Wdrażanie wirtualnej rzeczywistości (VR) w celu zmniejszenia sedacji
17 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe badanie weryfikujące koncepcję wdrożenia rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zmniejszenia wymagań dotyczących sedacji podczas endoskopii
Badaniem pilotażowym objęci są potencjalni pacjenci w wieku od 21 do 65 lat poddawani przesiewowej kolonoskopii lub diagnostycznej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa.
Pacjentom podaje się minimalną sedację (2 mg Versed i 25 mg fentanylu) i zakłada się okulary wirtualnej rzeczywistości (VR) na czas trwania zabiegu.
Celem tego badania jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gogli VR podczas zabiegów endoskopowych w celu zmniejszenia wymagań dotyczących sedacji, zwiększenia zadowolenia pacjenta i skrócenia czasu rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maysaa El Zoghbi, MD
- Numer telefonu: 216-835-7626
- E-mail: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Faulx
- Numer telefonu: 216-213-7413
- E-mail: gregory.faulx@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
GRUPA INTERWENCYJNA
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi kolonoskopię przesiewową lub endoskopię diagnostyczną górnego odcinka oka w kierunku GERD lub niestrawności w szpitalu NYU Langone Brooklyn Hospital
- Wiek od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia wzroku, takie jak ślepota, które uniemożliwiają im oglądanie filmów rozrywkowych.
- Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie,
- Historia napadów,
- Historia zawrotów głowy,
- Historia alergii na plastik,
- ASAII lub III,
- Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego i smolistymi stolcami lub krwiakami.
GRUPA KONTROLNA
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł kolonoskopię przesiewową lub endoskopię diagnostyczną górnego odcinka oka w kierunku GERD lub niestrawności w szpitalu NYU Langone Brooklyn Hospital
- Wiek od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia wzroku, takie jak ślepota, które uniemożliwiają im oglądanie filmów rozrywkowych
- Pacjenci z chorobą CAD w wywiadzie
- Historia napadów
- Historia zawrotów głowy
- Historia alergii na plastik
- ASAII lub III
- Pacjent z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego i smolistymi stolcami lub krwiakami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura endoskopowa z goglami VR
Po przerwie na głowy pacjentów zostaną założone gogle VR ze słuchawkami wyciszającymi hałas.
Pacjenci mogą wybierać spośród szerokiej gamy filmów rozrywkowych przed i w trakcie zabiegu.
Anestezjolog zastosuje minimalną sedację.
W razie potrzeby pacjent może poprosić o dodatkową sedację.
Immersja w rzeczywistości wirtualnej trwa aż do zakończenia zabiegu i przeniesienia pacjentów na salę pooperacyjną.
Gogle są zdejmowane w strefie odzyskiwania
|
W skład urządzenia wchodzi tablet komputerowy i zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Brak interwencji: Tylko zabieg endoskopowy
Grupę kontrolną stanowić będzie przegląd wykresów pacjentów poddawanych podobnemu zabiegowi endoskopowemu w okresie od 30 listopada 2023 r. do 31 czerwca 2023 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość leków uspokajających podana podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort lub ból zgłaszany przez pacjenta (w skali bólu 0–10)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
|
|
Ogólne wyniki zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
Używając skali Likerta od 1-7.
Badani zostaną poproszeni o uszeregowanie kilku zmiennych w skali Likerta, w tym ogólnego doświadczenia (od 1 – bardzo niezadowolony do 7 – bardzo zadowolony), przyjemności (od 1 – niezbyt przyjemny do 7 – bardzo przyjemny) i niepokoju (od 1 – skrajnie zadowolony). niepokój do 7 – brak lęku).
Wyniki wahają się od 3-21, wyższe wyniki oznaczają satysfakcję.
|
Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
|
Liczba zdarzeń powikłań związanych z VR
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
Zdarzenia takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy.
|
Podczas pobytu w PACU około 30 minut
|
|
Liczba awarii technicznych
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
|
|
Czas rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
Zakończenie zabiegu, do 1 godziny
|
|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Koniec pobytu PACU, około 30 minut
|
Koniec pobytu PACU, około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę.
Prośby należy kierować na adres Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .