Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace virtuální reality (VR) ke snížení sedace

17. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie Proof of Concept pro implementaci virtuální reality (VR) ke snížení potřeby sedace během endoskopie

Studie je prospektivní pilotní pacienty ve věku 21 až 65 let podstupující screeningovou kolonoskopii nebo diagnostickou horní endoskopii. Pacientům je podávána minimální sedace (2 mg Versedu a 25 mg Fentanylu) a dostávají brýle pro virtuální realitu (VR), které mají nosit po dobu trvání procedury. Účelem této studie je posoudit proveditelnost, účinek a bezpečnost používání VR brýlí během endoskopických výkonů ke snížení požadavků na sedaci, zvýšení spokojenosti pacienta a zkrácení doby zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Brooklyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

ZÁSAHOVÁ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování screeningové kolonoskopie nebo diagnostické horní endoskopie pro GERD nebo dyspepsii v NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Ve věku 21 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové vady, jako je slepota, která by jim bránila ve sledování zábavných videí.
  • Pacienti s ICHS v anamnéze,
  • Historie záchvatů,
  • Historie vertiga,
  • Historie alergie na plast,
  • ASAII nebo III,
  • Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením s melénou nebo hematochezií.

KONTROLNÍ SKUPINA

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil screeningovou kolonoskopii nebo diagnostickou horní endoskopii pro GERD nebo dyspepsii v NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Ve věku 21 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové vady, jako je slepota, která by jim bránila ve sledování zábavných videí
  • Pacienti s ICHS v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • Historie vertiga
  • Historie alergie na plast
  • ASAII nebo III
  • Pacient s aktivním gastrointestinálním krvácením s melénou nebo hematochezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopický postup s VR headsetem
VR google se sluchátky pro potlačení hluku bude po určité době umístěn na hlavy pacientů. Pacienti si mohou vybrat z řady zábavných videí před a během procedury. Anesteziolog podá minimální sedaci. V případě potřeby může pacient požádat o další sedaci. Ponoření do VR pokračuje, dokud procedura neskončí a pacienti nejsou přesunuti do oblasti zotavení. V oblasti zotavení jsou odstraněny brýle
Přístroj: Náhlavní souprava Pico 4 Enterprise se sluchátky s potlačením hluku
Zařízení obsahuje počítačový tablet a headset pro virtuální realitu.
Žádný zásah: Pouze endoskopický postup
Kontrolní skupinou bude přehled pacientů podstupujících podobný endoskopický výkon od 30. listopadu 2023 do 31. června 2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství sedativních léků podaných během výkonu
Časové okno: Konec procedury, do 1 hodiny
Konec procedury, do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí nebo bolest hlášená pacientem (pomocí stupnice bolesti 0-10)
Časové okno: Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Doba trvání procedury
Časové okno: Konec procedury, do 1 hodiny
Konec procedury, do 1 hodiny
Celkové skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Pomocí Likertovy stupnice 1-7. Subjekty budou požádány, aby seřadily několik proměnných na Likertově škále, včetně celkové zkušenosti (od 1-velmi nespokojený do 7-velmi spokojený), potěšení (od 1-nepříjemné po 7-velmi příjemný) a úzkosti (od 1-extrémní úzkost až 7-žádná úzkost). Skóre se pohybuje od 3 do 21, vyšší skóre znamená spokojenost.
Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Počet událostí komplikací z VR
Časové okno: Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Události, jako je nevolnost, zvracení, závratě.
Během pobytu PACU přibližně 30 minut
Počet technických poruch
Časové okno: Konec procedury, do 1 hodiny
Konec procedury, do 1 hodiny
Doba řešení problémů
Časové okno: Konec procedury, do 1 hodiny
Konec procedury, do 1 hodiny
PACU délka pobytu
Časové okno: Konec pobytu PACU, přibližně 30 minut
Konec pobytu PACU, přibližně 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedativum během endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit