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Gli effetti dell'utilizzo dei plantari indossabili motorizzati nel miglioramento della funzione degli arti superiori e delle attività quotidiane nelle persone con LM

19 novembre 2025 aggiornato da: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation
Valutare l'utilità di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori (UE), chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI). Il Dipartimento della Difesa sostiene questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) è una condizione medica complessa e distruttiva per la vita. Ogni anno negli Stati Uniti si stima che vengano segnalati 17.700 nuovi casi di LM traumatica, tra cui molti uomini e donne in servizio attivo e veterani. In circa la metà di questi, le lesioni coinvolgono parte del braccio e della mano, il che rappresenta una disabilità e una dipendenza significative per i pazienti e le loro famiglie. Quando le braccia/mani sono compromesse, la qualità della vita e il livello di indipendenza del paziente risultano ridotti. L'indagine RCT proposta valuterà gli effetti a lungo termine dell'UE-MPWO (MyoPro) nel miglioramento della capacità di movimento del polso/mano/UE e nell'aumento delle ADL e della qualità della vita nelle persone con LM. Questa ortesi MyoPro può assistere la funzione del gomito e della mano con motori integrati che vengono attivati ​​dal movimento previsto dal paziente, come rappresentato dalle attività muscolari volontarie residue rilevate dai sensori del dispositivo.

L'impatto dei dati generati da questa indagine di sperimentazione clinica dovrebbe promuovere l'applicazione di nuove tecnologie ortotiche e protesiche per il trattamento delle disabilità derivanti da lesioni o malattie come la LM e promuovere l'uso domestico e comunitario delle tecnologie per migliorare la funzione quotidiana e l'indipendenza. Lo studio farebbe inoltre avanzare le conoscenze scientifiche sui cambiamenti neurali che si verificano nel sistema nervoso mediante l’applicazione della tecnologia. Le conoscenze apprese da questa indagine giustificheranno ulteriormente l'utilizzo di tale tecnologia ortotica per le persone con LM.

Oltre ai comuni benefici terapeutici della riabilitazione della funzione motoria degli arti superiori e dell'assistenza per la vita quotidiana forniti con l'utilizzo del dispositivo ortotico MyoPro, potrebbero esserci ulteriori vantaggi tra cui miglioramenti nella qualità della vita e nell'attività della vita quotidiana grazie al recupero della funzione utilizzando il dispositivo. L'indagine sulla sperimentazione clinica descritta in questa domanda fornirebbe a medici e terapisti una base iniziale, ma più forte, per integrare tale ortesi nei regimi per la gestione delle menomazioni degli arti superiori nelle persone con LM. Ciò rappresenterebbe un miglioramento significativo rispetto ai paradigmi esistenti nel trattamento delle disabilità della mano/braccio nelle persone con LM. I benefici, per i pazienti e la società (inclusa la comunità VA), derivanti dall’utilizzo di un tale dispositivo ortotico durante le attività quotidiane a casa e nella comunità superano di gran lunga i rischi minimi associati a questa ortesi approvata dalla FDA, in particolare perché tali rischi minimi sono stati ridotti minimizzati utilizzando valide metodologie di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Essere in grado di attivare da solo determinati muscoli del braccio e dell'avambraccio in misura sufficiente, misurata dall'ampiezza dell'EMG. Ciò sarà determinato dallo studio OT/PT.
  • Ricevere una diagnosi di LM con livello C1-C8 e ASIA Impairment Scale (AIS) C o D, come determinato dal personale dello studio. Se di recente non ho effettuato un esame per determinare il livello del mio infortunio e la scala del danno, posso partecipare a un esame della mia sensibilità e forza nelle braccia, nelle gambe, nel tronco e nel retto, come è stato fatto in ospedale subito dopo l'infortunio.
  • Essere almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • Avere sufficiente capacità di muovere la spalla (flessione attiva della spalla di 30 gradi e abduzione attiva della spalla di 20 gradi), come determinato dal personale dello studio
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Avere capacità di apprendimento e memoria sufficienti e capacità di comunicare in inglese per poter partecipare e seguire le indicazioni durante la mia riabilitazione
  • Continuare a prendere tutti i farmaci prescritti (ad esempio, per via orale o tramite baclofene) senza alcuna modifica del dosaggio
  • Essere in grado di tollerare compiti funzionali per 60 minuti con riposi periodici senza eccessivo affaticamento
  • Avere una forza minima nei muscoli che piegano e raddrizzano il gomito, come determinato dal personale dello studio
  • Avere una gamma completa di movimento del gomito quando viene spostato dal terapista dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni o più di 80 anni
  • Ho un dolore eccessivo al braccio, al polso o alla mano che limita la riabilitazione
  • Avere una spasticità eccessiva al gomito o al polso, come determinato dal personale dello studio
  • Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi farmacologici
  • Avere una storia di disturbi del sistema nervoso diversi dalla LM
  • Hanno difficoltà a seguire più indicazioni di passaggio
  • Avere gravi problemi cognitivi o psichiatrici potrebbero essere controindicazioni per iniziare l'allenamento.
  • Presenta problemi cutanei o gravi deficit sensoriali che impedirebbero di indossare il dispositivo Myo-Pro in sicurezza
  • Essere incinta
  • Avere altre condizioni o circostanze che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia della formazione a cui parteciperei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MyoPro
Ricevere la formazione MyoMo in clinica per 6 settimane e continuare la formazione MyoMo in clinica e a casa per altre 6 settimane.
Valutare l'utilità dell'utilizzo prolungato di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori, chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori (UE) nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Comparatore attivo: Controllo
Ricevere la terapia convenzionale in clinica e utilizzare il tutore statico prescritto (o altro) per 6 settimane e continuare la terapia convenzionale in clinica e a casa utilizzando il tutore statico prescritto (o altro) a casa per 6 settimane.
Valutare l'utilità della terapia convenzionale estesa rispetto all'utilizzo di un dispositivo di assistenza per gli arti superiori chiamato (MyoPro) nel migliorare le attività degli arti superiori (UE) nelle persone con lesioni del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento delle mani e delle braccia
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

Il movimento dell'arto superiore viene misurato utilizzando piccoli sensori in grado di registrare gli angoli delle articolazioni. Questi sensori vengono posizionati sulla pelle del partecipante tramite doppio nastro adesivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre vengono misurati gli angoli del gomito, del polso e dell'articolazione della mano.

Circa 36 settimane
Misurazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

durante i movimenti degli arti superiori, la forza muscolare viene misurata utilizzando sensori elettromiografici di superficie piccoli e leggeri posizionati sulla pelle del partecipante tramite nastro biadesivo.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano e l'avambraccio mentre viene misurata la forza muscolare.

Circa 36 settimane
GRASS
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

Valutazione della mano nella tetraplegia utilizzando la valutazione ridefinita graduata della sensibilità alla forza e della funzione di pretensione dell'arto superiore (UE) in persone con tetraplegia. Relazioni tra forza, capacità e misura dell'indipendenza del midollo spinale.

I valori minimo e massimo del punteggio totale sono compresi tra 0 e 116 e i punteggi più alti indicano risultati migliori/migliorati.

Circa 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della spasticità
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

Misurazioni della spasticità degli arti superiori e inferiori utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS).

I punteggi MAS vanno da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di spasticità e un punteggio più basso indica un livello minore di spasticità. i punteggi sono i seguenti:

0: nessun aumento del tono muscolare

Leggero aumento del tono muscolare 1+: leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) dell'arco di movimento Aumento più marcato del tono muscolare per gran parte dell'arco di movimento. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile. Parte(i) interessata(i) rigida in flessione o estensione

Circa 36 settimane
Misurazione dei segnali cerebrali
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

Le misurazioni dei segnali cerebrali vengono eseguite utilizzando un cappuccio ed elettrodi che verrebbero posizionati sulla testa del partecipante utilizzando elettrodi di superficie.

Ai partecipanti verrà chiesto di muovere le estremità mentre vengono misurati i segnali cerebrali.

Circa 36 settimane
CUE-Q
Lasso di tempo: Circa 36 settimane

Il test delle capacità degli arti superiori (un elenco di valutazioni basate su questionari).

I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano risultati migliori nel raggiungere o sollevare l'arto superiore.

Circa 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MyoMo

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