Implementando Realidade Virtual (VR) para Reduzir a Sedação
17 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo piloto de prova de conceito para implementação de realidade virtual (VR) para reduzir a necessidade de sedação durante endoscopia
O estudo é um prospectivo paciente piloto com idade entre 21 e 65 anos, submetido a colonoscopia de triagem ou endoscopia alta diagnóstica.
Os pacientes recebem sedação mínima (2 mg de Versed e 25 mg de Fentanil) e recebem óculos de realidade virtual (VR) para usar durante o procedimento.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, o efeito e a segurança do uso de óculos de realidade virtual durante procedimentos endoscópicos para diminuir os requisitos de sedação, aumentar a satisfação do paciente e reduzir o tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maysaa El Zoghbi, MD
- Número de telefone: 216-835-7626
- E-mail: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Gregory Faulx
- Número de telefone: 216-213-7413
- E-mail: gregory.faulx@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
GRUPO DE INTERVENÇÃO
Critério de inclusão:
- Submetido a colonoscopia de triagem ou endoscopia alta diagnóstica para DRGE ou dispepsia no NYU Langone Brooklyn Hospital
- De 21 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais, como cegueira, que os impediriam de assistir aos vídeos de entretenimento.
- Pacientes com história de DAC,
- História de convulsões,
- História de vertigem,
- História de alergia a plástico,
- ASAII ou III,
- Paciente com sangramento gastrointestinal ativo, apresentando melena ou hematoquezia.
GRUPO DE CONTROLE
Critério de inclusão:
- Foi submetido a colonoscopia de triagem ou endoscopia alta diagnóstica para DRGE ou dispepsia no NYU Langone Brooklyn Hospital
- De 21 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais, como cegueira, que os impediriam de assistir a vídeos de entretenimento
- Pacientes com história de DAC
- História de convulsões
- História de vertigem
- História de alergia ao plástico
- ASAII ou III
- Paciente com sangramento GI ativo, apresentando melena ou hematoquezia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento endoscópico com fone de ouvido VR
Google VR com fones de ouvido com cancelamento de ruído será colocado na cabeça dos pacientes após um intervalo.
Os pacientes podem escolher entre uma variedade de vídeos de entretenimento antes e durante o procedimento.
O anestesiologista administrará sedação mínima.
O paciente pode solicitar sedação adicional, se necessário.
A imersão em VR continua até que o procedimento seja concluído e os pacientes sejam transferidos para a área de recuperação.
Os óculos são removidos na área de recuperação
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O dispositivo inclui um tablet de computador e um fone de ouvido de realidade virtual.
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Sem intervenção: Somente procedimento endoscópico
O grupo controle fará revisão de prontuários de pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos semelhantes de 30 de novembro de 2023 a 31 de junho de 2023.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade total de sedativos administrados durante o procedimento
Prazo: Fim do procedimento, até 1 hora
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Fim do procedimento, até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto ou dor relatado pelo paciente (usando escala de dor de 0 a 10)
Prazo: Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Duração do procedimento
Prazo: Fim do procedimento, até 1 hora
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Fim do procedimento, até 1 hora
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Pontuações gerais de satisfação do paciente
Prazo: Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Usando escala Likert de 1 a 7.
Os participantes serão solicitados a classificar diversas variáveis na escala Likert, incluindo experiência geral (de 1-muito insatisfeito a 7-muito satisfeito), prazer (de 1-não agradável a 7-muito agradável) e ansiedade (de 1-extremamente agradável). ansiedade a 7-sem ansiedade).
As pontuações variam de 3 a 21, pontuações mais altas indicam satisfação.
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Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Número de eventos de complicações da RV
Prazo: Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Eventos como náuseas, vômitos, tonturas.
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Durante a permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Número de falhas técnicas
Prazo: Fim do procedimento, até 1 hora
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Fim do procedimento, até 1 hora
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Tempo de solução de problemas
Prazo: Fim do procedimento, até 1 hora
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Fim do procedimento, até 1 hora
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Fim da permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Fim da permanência na SRPA, aproximadamente 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .