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Mise en œuvre de la réalité virtuelle (VR) pour réduire la sédation

17 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote de preuve de concept pour la mise en œuvre de la réalité virtuelle (RV) afin de réduire les besoins en sédation pendant l'endoscopie

L'étude est un projet pilote prospectif sur des patients âgés de 21 à 65 ans subissant une coloscopie de dépistage ou une endoscopie supérieure diagnostique. Les patients reçoivent une sédation minimale (2 mg de Versed et 25 mg de Fentanyl) et reçoivent des lunettes de réalité virtuelle (VR) à porter pendant toute la durée de la procédure. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'effet et la sécurité de l'utilisation de lunettes VR pendant les procédures endoscopiques pour diminuer les besoins de sédation, améliorer la satisfaction des patients et réduire le temps de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Brooklyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

GROUPE D'INTERVENTION

Critère d'intégration:

  • En cours de coloscopie de dépistage ou d'endoscopie supérieure diagnostique pour le RGO ou la dyspepsie à l'hôpital NYU Langone Brooklyn
  • De 21 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Les déficiences visuelles telles que la cécité qui les empêcheraient de regarder les vidéos de divertissement.
  • Patients ayant des antécédents de coronaropathie,
  • Antécédents de convulsions,
  • Histoire de vertige,
  • Antécédents d'allergie au plastique,
  • ASAII ou III,
  • Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale active, présentant soit un méléna, soit une hématochézie.

GROUPE DE CONTRÔLE

Critère d'intégration:

  • A subi une coloscopie de dépistage ou une endoscopie supérieure diagnostique pour le RGO ou la dyspepsie à l'hôpital NYU Langone Brooklyn
  • De 21 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Déficiences visuelles telles que la cécité qui les empêcheraient de regarder les vidéos de divertissement
  • Patients ayant des antécédents de coronaropathie
  • Antécédents de convulsions
  • Histoire du vertige
  • Antécédents d'allergie au plastique
  • ASAII ou III
  • Patient présentant une hémorragie gastro-intestinale active, présentant soit un méléna, soit une hématochézie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure endoscopique avec casque VR
Un Google VR avec des écouteurs antibruit sera placé sur la tête des patients après un temps mort. Les patients peuvent choisir parmi une gamme de vidéos de divertissement avant et pendant la procédure. L'anesthésiste administrera une sédation minimale. Le patient peut demander une sédation supplémentaire si nécessaire. L'immersion VR se poursuit jusqu'à la fin de la procédure et jusqu'à ce que les patients soient transférés vers la zone de récupération. Les lunettes sont retirées dans la zone de récupération
Dispositif: Casque Pico 4 Enterprise avec casque antibruit
L'appareil comprend une tablette informatique et un casque de réalité virtuelle.
Aucune intervention: Procédure endoscopique uniquement
Le groupe témoin examinera les dossiers des patients subissant une procédure endoscopique similaire du 30 novembre 2023 au 31 juin 2023.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale de médicaments sédatifs administrés pendant la procédure
Délai: Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Fin de procédure, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort ou douleur signalés par le patient (sur une échelle de douleur de 0 à 10)
Délai: Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
Durée de la procédure
Délai: Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Scores globaux de satisfaction des patients
Délai: Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
En utilisant l'échelle de Likert de 1 à 7. Les sujets seront invités à classer plusieurs variables sur l'échelle de Likert, notamment l'expérience globale (de 1-très insatisfait à 7-très satisfait), le plaisir (de 1-pas agréable à 7-très agréable) et l'anxiété (de 1-extrême). anxiété à 7-pas d'anxiété). Les scores vont de 3 à 21, les scores plus élevés indiquent la satisfaction.
Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
Nombre d'événements de complications dus à la réalité virtuelle
Délai: Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
Événements tels que nausées, vomissements, étourdissements.
Pendant le séjour en PACU, environ 30 minutes
Nombre de pannes techniques
Délai: Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Temps de dépannage
Délai: Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Fin de procédure, jusqu'à 1 heure
Durée du séjour à l'USPA
Délai: Fin du séjour en PACU, environ 30 minutes
Fin du séjour en PACU, environ 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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