진정 작용을 줄이기 위한 가상 현실(VR) 구현
2024년 4월 4일 업데이트: NYU Langone Health
내시경 검사 중 진정 요구 사항을 줄이기 위해 가상 현실(VR)을 구현하기 위한 파일럿 개념 증명 연구
이번 연구는 선별대장내시경이나 진단상부내시경을 받는 21~65세의 예비 예비 환자를 대상으로 진행됐다.
환자에게는 최소 진정제(Versed 2mg 및 Fentanyl 25mg)를 투여하고 시술 기간 동안 착용할 가상 현실(VR) 고글을 제공합니다.
본 연구의 목적은 내시경 시술 중 VR 고글을 사용하여 진정 요구 사항을 줄이고 환자 만족도를 높이며 회복 시간을 단축하는 타당성, 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Rauch
- 전화번호: 332-268-0626
- 이메일: Jessica.rauch@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maysaa El Zoghbi, MD
- 전화번호: 216-835-7626
- 이메일: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
개입 그룹
포함 기준:
- NYU Langone Brooklyn Hospital에서 GERD 또는 소화불량에 대한 선별 대장내시경 검사 또는 진단 상부 내시경 검사를 받고 있습니다.
- 21~65세
제외 기준:
- 실명 등 시각 장애로 인해 엔터테인먼트 비디오를 시청하는 데 지장이 있는 경우.
- CAD 병력이 있는 환자,
- 발작의 역사,
- 현기증의 역사,
- 플라스틱 알레르기 병력,
- ASAII 또는 III,
- 흑색변이나 혈변이 있는 활동성 위장관 출혈 환자.
통제 그룹
포함 기준:
- NYU Langone Brooklyn Hospital에서 GERD 또는 소화불량에 대한 선별 대장내시경 검사 또는 진단 상부 내시경 검사를 받았습니다.
- 21~65세
제외 기준:
- 엔터테인먼트 비디오 시청에 지장을 줄 수 있는 실명 등의 시각 장애
- CAD 병력이 있는 환자
- 발작의 역사
- 현기증의 역사
- 플라스틱 알레르기 병력
- ASAII 또는 III
- 흑색변 또는 혈변이 있는 활동성 위장관 출혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 헤드셋을 이용한 내시경 시술
타임아웃 후 소음 제거 헤드폰이 장착된 VR Google이 환자의 머리에 배치됩니다.
환자는 시술 전과 시술 중에 다양한 엔터테인먼트 비디오 중에서 선택할 수 있습니다.
마취과 의사는 최소한의 진정제를 투여할 것입니다.
환자는 필요한 경우 추가 진정제를 요청할 수 있습니다.
VR 몰입은 시술이 끝나고 환자가 회복실로 이동할 때까지 계속됩니다.
고글은 회복 구역에서 제거됩니다.
|
이 장치에는 컴퓨터 태블릿과 가상 현실 헤드셋이 포함되어 있습니다.
|
|
간섭 없음: 내시경 시술만 해당
대조군은 2023년 11월 30일부터 2023년 6월 31일까지 유사한 내시경 시술을 받은 환자의 차트를 검토하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시술 중 투여된 진정제의 총량
기간: 시술 종료, 최대 1시간
|
시술 종료, 최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 불편함이나 통증(0-10 통증 척도 사용)
기간: PACU 체류 중 약 30분
|
PACU 체류 중 약 30분
|
|
|
절차 기간
기간: 시술 종료, 최대 1시간
|
시술 종료, 최대 1시간
|
|
|
전반적인 환자 만족도 점수
기간: PACU 체류 중 약 30분
|
1-7의 Likert 척도를 사용합니다.
피험자들은 전반적인 경험(1~매우 불만족~7~매우 만족), 즐거움(1~즐거움~7~매우 즐거움), 불안(1~매우 좋음)을 포함하여 Likert 척도에서 여러 변수의 순위를 매기도록 요청받게 됩니다. 불안 7-불안 없음).
점수 범위는 3~21점이며, 점수가 높을수록 만족도를 나타냅니다.
|
PACU 체류 중 약 30분
|
|
VR로 인한 합병증 발생 건수
기간: PACU 체류 중 약 30분
|
메스꺼움, 구토, 현기증과 같은 증상.
|
PACU 체류 중 약 30분
|
|
기술적 실패 횟수
기간: 시술 종료, 최대 1시간
|
시술 종료, 최대 1시간
|
|
|
문제 해결 시간
기간: 시술 종료, 최대 1시간
|
시술 종료, 최대 1시간
|
|
|
PACU 체류 기간
기간: PACU 체류 종료, 약 30분
|
PACU 체류 종료, 약 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-01443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다.
요청은 Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .