Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Virtual Reality (VR) om sedatie te verminderen

17 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pilot Proof of Concept-studie voor het implementeren van Virtual Reality (VR) om de sedatiebehoefte tijdens endoscopie te verminderen

De studie betreft een prospectieve pilot bij patiënten van 21 tot 65 jaar die een screening colonoscopie of diagnostische bovenste endoscopie ondergaan. Patiënten krijgen minimale sedatie toegediend (2 mg Versed en 25 mg Fentanyl) en krijgen een Virtual Reality (VR)-bril die ze tijdens de duur van de procedure moeten dragen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, het effect en de veiligheid van het gebruik van een VR-bril tijdens endoscopische procedures te beoordelen om de sedatiebehoefte te verminderen, de patiënttevredenheid te vergroten en de hersteltijd te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Brooklyn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INTERVENTIEGROEP

Inclusiecriteria:

  • Screening colonoscopie of diagnostische bovenste endoscopie ondergaan voor GORZ of dyspepsie in het NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Van 21 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperkingen zoals blindheid, waardoor ze de entertainmentvideo's niet kunnen bekijken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD,
  • Geschiedenis van aanvallen,
  • Geschiedenis van duizeligheid,
  • Geschiedenis van allergie voor plastic,
  • ASAII of III,
  • Patiënt met actieve gastro-intestinale bloeding, met melena of hematochezie.

CONTROLEGROEP

Inclusiecriteria:

  • Onderging screening colonoscopie of diagnostische bovenste endoscopie voor GORZ of dyspepsie in het NYU Langone Brooklyn Hospital
  • Van 21 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperkingen zoals blindheid, waardoor ze de entertainmentvideo's niet kunnen bekijken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CAD
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van duizeligheid
  • Geschiedenis van allergie voor plastic
  • ASAII of III
  • Patiënt met actieve gastro-intestinale bloeding, met melena of hematochezie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische procedure met VR-headset
VR-google met hoofdtelefoon met ruisonderdrukking wordt na een time-out op het hoofd van de patiënt geplaatst. Patiënten kunnen voorafgaand aan en tijdens de procedure kiezen uit een reeks entertainmentvideo's. De anesthesioloog zal een minimale verdoving toedienen. Indien nodig kan de patiënt om aanvullende verdoving vragen. De VR-onderdompeling gaat door totdat de procedure is afgerond en patiënten naar de herstelruimte worden verplaatst. In de herstelruimte wordt de bril afgezet
Apparaat: Pico 4 Enterprise-headset met ruisonderdrukkende hoofdtelefoon
Het apparaat bevat een computertablet en een virtual reality-headset.
Geen tussenkomst: Alleen endoscopische procedure
De controlegroep zal een overzicht krijgen van patiënten die een vergelijkbare endoscopische procedure ondergaan van 30 november 2023 tot 31 juni 2023.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid sedativa die tijdens de procedure is toegediend
Tijdsspanne: Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Einde van de procedure, maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd ongemak of pijn (met behulp van een pijnschaal van 0-10)
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Algemene patiënttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Gebruik een Likert-schaal van 1-7. Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om verschillende variabelen op de Likert-schaal te rangschikken, waaronder de algehele ervaring (van 1 - zeer ontevreden tot 7 - zeer tevreden), plezier (van 1 - niet plezierig tot 7 - zeer plezierig) en angst (van 1 - extreem). angst tot 7 - geen angst). Scores variëren van 3-21, hogere scores duiden op tevredenheid.
Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Aantal complicaties door VR
Tijdsspanne: Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Gebeurtenissen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid.
Tijdens PACU-verblijf ongeveer 30 minuten
Aantal technische storingen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Tijd voor het oplossen van problemen
Tijdsspanne: Einde van de procedure, maximaal 1 uur
Einde van de procedure, maximaal 1 uur
PACU verblijfsduur
Tijdsspanne: Einde van PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten
Einde van PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren