动力可穿戴矫形器在改善 SCI 患者上肢功能和 ADL 中的使用效果
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 是一种医学上复杂且会扰乱生命的疾病。 据估计，美国每年报告 17,700 例新的创伤性 SCI 病例，其中包括许多现役军人和退伍军人。 其中大约一半的损伤涉及手臂和手的某些部位，对这些患者及其家人来说意味着严重的残疾和依赖。 当手臂/手受损时，患者的生活质量和独立程度就会降低。 拟议的 RCT 调查将评估 UE-MPWO (MyoPro) 在改善 SCI 患者手腕/手/UE 运动能力以及提高 ADL 和生活质量方面的长期效果。 这款 MyoPro 矫形器可以通过内置电机来辅助肘部和手部功能，这些电机由患者的预期运动激活，如设备传感器检测到的残余随意肌活动所代表的那样。
这项临床试验调查产生的数据的影响应推动新的矫形器和假肢技术的应用，以治疗因损伤或脊髓损伤等疾病而导致的残疾，并促进家庭和社区使用这些技术来改善日常功能和独立性。 该研究还将通过应用该技术推进有关神经系统中发生的神经变化的科学知识。 从这项调查中学到的知识将进一步证明对 SCI 患者使用这种矫形技术是合理的。
除了使用 MyoPro 矫形器提供上肢运动功能康复和日常生活辅助的常见治疗益处外，还可能有其他益处，包括由于使用该设备恢复功能而改善生活质量和日常生活活动。 本申请中描述的临床试验研究将为临床医生和治疗师将这种矫形器整合到治疗 SCI 患者上肢损伤的方案中提供初步但更强有力的基础。 这将是对治疗 SCI 患者手部/手臂残疾的现有模式的重大改进。 对于患者和社会（包括 VA 社区）来说，在家庭和社区的日常活动中使用这种矫形装置的好处远远超过与 FDA 批准的矫形器相关的最小风险，特别是因为这些最小风险已被通过使用合理的研究方法将其最小化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- 电话号码：201-968-6110
- 邮箱：gandrowis@kesslerfoundation.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-80 岁之间
- 根据肌电图振幅测量，能够自行激活手臂和前臂的某些肌肉，达到足够的量。 这将由 OT/PT 研究确定。
- 由研究人员确定，诊断为 C1-C8 级 SCI 且 ASIA 损伤量表 (AIS) C 或 D 级。 如果我最近没有进行检查来确定我的受伤程度和损伤程度，我可能会参加受伤后不久在医院进行的手臂、腿部、躯干和直肠感觉和力量的检查。
- 受伤后至少 1 年
- 研究人员确定，我的肩膀有足够的活动能力（主动肩部屈曲 30 度，主动肩部外展 20 度）
- 身体状况稳定
- 具有足够的学习和记忆能力以及用英语交流的能力，以便能够参与并遵循康复期间的指示
- 继续服用所有处方药物（例如口服或通过泵巴氯芬），无需改变剂量
- 能够承受 60 分钟的功能性任务并定期休息，而不会过度疲劳
- 研究人员确定，弯曲和伸直肘部的肌肉力量最小
- 当研究治疗师移动我的肘部时，我的肘部具有完整的运动范围
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于80岁
- 我的手臂、手腕或手部过度疼痛，限制了康复服务
- 研究人员确定我的肘部或手腕过度痉挛
- 参与任何实验性康复或药物研究
- 有 SCI 以外的神经系统疾病史
- 难以遵循多个步骤指示
- 有严重的认知或精神问题可能是开始训练的禁忌症。
- 存在皮肤问题或严重的感官缺陷，无法安全佩戴 Myo-Pro 设备
- 怀孕
- 存在调查人员认为会影响我将参加的培训的安全性或有效性的其他条件或情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妙普
在诊所接受 MyoMo 训练 6 周，并在诊所和家里继续进行 MyoMo 训练 6 周。
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旨在评估延长使用上肢辅助装置（MyoPro）在改善脊髓损伤（SCI）患者上肢（UE）活动方面的有效性。
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有源比较器：控制
在诊所接受常规治疗并使用规定的静态支具（或其他）6周，并在家中使用规定的静态支具（或其他）继续在诊所和家里进行常规治疗6周。
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与使用名为 (MyoPro) 的上肢辅助装置相比，评估扩展常规疗法在改善脊髓损伤患者上肢 (UE) 活动方面的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手和手臂的运动范围
大体时间：约36周
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使用能够记录关节角度的小型传感器来测量上肢的运动。 这些传感器通过双面胶带放置在参与者的皮肤上。 参与者将被要求移动他们的手和前臂，同时测量肘部、手腕和手关节角度。 |
约36周
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肌肉力量测量
大体时间：约36周
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在上肢运动过程中，使用小而轻的表面肌电传感器来测量肌肉力量，这些传感器通过双面胶带放置在参与者的皮肤上。 在测量肌肉力量时，参与者将被要求移动他们的手和前臂。 |
约36周
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格拉斯普
大体时间：约36周
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使用四肢瘫痪者力量敏感性和预握上肢 (UE) 功能的分级重新定义评估来评估四肢瘫痪的手部力量、能力和脊髓独立测量之间的关系。 总分的最小值和最大值在 0 到 116 之间，分数越高表示结果越好/改进。 |
约36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛测量
大体时间：约36周
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使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量上肢和下肢的痉挛状态。 MAS 分数范围在 0 到 4 之间。分数越高表示痉挛程度越高，分数越低表示痉挛程度越小。 分数如下： 0：肌张力没有增加 肌张力轻微增加 1+：肌张力轻微增加，表现为停顿，然后在运动范围的其余部分（小于一半）中阻力最小，在大部分运动范围中肌张力更显着增加。 肌张力显着增加，被动运动困难 受影响部位屈曲或伸展僵硬 |
约36周
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大脑信号测量
大体时间：约36周
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大脑信号的测量是通过使用表面电极放置在参与者头部的帽子和电极来完成的。 在测量大脑信号时，参与者将被要求移动他们的四肢。 |
约36周
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提示Q
大体时间：约36周
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上肢能力测试（基于问卷的评估列表）。 分数范围在 0 到 4 之间，分数越高表示达到或举起上肢的能力越好。 |
约36周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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