Implementering av Virtual Reality (VR) for å redusere sedasjon
17. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Pilot Proof of Concept-studie for implementering av virtuell virkelighet (VR) for å redusere behovet for sedasjon under endoskopi
Studien er en potensiell pilotpasient i alderen 21 til 65 år som gjennomgår screening koloskopi eller diagnostisk øvre endoskopi.
Pasienter administreres minimalt med sedasjon (2 mg Versed og 25 mg Fentanyl) og får Virtual Reality (VR)-briller som de kan bruke under prosedyren.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten ved å bruke VR-briller under endoskopiske prosedyrer for å redusere sedasjonskravene, øke pasienttilfredsheten og redusere restitusjonstiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maysaa El Zoghbi, MD
- Telefonnummer: 216-835-7626
- E-post: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gregory Faulx
- Telefonnummer: 216-213-7413
- E-post: gregory.faulx@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
INTERVENSJONSGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår screening koloskopi eller diagnostisk øvre endoskopi for GERD eller dyspepsi ved NYU Langone Brooklyn Hospital
- I alderen 21 til 65
Ekskluderingskriterier:
- Synshemminger som blindhet som ville svekke dem fra å se underholdningsvideoene.
- Pasienter med historie med CAD,
- Historie med anfall,
- Historien om svimmelhet,
- Historie med allergi mot plast,
- ASAII eller III,
- Pasient med aktiv GI-blødning, med enten melena eller hematochezia.
KONTROLLGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk screening koloskopi eller diagnostisk øvre endoskopi for GERD eller dyspepsi ved NYU Langone Brooklyn Hospital
- I alderen 21 til 65
Ekskluderingskriterier:
- Synshemminger som blindhet som ville svekke dem fra å se underholdningsvideoene
- Pasienter med historie med CAD
- Historie om anfall
- Historien om svimmelhet
- Historie med allergi mot plast
- ASAII eller III
- Pasient med aktiv GI-blødning, med enten melena eller hematochezia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk prosedyre med VR-hodesett
VR google med støyreduksjonshodetelefoner vil bli plassert på pasientenes hode etter en time-out.
Pasienter kan velge fra en rekke underholdningsvideoer før og under prosedyren.
Anestesilege vil gi minimal sedasjon.
Pasienten kan be om ytterligere sedasjon ved behov.
VR-nedsenking fortsetter til prosedyren avsluttes og pasienter flyttes til restitusjonsområdet.
Vernebriller fjernes i gjenopprettingsområdet
|
Enheten inkluderer et nettbrett og et virtual reality-headset.
|
|
Ingen inngripen: Kun endoskopisk prosedyre
Kontrollgruppen vil kartlegge pasienter som gjennomgår lignende endoskopiske prosedyrer fra 30. november 2023 til 31. juni 2023.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde beroligende medisiner administrert under prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert ubehag eller smerte (ved bruk av 0-10 smerteskala)
Tidsramme: Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
|
|
Samlet poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
Bruker Likert skala fra 1-7.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere flere variabler på Likert-skalaen, inkludert generell erfaring (fra 1-veldig misfornøyd til 7-veldig fornøyd), nytelse (fra 1- ikke hyggelig til 7-veldig hyggelig) og angst (fra 1-ekstremt). angst til 7-ingen angst).
Score varierer fra 3-21, høyere score indikerer tilfredshet.
|
Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
|
Antall hendelser av komplikasjoner fra VR
Tidsramme: Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
Hendelser som kvalme, oppkast, svimmelhet.
|
Under PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
|
Antall tekniske feil
Tidsramme: Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
|
|
Feilsøkingstid
Tidsramme: Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
Slutt på prosedyren, opptil 1 time
|
|
|
PACU liggetid
Tidsramme: Slutt på PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
Slutt på PACU-opphold, ca. 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .