鎮静を軽減するための仮想現実 (VR) の導入
2026年3月17日 更新者：NYU Langone Health
内視鏡検査中の鎮静要件を軽減するための仮想現実 (VR) の実装に関するパイロット実証研究
この研究は、スクリーニング結腸内視鏡検査または診断用上部内視鏡検査を受ける21歳から65歳までの将来のパイロット患者を対象としています。
患者には最小限の鎮静剤（Versed 2 mg とフェンタニル 25 mg）が投与され、処置中は仮想現実（VR）ゴーグルが装着されます。
この研究の目的は、鎮静要件を軽減し、患者の満足度を高め、回復時間を短縮するために、内視鏡処置中に VR ゴーグルを使用することの実現可能性、効果、安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maysaa El Zoghbi, MD
- 電話番号：216-835-7626
- メール：Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory Faulx
- 電話番号：216-213-7413
- メール：gregory.faulx@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Brooklyn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
介入グループ
包含基準:
- ニューヨーク大学ランゴン・ブルックリン病院で胃食道逆流症または消化不良のスクリーニング結腸内視鏡検査または診断用上部内視鏡検査を受けている
- 21歳から65歳まで
除外基準:
- エンターテイメントビデオの視聴に支障をきたす視覚障害（失明など）。
- CADの既往歴のある患者、
- 発作歴、
- めまいの歴史、
- プラスチックに対するアレルギー歴、
- ASAⅡまたはⅢ、
- 活動性消化管出血があり、下血または血便のある患者。
対照群
包含基準:
- ニューヨーク大学ランゴン・ブルックリン病院で胃食道逆流症または消化不良のスクリーニング結腸内視鏡検査または診断用上部内視鏡検査を受けた
- 21歳から65歳まで
除外基準:
- エンターテイメントビデオの視聴に支障をきたす失明などの視覚障害
- CADの既往歴のある患者
- 発作歴
- めまいの歴史
- プラスチックに対するアレルギー歴
- ASAⅡまたはⅢ
- 活動性消化管出血があり、下血または血便のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRヘッドセットを使用した内視鏡処置
タイムアウト後に、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを備えた VR グーグルが患者の頭に装着されます。
患者は、手術前および手術中にさまざまなエンターテイメントビデオから選択できます。
麻酔科医は最小限の鎮静剤を投与します。
患者は必要に応じて追加の鎮静を要求できます。
VR の没入は、処置が完了し、患者が回復エリアに移動されるまで続きます。
リカバリーエリアではゴーグルは外されます
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このデバイスには、コンピューター タブレットと仮想現実ヘッドセットが含まれます。
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介入なし：内視鏡手術のみ
対照群は、2023年11月30日から2023年6月31日までに同様の内視鏡処置を受けた患者のカルテレビューが行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中に投与された鎮静剤の総量
時間枠：手続き終了まで、最長1時間
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手続き終了まで、最長1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した不快感または痛み (0 ～ 10 の痛みスケールを使用)
時間枠：PACU滞在中、約30分
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PACU滞在中、約30分
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手順の期間
時間枠：手続き終了まで、最長1時間
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手続き終了まで、最長1時間
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全体的な患者満足度スコア
時間枠：PACU滞在中、約30分
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1 ～ 7 のリッカートスケールを使用します。
被験者は、全体的な経験（1-非常に不満から7-非常に満足まで）、楽しさ（1-楽しくないから7-非常に楽しいまで）、不安（1-極度まで）を含むリッカート尺度でいくつかの変数をランク付けするよう求められます。不安〜7-不安なし）。
スコアの範囲は 3 ～ 21 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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PACU滞在中、約30分
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VRによる合併症の発生件数
時間枠：PACU滞在中、約30分
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吐き気、嘔吐、めまいなどの症状。
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PACU滞在中、約30分
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技術的障害の数
時間枠：手続き終了まで、最長1時間
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手続き終了まで、最長1時間
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トラブルシューティング時間
時間枠：手続き終了まで、最長1時間
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手続き終了まで、最長1時間
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PACUの滞在期間
時間枠：PACU滞在終了、約30分
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PACU滞在終了、約30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maysaa El Zoghbi, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-01443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。
リクエストは Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。