Implementación de realidad virtual (VR) para reducir la sedación
17 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio piloto de prueba de concepto para implementar la realidad virtual (VR) para reducir la necesidad de sedación durante la endoscopia
El estudio es un estudio piloto prospectivo para pacientes de entre 21 y 65 años sometidos a una colonoscopia de detección o una endoscopia superior de diagnóstico.
A los pacientes se les administra una sedación mínima (2 mg de Versed y 25 mg de fentanilo) y se les dan gafas de realidad virtual (VR) para que las usen durante el procedimiento.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, el efecto y la seguridad del uso de gafas de realidad virtual durante procedimientos endoscópicos para disminuir los requisitos de sedación, mejorar la satisfacción del paciente y reducir el tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maysaa El Zoghbi, MD
- Número de teléfono: 216-835-7626
- Correo electrónico: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Faulx
- Número de teléfono: 216-213-7413
- Correo electrónico: gregory.faulx@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
GRUPO DE INTERVENCIÓN
Criterios de inclusión:
- Someterse a una colonoscopia de detección o una endoscopia superior de diagnóstico para ERGE o dispepsia en el Hospital Langone Brooklyn de la Universidad de Nueva York
- De 21 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidades visuales como ceguera que les impedirían ver videos de entretenimiento.
- Pacientes con antecedentes de CAD,
- Historia de convulsiones,
- Historia del vértigo,
- Historia de alergia al plástico.
- ASAII o III,
- Paciente con hemorragia gastrointestinal activa, con melena o hematoquezia.
GRUPO DE CONTROL
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una colonoscopia de detección o una endoscopia superior de diagnóstico para ERGE o dispepsia en el Hospital Langone Brooklyn de la Universidad de Nueva York.
- De 21 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales, como ceguera, que les impedirían ver vídeos de entretenimiento.
- Pacientes con antecedentes de CAD.
- Historia de convulsiones
- Historia del vértigo
- Historia de alergia al plástico.
- ASAII o III
- Paciente con hemorragia gastrointestinal activa, con melena o hematoquecia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento endoscópico con casco VR
Se colocarán gafas de realidad virtual con auriculares con cancelación de ruido en la cabeza de los pacientes después de un tiempo de espera.
Los pacientes pueden seleccionar entre una variedad de videos de entretenimiento antes y durante el procedimiento.
El anestesiólogo administrará una sedación mínima.
El paciente puede solicitar sedación adicional si es necesario.
La inmersión en realidad virtual continúa hasta que concluye el procedimiento y los pacientes son trasladados al área de recuperación.
Se retiran las gafas en el área de recuperación.
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El dispositivo incluye una tableta y un casco de realidad virtual.
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Sin intervención: Sólo procedimiento endoscópico
El grupo de control revisará las historias clínicas de los pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico similar desde el 30 de noviembre de 2023 hasta el 31 de junio de 2023.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de medicamentos sedantes administrados durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar o dolor informado por el paciente (usando una escala de dolor del 0 al 10)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Puntuaciones generales de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Utilizando escala Likert del 1 al 7.
Se pedirá a los sujetos que clasifiquen varias variables en la escala Likert, incluida la experiencia general (de 1-muy insatisfecho a 7-muy satisfecho), disfrute (de 1-no agradable a 7-muy agradable) y ansiedad (de 1-extremo). ansiedad a 7-sin ansiedad).
Las puntuaciones oscilan entre 3 y 21; las puntuaciones más altas indican satisfacción.
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Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Número de eventos de complicaciones de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Eventos como náuseas, vómitos, mareos.
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Durante la estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos
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Número de fallos técnicos
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Tiempo de solución de problemas
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Fin del procedimiento, hasta 1 hora.
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Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Fin de estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos.
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Fin de estancia en PACU, aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .