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Implementierung von Virtual Reality (VR) zur Reduzierung der Sedierung

17. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilot-Proof-of-Concept-Studie zur Implementierung von Virtual Reality (VR) zur Reduzierung des Sedierungsbedarfs während der Endoskopie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die sich einer Screening-Koloskopie oder einer diagnostischen oberen Endoskopie unterziehen. Den Patienten wird eine minimale Sedierung (2 mg Versed und 25 mg Fentanyl) verabreicht und sie erhalten eine Virtual-Reality-Brille (VR), die sie für die Dauer des Eingriffs tragen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Wirkung und Sicherheit der Verwendung von VR-Brillen bei endoskopischen Eingriffen zu bewerten, um den Sedierungsbedarf zu verringern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und die Genesungszeit zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Brooklyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

INTERVENTIONSGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Screening-Koloskopie oder diagnostischen oberen Endoskopie auf GERD oder Dyspepsie im NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Im Alter von 21 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen wie Blindheit, die sie daran hindern würden, Unterhaltungsvideos anzusehen.
  • Patienten mit CAD in der Vorgeschichte,
  • Anfallsgeschichte,
  • Vorgeschichte von Schwindel,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Plastik,
  • ASAII oder III,
  • Patient mit aktiver GI-Blutung, entweder mit Meläna oder Hämatochezie.

KONTROLLGRUPPE

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer Screening-Koloskopie oder diagnostischen oberen Endoskopie auf GERD oder Dyspepsie im NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Im Alter von 21 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen wie Blindheit, die sie daran hindern würden, Unterhaltungsvideos anzusehen
  • Patienten mit CAD in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Anfälle
  • Geschichte von Schwindel
  • Vorgeschichte einer Plastikallergie
  • ASAII oder III
  • Patient mit aktiver GI-Blutung, entweder mit Meläna oder Hämatochezie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopischer Eingriff mit VR-Headset
Nach einer Auszeit werden den Patienten VR-Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung auf den Kopf gesetzt. Patienten können vor und während des Eingriffs aus einer Reihe von Unterhaltungsvideos auswählen. Der Anästhesist wird eine minimale Sedierung verabreichen. Bei Bedarf kann der Patient eine zusätzliche Sedierung anfordern. Die VR-Immersion wird fortgesetzt, bis der Eingriff abgeschlossen ist und die Patienten in den Aufwachbereich gebracht werden. Die Schutzbrille wird im Aufwachbereich abgenommen
Gerät: Pico 4 Enterprise-Headset mit Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung
Das Gerät umfasst ein Computer-Tablet und ein Virtual-Reality-Headset.
Kein Eingriff: Nur endoskopisches Verfahren
Die Kontrollgruppe wird eine Diagrammüberprüfung von Patienten sein, die sich vom 30. November 2023 bis zum 31. Juni 2023 einem ähnlichen endoskopischen Eingriff unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge der während des Eingriffs verabreichten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete Unannehmlichkeiten oder Schmerzen (unter Verwendung einer Schmerzskala von 0–10)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Verwendung einer Likert-Skala von 1-7. Die Probanden werden gebeten, mehrere Variablen auf der Likert-Skala zu bewerten, darunter das Gesamterlebnis (von 1 – sehr unzufrieden bis 7 – sehr zufrieden), die Freude (von 1 – nicht angenehm bis 7 – sehr angenehm) und die Angst (von 1 – extrem). Angst bis 7-keine Angst). Die Werte liegen zwischen 3 und 21, höhere Werte bedeuten Zufriedenheit.
Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Anzahl der Komplikationen durch VR
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel.
Während des PACU-Aufenthalts etwa 30 Minuten
Anzahl technischer Ausfälle
Zeitfenster: Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Fehlerbehebungszeit
Zeitfenster: Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
Ende des Eingriffs, bis zu 1 Stunde
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ende des PACU-Aufenthalts, ca. 30 Minuten
Ende des PACU-Aufenthalts, ca. 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründete Anfrage Zugang gewährt. Anfragen sollten an Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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