro) para mejorar las actividades de las extremidades superiores (UE) en personas con lesión de la médula espinal (LME).
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Comparador activo: Control
Recibir terapia convencional en la clínica y usar el aparato ortopédico estático recetado (u otros) durante 6 semanas, y continuar la terapia convencional en la clínica y en el hogar usando el aparato ortopédico estático recetado (u otros) en el hogar durante 6 semanas.
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Evaluar la utilidad de la terapia convencional prolongada en comparación con la utilización de un dispositivo de asistencia para las extremidades superiores llamado (MyoPro) para mejorar las actividades de las extremidades superiores (UE) en personas con lesión de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de manos y brazos.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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El movimiento de las extremidades superiores se mide mediante pequeños sensores que pueden registrar los ángulos de las articulaciones. Estos sensores se colocan sobre la piel del participante mediante cinta adhesiva doble. Se pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se miden los ángulos de las articulaciones del codo, la muñeca y la mano. |
Aproximadamente 36 semanas
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Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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durante los movimientos de las extremidades superiores, la fuerza muscular se mide utilizando sensores de electromiografía de superficie pequeños y livianos que se colocan en la piel del participante mediante cinta adhesiva doble. Se pedirá a los participantes que muevan la mano y el antebrazo mientras se mide la fuerza muscular. |
Aproximadamente 36 semanas
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GRASP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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Evaluación de la mano en tetraplejía mediante la evaluación redefinida graduada de la sensibilidad a la fuerza y la función de la extremidad superior (UE) de prensión en personas con tetraplejía Relaciones entre la fuerza, la capacidad y la medida de independencia de la médula espinal. Los valores mínimos y máximos de la puntuación total están entre 0 y 116 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Aproximadamente 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la espasticidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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Mediciones de espasticidad de extremidades superiores e inferiores mediante la escala de Ashworth Modificada (MAS). Las puntuaciones de la MAS oscilan entre 0 y 4. Una puntuación más alta significa un mayor nivel de espasticidad y una puntuación más baja indica un nivel menor de espasticidad. las puntuaciones son las siguientes: 0: Sin aumento del tono muscular Ligero aumento del tono muscular 1+: ligero aumento del tono muscular, manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento. Aumento más marcado del tono muscular durante la mayor parte del rango de movimiento. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. |
Aproximadamente 36 semanas
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Medición de señales cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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Las mediciones de las señales cerebrales se realizan mediante una gorra y electrodos que se colocarían en la cabeza del participante mediante electrodos de superficie. Se pedirá a los participantes que muevan sus extremidades mientras se miden las señales cerebrales. |
Aproximadamente 36 semanas
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CUE-Q
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas
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Prueba de capacidades de las extremidades superiores (una lista de evaluaciones basadas en cuestionarios). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de capacidad para alcanzar o levantar la extremidad superior. |
Aproximadamente 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1215-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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