Virtuális valóság (VR) megvalósítása a szedáció csökkentésére
2026. március 17. frissítette: NYU Langone Health
Kísérleti bizonyítási koncepció tanulmány a virtuális valóság (VR) megvalósításához az endoszkópia alatti szedációigény csökkentésére
A tanulmány egy leendő kísérleti beteg, 21 és 65 év közötti, akik szűrő kolonoszkópián vagy diagnosztikai felső endoszkópián vesznek részt.
A betegek minimális szedációt kapnak (2 mg Versed és 25 mg Fentanyl), és virtuális valóság (VR) szemüveget viselnek az eljárás idejére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a VR-szemüvegek endoszkópos eljárások során történő használatának megvalósíthatóságát, hatását és biztonságosságát a szedációigény csökkentése, a betegek elégedettségének növelése és a felépülési idő csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maysaa El Zoghbi, MD
- Telefonszám: 216-835-7626
- E-mail: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gregory Faulx
- Telefonszám: 216-213-7413
- E-mail: gregory.faulx@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Toborzás
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEAVATKOZÁSI CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Szűrő kolonoszkópia vagy diagnosztikai felső endoszkópia GERD vagy dyspepsia miatt a NYU Langone Brooklyn Kórházban
- 21-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Látássérülések, például vakság, amely akadályozza a szórakoztató videók megtekintését.
- CAD-ban szenvedő betegek,
- A rohamok története,
- A vertigo története,
- Műanyag allergia története,
- ASAII vagy III,
- Aktív GI-vérzésben szenvedő beteg, melena vagy hematochezia esetén.
ELLENŐRZŐ CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Szűrő kolonoszkópián vagy diagnosztikai felső endoszkópián esett át GERD vagy dyspepsia miatt a NYU Langone Brooklyn Kórházban
- 21-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Látássérülések, például vakság, amely akadályozza a szórakoztató videók megtekintését
- CAD-ban szenvedő betegek
- A rohamok története
- A vertigo története
- A műanyag allergia története
- ASAII vagy III
- Aktív GI-vérzésben szenvedő beteg, melena vagy hematochezia esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos eljárás VR fejhallgatóval
A VR google zajszűrős fejhallgató egy időkorlát után kerül a betegek fejére.
A páciensek számos szórakoztató videó közül választhatnak az eljárás előtt és közben.
Az aneszteziológus minimális szedációt ad.
Szükség esetén a beteg további szedációt kérhet.
A VR-merítés addig folytatódik, amíg az eljárás be nem fejeződik, és a betegek a gyógyulási területre kerülnek.
A védőszemüveget eltávolítják a helyreállítási területen
|
A készülék tartalmaz egy számítógépes táblagépet és a virtuális valóság headsetet.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak endoszkópos eljárás
A kontrollcsoport a 2023. november 30. és 2023. június 31. között hasonló endoszkópos beavatkozáson átesett betegek diagramos áttekintése lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás során beadott nyugtató gyógyszerek teljes mennyisége
Időkeret: Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett kellemetlen érzés vagy fájdalom (0-10-es fájdalomskála használatával)
Időkeret: PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
|
|
Összesített betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
1-7-ig terjedő Likert skála használatával.
Az alanyokat felkérik, hogy rangsoroljanak több változót a Likert-skálán, beleértve az általános tapasztalatot (1-től nagyon elégedetlen a 7-ig nagyon elégedettig), az élvezetet (1-től a nem élvezetestől a 7-ig nagyon élvezetesig) és a szorongást (1-től szélsőségesig). szorongástól 7-ig-nincs szorongás).
A pontszámok 3-21 között mozognak, a magasabb pontszámok elégedettséget jeleznek.
|
PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
|
A VR-ből származó szövődmények eseményeinek száma
Időkeret: PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
Olyan események, mint a hányinger, hányás, szédülés.
|
PACU tartózkodás alatt kb. 30 perc
|
|
Műszaki hibák száma
Időkeret: Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
|
|
Hibaelhárítási idő
Időkeret: Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
Az eljárás vége, legfeljebb 1 óra
|
|
|
PACU tartózkodási idő
Időkeret: PACU tartózkodás vége, körülbelül 30 perc
|
PACU tartózkodás vége, körülbelül 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-01443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a következő címre küldhetők: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést biztosít.
A kéréseket a Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .