Эффекты использования носимых ортопедических изделий с электроприводом для улучшения функции верхних конечностей и ADL у людей с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма спинного мозга (ТСМ) – сложное с медицинской точки зрения и разрушительное для жизни состояние. По оценкам, каждый год в Соединенных Штатах регистрируется 17 700 новых случаев травматической травмы спинного мозга, включая многих мужчин и женщин действительной службы, а также ветеранов. Около половины из них связаны с травмами какой-либо части руки и кисти, что представляет собой значительную инвалидность и зависимость для этих пациентов и их семей. При повреждении рук снижается качество жизни и уровень независимости пациента. Предлагаемое РКИ оценит долгосрочные эффекты UE-MPWO (MyoPro) в улучшении двигательной способности запястья/кисти/UE, а также в увеличении ADL и качества жизни у людей с травмой спинного мозга. Этот ортез MyoPro может способствовать функционированию локтя и кисти благодаря встроенным двигателям, которые активируются в зависимости от предполагаемого движения пациента, что представлено остаточной произвольной мышечной активностью, обнаруживаемой датчиками устройства.
Влияние данных, полученных в результате этого клинического исследования, должно способствовать применению новых ортопедических и протезных технологий для лечения инвалидности в результате травм или заболеваний, таких как травма спинного мозга, а также способствовать использованию этих технологий дома и в обществе для улучшения повседневной деятельности и независимости. Исследование также позволит расширить научные знания об изменениях в нервной системе, происходящих в результате применения этой технологии. Знания, полученные в результате этого исследования, еще больше оправдают использование такой ортопедической технологии для людей с травмой спинного мозга.
Помимо общих терапевтических преимуществ восстановления двигательной функции верхних конечностей и помощи в повседневной жизни, обеспечиваемых использованием ортопедического устройства MyoPro, могут быть дополнительные преимущества, включая улучшение качества жизни и активности повседневной жизни благодаря восстановлению функций при использовании устройства. Исследование клинических испытаний, описанное в этой заявке, предоставит клиницистам и терапевтам первоначальную, но более прочную основу для интеграции такого ортеза в схемы лечения нарушений верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга. Это представляло бы собой значительное улучшение существующих парадигм лечения инвалидности рук/кистей у людей с травмой спинного мозга. Преимущества для пациентов и общества (включая сообщество ветеранов) от использования такого ортопедического устройства во время повседневной деятельности дома и в обществе намного перевешивают минимальные риски, связанные с этим ортезом, одобренным FDA, особенно потому, что эти минимальные риски были свести к минимуму за счет использования надежных исследовательских методологий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Номер телефона: 201-968-6110
- Электронная почта: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет
- Уметь самостоятельно активировать определенные мышцы руки и предплечья в достаточной степени, что измеряется амплитудой ЭМГ. Это будет определено в результате исследования OT/PT.
- Вам будет поставлен диагноз ТСМ с уровнем C1-C8 и шкалой нарушений ASIA (AIS) C или D, как определит исследовательский персонал. Если я в последнее время не проходил обследование для определения степени травмы и масштаба нарушений, я могу принять участие в обследовании чувствительности и силы рук, ног, туловища и прямой кишки, как это было сделано в больнице вскоре после травмы.
- Быть не менее 1 года после травмы
- Иметь достаточную способность двигать плечом (активное сгибание плеча на 30 градусов и активное отведение плеча на 20 градусов), согласно определению исследовательского персонала.
- Быть стабильным с медицинской точки зрения
- Иметь достаточные способности к обучению и памяти, а также способности общаться на английском языке, чтобы иметь возможность участвовать и следовать указаниям во время моей реабилитации.
- Продолжайте принимать все назначенные лекарства (например, перорально или через помпу баклофена) без каких-либо изменений дозировки.
- Уметь выполнять функциональные задачи в течение 60 минут с периодическим отдыхом без чрезмерного утомления.
- Иметь минимальную силу в мышцах, сгибающих и выпрямляющих локоть, по данным исследовательского персонала.
- Иметь полный диапазон движений в локте, когда им двигает терапевт-исследователь.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет или старше 80 лет.
- У меня сильная боль в руке, запястье или кисти, что ограничивает возможность реабилитации.
- По данным исследовательского персонала, у меня чрезмерная спастичность в локте или запястье.
- Принимать участие в любой экспериментальной реабилитации или исследованиях лекарств.
- В анамнезе есть расстройства нервной системы, кроме ТСМ.
- Испытываете трудности с выполнением нескольких пошаговых инструкций
- Наличие серьезных когнитивных или психических проблем может быть противопоказанием к началу тренировок.
- Имеете проблемы с кожей или серьезные сенсорные нарушения, которые мешают безопасному ношению устройства Myo-Pro.
- Быть беременной
- Имею ли я другие условия или обстоятельства, которые, по мнению следователей, могли бы повлиять на безопасность или эффективность обучения, в котором я буду участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МиоПро
Прохождение обучения MyoMo в клинике в течение 6 недель и продолжение обучения MyoMo в клинике и дома еще 6 недель.
|
Оценить полезность расширенного использования вспомогательного устройства для верхних конечностей под названием (MyoPro) для улучшения активности верхних конечностей (UE) у людей с травмой спинного мозга (ТСМ).
|
|
Активный компаратор: Контроль
Получают традиционную терапию в клинике и используют назначенные им статические корсеты (или другие) в течение 6 недель, а также продолжают традиционную терапию в клинике и дома, используя назначенные им статические корсеты (или другие) дома в течение 6 недель.
|
Оценить полезность расширенной традиционной терапии по сравнению с использованием вспомогательного устройства для верхних конечностей под названием (MyoPro) в улучшении активности верхних конечностей (UE) у людей с травмой спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда движений рук и рук
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
Движение верхних конечностей измеряется с помощью небольших датчиков, способных фиксировать углы суставов. Эти датчики прикрепляются к коже участника с помощью двойной липкой ленты. Участникам будет предложено двигать кистью и предплечьем, пока измеряются углы локтей, запястий и суставов кистей. |
Примерно 36 недель
|
|
Измерение мышечной силы
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
во время движений верхних конечностей мышечная сила измеряется с помощью небольших и легких датчиков поверхностной электромиографии, которые прикрепляются к коже участника с помощью двойной липкой ленты. Участников попросят подвигать рукой и предплечьем во время измерения мышечной силы. |
Примерно 36 недель
|
|
ГРАССП
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
Оценка руки при тетраплегии с использованием дифференцированной переопределенной оценки силовой чувствительности и хватательной функции верхних конечностей (UE) у лиц с тетраплегией. Взаимосвязь между силой, емкостью и показателем независимости спинного мозга. Минимальное и максимальное значения общего балла находятся в диапазоне от 0 до 116, а более высокие баллы указывают на лучшие/улучшенные результаты. |
Примерно 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение спастичности
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
Измерение спастичности верхних и нижних конечностей с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Баллы MAS варьируются от 0 до 4. Более высокий балл означает более высокий уровень спастичности, а более низкий балл указывает на меньший уровень спастичности. оценки следующие: 0: нет повышения мышечного тонуса. Незначительное повышение мышечного тонуса 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, за которым следует минимальное сопротивление на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движений. Более выраженное повышение мышечного тонуса на протяжении большей части диапазона движения. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены. Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании. |
Примерно 36 недель
|
|
Измерение сигналов мозга
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
Измерения сигналов мозга проводятся с помощью шапочки и электродов, которые размещаются на голове участника с помощью поверхностных электродов. Участников попросят подвигать конечностями во время измерения сигналов мозга. |
Примерно 36 недель
|
|
CUE-Q
Временное ограничение: Примерно 36 недель
|
Возможности теста верхних конечностей (список оценок на основе анкеты). Баллы варьируются от 0 до 4, а более высокие баллы указывают на лучшие результаты в способности дотягиваться или поднимать верхнюю конечность. |
Примерно 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1215-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .