Sähkökäyttöisten puettavien ortoosien käyttövaikutukset yläraajojen toiminnan ja ADL:n parantamisessa SCI-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) on lääketieteellisesti monimutkainen ja elämää häiritsevä tila. Joka vuosi Yhdysvalloissa raportoidaan 17 700 uutta traumaattista SCI-tapausta, mukaan lukien monet aktiivisen palvelun miehiä ja naisia sekä veteraaneja. Noin puolet näistä vammoista liittyy johonkin osaan käsivarresta ja kädestä, mikä edustaa merkittävää vammaa ja riippuvuutta potilaille ja heidän perheilleen. Kun käsivarret/kädet ovat heikentyneet, potilaan elämänlaatu ja itsenäisyyden taso heikkenevät. Ehdotettu RCT-tutkimus arvioi UE-MPWO:n (MyoPro) pitkän aikavälin vaikutuksia ranteen/käden/UE:n liikekyvyn parantamiseen sekä ADL:n ja elämänlaadun parantamiseen SCI-potilailla. Tämä MyoPro-ortoosi voi auttaa kyynärpään ja käden toiminnassa sisäänrakennetuilla moottoreilla, jotka aktivoituvat potilaan tarkoitetun liikkeen perusteella, kuten laitteen anturien havaitsemien vapaaehtoisten lihastoimintojen jäännös.
Tästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutuksen pitäisi edistää uusien ortoosi- ja proteettisten teknologioiden soveltamista vammojen tai sairauksien, kuten SCI:n, aiheuttamien vammojen hoidossa ja edistää tekniikoiden käyttöä kotona ja yhteisössä päivittäisen toiminnan ja itsenäisyyden parantamiseksi. Tutkimus edistäisi myös tieteellistä tietoa hermostossa tapahtuvista hermostomuutoksista teknologiaa soveltamalla. Tästä tutkimuksesta opittu tieto oikeuttaa entisestään tällaisen ortoositekniikan käytön SCI-potilailla.
Yläraajojen motoristen toimintojen kuntoutuksen ja MyoPro-ortoosilaitteen avulla annettavan päivittäisen elämän avun yhteisten terapeuttisten hyötyjen lisäksi voi olla muita etuja, kuten elämänlaadun ja päivittäisen elämän aktiivisuuden paraneminen laitteen käytön palautumisen ansiosta. Tässä hakemuksessa kuvattu kliininen koetutkimus antaisi kliinikoille ja terapeuteille alustavan, mutta vahvemman perustan tällaisen ortoosin integroimiseksi hoito-ohjelmiin, joilla hoidetaan yläraajojen vajaatoimintaa henkilöillä, joilla on SCI. Tämä merkitsisi merkittävää parannusta olemassa oleviin käsien/käsivarsien vammaisuuden hoitoon SCI-potilailla. Hyödyt potilaille ja yhteiskunnalle (mukaan lukien VA-yhteisö) tällaisen ortoosilaitteen käytöstä päivittäisten toimien aikana kotona ja yhteisössä ovat paljon suuremmat kuin tähän FDA:n hyväksymään ortoosiin liittyvät minimaaliset riskit, varsinkin kun nämä minimaaliset riskit ovat olleet minimoida käyttämällä järkeviä tutkimusmenetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghaith J Androwis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 201-968-6110
- Sähköposti: gandrowis@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-80-vuotias
- Pystyn aktivoimaan tiettyjä lihaksia käsivarressani ja kyynärvarressani riittävästi EMG-amplitudilla mitattuna. Tämä määritellään tutkimuksessa OT/PT.
- Sinulla on diagnosoitu SCI, jonka taso on C1-C8 ja ASIA Impairment Scale (AIS) C tai D tutkimushenkilöstön määrittämänä. Jos en ole äskettäin käynyt kokeessani vamma-asteikon ja heikkenemisasteikon määrittämiseksi, voin osallistua käsissäni, jaloissani, vartalossani ja peräsuolessani olevaan tunteeni ja voimakkuuden tutkimukseen, kuten tehtiin sairaalassa pian vammani jälkeen.
- Ole vähintään 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Minulla on riittävä kyky liikuttaa olkapäätäni (aktiivinen olkapään taivutus 30 astetta ja aktiivinen olkapään sieppaus 20 astetta), tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Ole lääketieteellisesti vakaa
- Minulla on riittävät oppimis- ja muistikyvyt sekä kyky kommunikoida englanniksi, jotta voin osallistua ja seurata ohjeita kuntoutukseni aikana
- Jatka kaikkien määrättyjen lääkkeiden ottamista (esim. suun kautta tai pumpun baklofeenin kautta) ilman annosmuutoksia
- Pystyy sietämään toiminnallisia tehtäviä 60 minuuttia säännöllisin lepoin ilman liiallista väsymystä
- Minulla on minimaalista voimaa kyynärpäätäni taivuttavissa ja suoristavissa lihaksissa tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Pidä kyynärpääni täysi liikealue, kun opintoterapeutti liikuttaa sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Olla alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Kädessäni, ranteessani tai kädessäni on liiallista kipua, joka rajoittaa kuntoutusta
- Minulla on liiallista spastisuutta kyynärpäässäni tai ranteessani tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Osallistu kaikkiin kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin
- Sinulla on ollut muita hermostohäiriöitä kuin SCI
- Useiden vaiheiden ohjeiden noudattaminen on vaikeaa
- Vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia voi olla vasta-aihe harjoittelun aloittamiselle.
- Sinulla on iho-ongelmia tai vakavia sensorihäiriöitä, jotka estävät Myo-Pro-laitteen turvallisen käytön
- Olla raskaana
- Minulla on muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka tutkijoiden mielestä vaikuttaisivat sen koulutuksen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, johon osallistuisin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyoPro
MyoMo-harjoittelun saaminen klinikalla 6 viikkoa ja MyoMo-harjoittelun jatkaminen klinikalla ja kotona vielä 6 viikkoa.
|
Arvioida yläraajojen apuvälineen (MyoPro) laajennetun käytön hyödyllisyyttä yläraajojen (UE) toiminnan parantamisessa selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä ihmisillä.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Perinteisen hoidon saaminen klinikalla ja niille määrättyjen staattisten tukien (tai muiden) käyttäminen 6 viikon ajan ja tavanomaisen hoidon jatkaminen klinikalla ja kotona käyttämällä heille määrättyä staattista tukia (tai muita) kotona 6 viikon ajan.
|
Arvioida laajennetun tavanomaisen hoidon hyödyllisyyttä verrattuna yläraajojen apuvälineen (MyoPro) käyttöön parantamaan yläraajojen (UE) aktiviteetteja ihmisillä, joilla on selkäydinvamma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ja käsivarsien liikealue
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
Yläraajan liikettä mitataan pienillä antureilla, jotka pystyvät tallentamaan nivelten kulmia. Nämä anturit asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja kyynärvarttaan samalla kun mitataan kyynärpään, ranteen ja käden nivelten kulmia. |
Noin 36 viikkoa
|
|
Lihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
yläraajojen liikkeiden aikana lihasvoimaa mitataan pienillä ja kevyillä pintaelektromyografiantureilla, jotka asetetaan osallistujan iholle kaksinkertaisella teipillä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan käsiään ja käsivarsiaan samalla, kun lihasvoimaa mitataan. |
Noin 36 viikkoa
|
|
RUOHAA
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
Käden arviointi tetraplegiassa käyttämällä asteittaista uudelleenmääriteltyä vahvuuden herkkyyden ja yläraajojen tarttumiskyvyn (UE) toiminnan arviointia henkilöillä, joilla on tetraplegia, voiman, kapasiteetin ja selkäytimen riippumattomuusmittarin välisiä suhteita. Kokonaispisteiden minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0–116, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia/parempia tuloksia. |
Noin 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden mittaus
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
Ylä- ja alaraajojen spastisuusmittaukset Modified Ashworthin asteikolla (MAS). MAS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa spastisuutta ja pienempi pistemäärä pienempi spastisuuden taso. pisteet ovat seuraavat: 0: Ei lihasjännitystä Lihasjännityksen lievä nousu 1+: Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan liikealueen ajan (alle puolet) Selkeämpi lihasjänteen nousu suurimman osan liikealueesta. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiiviset liikkeet vaikeita. |
Noin 36 viikkoa
|
|
Aivosignaalien mittaus
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
Aivosignaalien mittaukset tehdään käyttämällä korkkia ja elektrodeja, jotka asetetaan osallistujan päähän pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään liikuttamaan raajojaan, kun aivosignaaleja mitataan. |
Noin 36 viikkoa
|
|
CUE-Q
Aikaikkuna: Noin 36 viikkoa
|
The Capabilities of Upper Extremity Test (luettelo kyselyyn perustuvista arvioinneista). Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä saavuttaa tai nostaa yläraaja. |
Noin 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1215-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .