- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06349434
Gli effetti dell'utilizzo dei plantari indossabili motorizzati nel miglioramento della funzione degli arti superiori e delle attività quotidiane nelle persone con LM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione medica complessa e distruttiva per la vita. Ogni anno negli Stati Uniti si stima che vengano segnalati 17.700 nuovi casi di LM traumatica, tra cui molti uomini e donne in servizio attivo e veterani. In circa la metà di questi, le lesioni coinvolgono parte del braccio e della mano, il che rappresenta una disabilità e una dipendenza significative per i pazienti e le loro famiglie. Quando le braccia/mani sono compromesse, la qualità della vita e il livello di indipendenza del paziente risultano ridotti. L'indagine RCT proposta valuterà gli effetti a lungo termine dell'UE-MPWO (MyoPro) nel miglioramento della capacità di movimento del polso/mano/UE e nell'aumento delle ADL e della qualità della vita nelle persone con LM. Questa ortesi MyoPro può assistere la funzione del gomito e della mano con motori integrati che vengono attivati dal movimento previsto dal paziente, come rappresentato dalle attività muscolari volontarie residue rilevate dai sensori del dispositivo.
L'impatto dei dati generati da questa indagine di sperimentazione clinica dovrebbe promuovere l'applicazione di nuove tecnologie ortotiche e protesiche per il trattamento delle disabilità derivanti da lesioni o malattie come la LM e promuovere l'uso domestico e comunitario delle tecnologie per migliorare la funzione quotidiana e l'indipendenza. Lo studio farebbe inoltre avanzare le conoscenze scientifiche sui cambiamenti neurali che si verificano nel sistema nervoso mediante l’applicazione della tecnologia. Le conoscenze apprese da questa indagine giustificheranno ulteriormente l'utilizzo di tale tecnologia ortotica per le persone con LM.
Oltre ai comuni benefici terapeutici della riabilitazione della funzione motoria degli arti superiori e dell'assistenza per la vita quotidiana forniti con l'utilizzo del dispositivo ortotico MyoPro, potrebbero esserci ulteriori vantaggi tra cui miglioramenti nella qualità della vita e nell'attività della vita quotidiana grazie al recupero della funzione utilizzando il dispositivo. L'indagine sulla sperimentazione clinica descritta in questa domanda fornirebbe a medici e terapisti una base iniziale, ma più forte, per integrare tale ortesi nei regimi per la gestione delle menomazioni degli arti superiori nelle persone con LM. Ciò rappresenterebbe un miglioramento significativo rispetto ai paradigmi esistenti nel trattamento delle disabilità della mano/braccio nelle persone con LM. I benefici, per i pazienti e la società (inclusa la comunità VA), derivanti dall’utilizzo di un tale dispositivo ortotico durante le attività quotidiane a casa e nella comunità superano di gran lunga i rischi minimi associati a questa ortesi approvata dalla FDA, in particolare perché tali rischi minimi sono stati ridotti minimizzati utilizzando valide metodologie di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Numero di telefono: 201-968-6110
- Email: gandrowis@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Essere in grado di attivare da solo determinati muscoli del braccio e dell'avambraccio in misura sufficiente, misurata dall'ampiezza dell'EMG. Ciò sarà determinato dallo studio OT/PT.
- Ricevere una diagnosi di LM con livello C1-C8 e ASIA Impairment Scale (AIS) C o D, come determinato dal personale dello studio. Se di recente non ho effettuato un esame per determinare il livello del mio infortunio e la scala del danno, posso partecipare a un esame della mia sensibilità e forza nelle braccia, nelle gambe, nel tronco e nel retto, come è stato fatto in ospedale subito dopo l'infortunio.
- Essere almeno 1 anno dopo l'infortunio
- Avere sufficiente capacità di muovere la spalla (flessione attiva della spalla di 30 gradi e abduzione attiva della spalla di 20 gradi), come determinato dal personale dello studio
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Avere capacità di apprendimento e memoria sufficienti e capacità di comunicare in inglese per poter partecipare e seguire le indicazioni durante la mia riabilitazione
- Continuare a prendere tutti i farmaci prescritti (ad esempio, per via orale o tramite baclofene) senza alcuna modifica del dosaggio
- Essere in grado di tollerare compiti funzionali per 60 minuti con riposi periodici senza eccessivo affaticamento
- Avere una forza minima nei muscoli che piegano e raddrizzano il gomito, come determinato dal personale dello studio
- Avere una gamma completa di movimento del gomito quando viene spostato dal terapista dello studio
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
- Ho un dolore eccessivo al braccio, al polso o alla mano che limita la riabilitazione
- Avere una spasticità eccessiva al gomito o al polso, come determinato dal personale dello studio
- Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi farmacologici
- Avere una storia di disturbi del sistema nervoso diversi dalla LM
- Hanno difficoltà a seguire più indicazioni di passaggio
- Avere gravi problemi cognitivi o psichiatrici potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento.
- Presenta problemi cutanei o gravi deficit sensoriali che impedirebbero di indossare il dispositivo Myo-Pro in sicurezza
- Essere incinta
- Avere altre condizioni o circostanze che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia della formazione a cui parteciperei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MyoPro
Ricevere la formazione MyoMo in clinica per 6 settimane e continuare la formazione MyoMo in clinica e a casa per altre 6 settimane.
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Valutare l'utilità dell'utilizzo prolungato di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori, chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori (UE) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
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Comparatore attivo: Controllo
Ricevere la terapia convenzionale in clinica e utilizzare il tutore statico prescritto (o altro) per 6 settimane e continuare la terapia convenzionale in clinica e a casa utilizzando il tutore statico prescritto (o altro) a casa per 6 settimane.
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Valutare l'utilità della terapia convenzionale estesa rispetto all'utilizzo di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori (UE) nelle persone con lesioni del midollo spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento delle mani e delle braccia
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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Il movimento dell'arto superiore viene misurato utilizzando piccoli sensori in grado di registrare gli angoli delle articolazioni. Questi sensori vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite doppio nastro adesivo. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre vengono misurati gli angoli del gomito, del polso e dell'articolazione della mano. |
Circa 36 settimane
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Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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durante i movimenti degli arti superiori, la forza muscolare viene misurata utilizzando sensori elettromiografici di superficie piccoli e leggeri posizionati sulla pelle del partecipante tramite nastro biadesivo. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre viene misurata la forza muscolare. |
Circa 36 settimane
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GRASS
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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Valutazione della mano nella tetraplegia utilizzando la valutazione ridefinita graduata della sensibilità alla forza e della funzione di pretensione dell'arto superiore (UE) in persone con tetraplegia. Relazioni tra forza, capacità e misura dell'indipendenza del midollo spinale. I valori minimo e massimo del punteggio totale sono compresi tra 0 e 116 e i punteggi più alti indicano risultati migliori/migliorati. |
Circa 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della spasticità
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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Misurazioni della spasticità degli arti superiori e inferiori utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS). I punteggi MAS vanno da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di spasticità e un punteggio più basso indica un livello minore di spasticità. i punteggi sono i seguenti: 0: nessun aumento del tono muscolare Leggero aumento del tono muscolare 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) dell'arco di movimento Aumento più marcato del tono muscolare per gran parte dell'arco di movimento. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. Parte(i) interessata(i) rigida in flessione o estensione |
Circa 36 settimane
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Misurazione dei segnali cerebrali
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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Le misurazioni dei segnali cerebrali vengono eseguite utilizzando un cappuccio ed elettrodi che verrebbero posizionati sulla testa del partecipante utilizzando elettrodi di superficie. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere le estremità mentre vengono misurati i segnali cerebrali. |
Circa 36 settimane
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CUE-Q
Lasso di tempo: Circa 36 settimane
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Il test delle capacità degli arti superiori (un elenco di valutazioni basate su questionari). I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano risultati migliori nel raggiungere o sollevare l'arto superiore. |
Circa 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1215-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su MyoMo
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MyomoCompletatoCVA (incidente cerebrovascolare)Stati Uniti
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