Les effets de l'utilisation des orthèses portables motorisées sur l'amélioration de la fonction des membres supérieurs et des activités quotidiennes chez les personnes atteintes de LME
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions médullaires (LME) sont une maladie médicalement complexe et bouleversante pour la vie. Chaque année aux États-Unis, on estime que 17 700 nouveaux cas de lésions médullaires traumatiques sont signalés, parmi lesquels de nombreux hommes et femmes en service actif et des anciens combattants. Dans environ la moitié d’entre elles, les blessures touchent une partie du bras et de la main, ce qui représente un handicap et une dépendance importants pour ces patients et leurs familles. Lorsque les bras/mains sont altérés, la qualité de vie et le niveau d'indépendance du patient sont réduits. L'enquête ECR proposée évaluera les effets à long terme de l'UE-MPWO (MyoPro) dans l'amélioration de la capacité de mouvement du poignet/main/UE et l'augmentation des AVQ et de la qualité de vie des personnes atteintes de LME. Cette orthèse MyoPro peut assister le fonctionnement du coude et de la main grâce à des moteurs intégrés qui sont activés par le mouvement prévu du patient, représenté par les activités musculaires volontaires résiduelles détectées par les capteurs de l'appareil.
L'impact des données générées par cet essai clinique devrait faire progresser l'application de nouvelles technologies d'orthèses et de prothèses pour traiter les handicaps résultant de blessures ou de maladies telles que les lésions médullaires et promouvoir les utilisations domestiques et communautaires des technologies pour améliorer la fonction quotidienne et l'indépendance. L'étude ferait également progresser les connaissances scientifiques concernant les changements neuronaux se produisant dans le système nerveux grâce à l'application de la technologie. Les connaissances acquises grâce à cette enquête justifieront en outre l'utilisation d'une telle technologie orthétique pour les personnes atteintes de LME.
Au-delà des avantages thérapeutiques courants de la rééducation de la fonction motrice des membres supérieurs et de l'aide à la vie quotidienne fournis avec l'utilisation de l'orthèse MyoPro, il peut y avoir des avantages supplémentaires, notamment des améliorations de la qualité de vie et de l'activité de la vie quotidienne grâce à la fonction récupérée grâce à l'utilisation de l'appareil. L'enquête d'essai clinique décrite dans cette demande fournirait aux cliniciens et aux thérapeutes une base initiale, mais plus solide, pour intégrer une telle orthèse dans les régimes de prise en charge des déficiences des membres supérieurs chez les personnes atteintes de LME. Cela représenterait une amélioration significative des paradigmes existants de traitement des handicaps main/bras chez les personnes atteintes de LME. Les avantages, pour les patients et la société (y compris la communauté VA), de l'utilisation d'une telle orthèse lors des activités quotidiennes à la maison et dans la communauté dépassent de loin les risques minimes associés à cette orthèse approuvée par la FDA, d'autant plus que ces risques minimes ont été minimisés en utilisant des méthodologies de recherche solides.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 201-968-6110
- E-mail: gandrowis@kesslerfoundation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 80 ans
- Être capable d’activer par moi-même certains muscles de mon bras et de mon avant-bras de manière suffisante, mesurée par l’amplitude EMG. Cela sera déterminé par l'étude OT/PT.
- Être diagnostiqué avec une LM avec le niveau C1-C8 et l'échelle de déficience ASIA (AIS) C ou D, tel que déterminé par le personnel de l'étude. Si je n'ai pas subi récemment d'examen pour déterminer le niveau de ma blessure et l'échelle de déficience, je peux participer à un examen de ma sensation et de ma force dans mes bras, mes jambes, mon tronc et mon rectum, comme cela a été fait à l'hôpital peu de temps après ma blessure.
- Être âgé d'au moins 1 an après la blessure
- Avoir une capacité suffisante pour bouger mon épaule (flexion active de l'épaule de 30 degrés et abduction active de l'épaule de 20 degrés), comme déterminé par le personnel de l'étude
- Être médicalement stable
- Avoir des capacités d'apprentissage et de mémoire suffisantes et des capacités pour communiquer en anglais pour pouvoir participer et suivre les instructions pendant ma rééducation
- Continuez à prendre tous les médicaments prescrits (par exemple, baclofène par voie orale ou via une pompe) sans aucun changement de posologie
- Être capable de tolérer des tâches fonctionnelles pendant 60 minutes avec des repos périodiques sans fatigue excessive
- Avoir une force minimale dans les muscles qui plient et redressent mon coude, comme déterminé par le personnel de l'étude
- Avoir une amplitude de mouvement complète dans mon coude lorsqu'il est déplacé par le thérapeute de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- J'ai une douleur excessive au bras, au poignet ou à la main qui limite la rééducation
- J'ai une spasticité excessive au coude ou au poignet, tel que déterminé par le personnel de l'étude
- Participer à toute réadaptation expérimentale ou étude sur les médicaments
- avez des antécédents de troubles du système nerveux autres que la LME
- Avoir de la difficulté à suivre des instructions en plusieurs étapes
- Avoir de graves problèmes cognitifs ou psychiatriques peut être une contre-indication pour commencer l’entraînement.
- Vous avez des problèmes de peau ou des déficits sensoriels sévères qui empêcheraient de porter l'appareil Myo-Pro en toute sécurité
- Être enceinte
- Avoir d'autres conditions ou circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, affecteraient la sécurité ou l'efficacité de la formation à laquelle je participerais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MyoPro
Recevoir la formation MyoMo en clinique pendant 6 semaines et poursuivre la formation MyoMo en clinique et à domicile pendant 6 semaines supplémentaires.
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Évaluer l'utilité de l'utilisation étendue d'un appareil d'assistance aux membres supérieurs, appelé (MyoPro) pour améliorer les activités des membres supérieurs (UE) chez les personnes atteintes de lésions médullaires (LME).
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Comparateur actif: Contrôle
Recevoir une thérapie conventionnelle en clinique et utiliser leur orthèse statique prescrite (ou autre) pendant 6 semaines, et poursuivre la thérapie conventionnelle en clinique et à domicile en utilisant leur orthèse statique prescrite (ou autre) à la maison pendant 6 semaines.
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Évaluer l'utilité d'une thérapie conventionnelle prolongée par rapport à l'utilisation d'un appareil d'assistance aux membres supérieurs appelé (MyoPro) pour améliorer les activités des membres supérieurs (UE) chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement des mains et des bras
Délai: Environ 36 semaines
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Le mouvement du membre supérieur est mesuré à l’aide de petits capteurs capables d’enregistrer les angles des articulations. Ces capteurs sont placés sur la peau du participant via du ruban adhésif double. Il sera demandé aux participants de bouger leur main et leur avant-bras pendant que les angles des articulations du coude, du poignet et de la main sont mesurés. |
Environ 36 semaines
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Mesure de la force musculaire
Délai: Environ 36 semaines
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pendant les mouvements des membres supérieurs, la force musculaire est mesurée à l'aide de capteurs d'électromyographie de surface petits et légers qui sont placés sur la peau du participant via du ruban adhésif double face. Les participants seront invités à bouger leur main et leur avant-bras pendant que la force musculaire est mesurée. |
Environ 36 semaines
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GRASSP
Délai: Environ 36 semaines
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Évaluation de la main dans la tétraplégie à l'aide de l'évaluation graduée redéfinie de la sensibilité à la force et de la fonction de préhension des membres supérieurs (UE) chez les personnes atteintes de tétraplégie Relations entre la force, la capacité et la mesure de l'indépendance de la moelle épinière. Les valeurs minimales et maximales du score total sont comprises entre 0 et 116 et des scores plus élevés indiquent des résultats meilleurs/améliorés. |
Environ 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la spasticité
Délai: Environ 36 semaines
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Mesures de spasticité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Les scores MAS varient entre 0 et 4. Un score plus élevé signifie un niveau de spasticité plus élevé et un score plus faible indique un niveau de spasticité plus faible. les scores sont les suivants : 0 : Aucune augmentation du tonus musculaire Légère augmentation du tonus musculaire 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage, suivi d'une résistance minimale sur le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement. Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension |
Environ 36 semaines
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Mesure des signaux cérébraux
Délai: Environ 36 semaines
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Les mesures des signaux cérébraux sont effectuées à l'aide d'un capuchon et d'électrodes qui seraient placées sur la tête du participant à l'aide d'électrodes de surface. Les participants seront invités à bouger leurs extrémités pendant que les signaux cérébraux sont mesurés. |
Environ 36 semaines
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CUE-Q
Délai: Environ 36 semaines
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Le test des capacités des membres supérieurs (une liste d'évaluations basées sur un questionnaire). Les scores varient entre 0 et 4, et des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à atteindre ou à soulever le membre supérieur. |
Environ 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1215-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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