Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky využití poháněných nositelných protetik při zlepšování funkce horních končetin a ADL u osob s SCI

11. dubna 2024 aktualizováno: Ghaith J. Androwis, Ph.D., Kessler Foundation
Vyhodnotit užitečnost asistenčního zařízení pro horní končetinu (UE) nazývaného (MyoPro) při zlepšování aktivit horních končetin u lidí s neúplným poraněním míchy (iSCI). Ministerstvo obrany tuto studii podporuje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) je medicínsky složitý a život narušující stav. Každý rok se ve Spojených státech odhaduje, že je hlášeno 17 700 nových traumatických případů SCI, včetně mnoha mužů a žen v aktivní službě a veteránů. Přibližně u poloviny z nich se zranění týká některé části paže a ruky, což představuje významné postižení a závislost pro tyto pacienty a jejich rodiny. Když jsou paže/ruce postiženy, snižuje se kvalita života pacienta a úroveň nezávislosti. Navrhovaný výzkum RCT zhodnotí dlouhodobé účinky UE-MPWO (MyoPro) na zlepšení schopnosti pohybu zápěstí/ruky/UE a zvýšení ADL a kvality života u lidí s SCI. Tato ortéza MyoPro může napomáhat funkci lokte a ruky pomocí vestavěných motorů, které jsou aktivovány zamýšleným pohybem pacienta, reprezentovaným zbytkovými dobrovolnými svalovými aktivitami detekovanými senzory zařízení.

Dopad údajů získaných z tohoto klinického hodnocení by měl posunout aplikaci nových ortotických a protetických technologií k léčbě postižení v důsledku zranění nebo nemocí, jako je SCI, a podpořit domácí a komunitní využití technologií ke zlepšení každodenních funkcí a nezávislosti. Studie by také posunula vědecké poznatky týkající se nervových změn, ke kterým dochází v nervovém systému aplikací této technologie. Poznatky získané tímto šetřením dále ospravedlní použití takové ortotické technologie pro jedince s SCI.

Kromě běžných terapeutických přínosů rehabilitace motorických funkcí horních končetin a pomoci pro každodenní život poskytovaných s využitím ortotického zařízení MyoPro mohou existovat další výhody, včetně zlepšení kvality života a aktivity každodenního života v důsledku obnovené funkce používáním zařízení. Vyšetření klinické studie popsané v této přihlášce by poskytlo lékařům a terapeutům počáteční, ale pevnější základ pro integraci takové ortézy do režimů pro zvládání postižení horních končetin u osob s SCI. To by představovalo významné zlepšení stávajících paradigmat léčby postižení rukou/paží u osob s SCI. Přínosy pro pacienty a společnost (včetně komunity VA) plynoucí z používání takového ortotického zařízení během každodenních činností doma a v komunitě daleko převyšují minimální rizika spojená s touto ortézou schválenou FDA, zejména proto, že tato minimální rizika byla minimalizováno použitím spolehlivých výzkumných metodologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-80 let
  • Dokážu samostatně aktivovat určité svaly na paži a předloktí v dostatečném množství, měřeno amplitudou EMG. To určí studie OT/PT.
  • Být diagnostikován SCI s úrovní C1-C8 a stupnicí ASIA Impairment Scale (AIS) C nebo D, jak určí studijní personál. Pokud jsem v nedávné době neprošel vyšetřením ke stanovení úrovně mého zranění a stupni poškození, mohu se zúčastnit vyšetření svých pocitů a síly v pažích, nohou, trupu a konečníku, jak bylo provedeno v nemocnici krátce po mém zranění.
  • Být alespoň 1 rok po zranění
  • Mít dostatečnou schopnost pohybovat ramenem (aktivní flexe ramene o 30 stupňů a aktivní abdukce ramene o 20 stupňů), jak určili pracovníci studie
  • Být zdravotně stabilní
  • Mít dostatečné schopnosti učení a paměti a schopnosti komunikovat v angličtině, abych se mohl zúčastnit a řídit se pokyny během mé rehabilitace
  • Pokračujte v užívání všech předepsaných léků (např. perorálně nebo pomocí pumpy baklofen) bez jakýchkoli změn dávkování
  • Být schopen tolerovat funkční úkoly po dobu 60 minut s pravidelným odpočinkem bez nadměrné únavy
  • Mít minimální sílu ve svalech, které ohýbají a narovnávají můj loket, jak určili pracovníci studie
  • Mít plný rozsah pohybu v mém lokti, když jím pohybuje studijní terapeut

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Mám nadměrnou bolest v paži, zápěstí nebo ruce, která omezuje poskytování rehabilitace
  • Mám nadměrnou spasticitu v lokti nebo zápěstí, jak určili pracovníci studie
  • Účastněte se experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií
  • Máte v anamnéze jinou poruchu nervového systému než SCI
  • Máte potíže s dodržováním několika kroků
  • Vážné kognitivní nebo psychiatrické problémy mohou být kontraindikací pro zahájení tréninku.
  • Máte kožní problémy nebo vážné senzorické deficity, které by bránily bezpečnému nošení zařízení Myo-Pro
  • Být těhotná
  • Mám jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů ovlivnily bezpečnost nebo účinnost školení, kterého bych se účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyoPro
Absolvování školení MyoMo na klinice po dobu 6 týdnů a pokračování školení MyoMo na klinice a doma po dobu dalších 6 týdnů.
Přístroj: MyoMo
Vyhodnotit užitečnost rozšířeného využití asistenčního zařízení pro horní končetinu, nazývaného (MyoPro) při zlepšování činností horních končetin (UE) u lidí s poraněním míchy (SCI).
Aktivní komparátor: Řízení
Přijímání konvenční terapie na klinice a používání jejich předepsané statické ortézy (nebo jiných) po dobu 6 týdnů a pokračování konvenční terapie na klinice a doma pomocí předepsané statické ortézy (nebo jiných) doma po dobu 6 týdnů.
Jiný: konvenční terapie
Vyhodnotit užitečnost rozšířené konvenční terapie ve srovnání s využitím asistenčního zařízení pro horní končetiny zvaného (MyoPro) při zlepšování aktivit horních končetin (UE) u lidí s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu rukou a paží
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

Pohyb horní končetiny je měřen pomocí malých senzorů, které jsou schopny zaznamenávat úhly kloubů. Tyto senzory jsou umístěny na kůži účastníka pomocí dvojité lepicí pásky.

Účastníci budou požádáni, aby při měření úhlů loktů, zápěstí a kloubů rukou pohybovali rukou a předloktím.
Přibližně 36 týdnů
Měření svalové síly
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

při pohybech horních končetin se měří svalová síla pomocí malých a lehkých povrchových elektromyografických senzorů, které jsou umístěny na kůži účastníka pomocí dvojité lepicí pásky.

Účastníci budou požádáni, aby při měření svalové síly pohybovali rukou a předloktím.
Přibližně 36 týdnů
GRASSP
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

Posouzení ruky u tetraplegie pomocí gradovaného nově definovaného hodnocení funkce horních končetin (UE) citlivosti na sílu a prehensu u osob s tetraplegií Vztahy mezi silou, kapacitou a mírou nezávislosti míchy.

Minimální a maximální hodnoty celkového skóre jsou mezi 0 až 116 a vyšší skóre značí lepší/lepší výsledky.
Přibližně 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spasticity
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

Měření spasticity horních a dolních končetin pomocí Modified Ashworth scale (MAS).

Skóre MAS se pohybuje mezi 0 až 4. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň spasticity a nižší skóre znamená menší úroveň spasticity. skóre jsou následující:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

Mírné zvýšení svalového tonu 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) rozsahu pohybu Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Přibližně 36 týdnů
Měření mozkových signálů
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

Měření mozkových signálů se provádí pomocí čepice a elektrod, které by byly umístěny na hlavu účastníka pomocí povrchových elektrod.

Účastníci budou požádáni, aby při měření mozkových signálů pohybovali končetinami.
Přibližně 36 týdnů
CUE-Q
Časové okno: Přibližně 36 týdnů

Test schopností horních končetin (seznam hodnocení na základě dotazníku).

Skóre se pohybuje mezi 0 až 4 a vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost dosáhnout nebo zvednout horní končetinu.
Přibližně 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1215-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyoMo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit