Implementazione della realtà virtuale (VR) per ridurre la sedazione
17 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio pilota di prova concettuale per l'implementazione della realtà virtuale (VR) per ridurre la necessità di sedazione durante l'endoscopia
Lo studio riguarda pazienti pilota potenziali di età compresa tra 21 e 65 anni sottoposti a colonscopia di screening o endoscopia diagnostica superiore.
Ai pazienti viene somministrata una sedazione minima (2 mg di Versed e 25 mg di Fentanyl) e vengono forniti occhiali per realtà virtuale (VR) da indossare per tutta la durata della procedura.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'effetto e la sicurezza dell'uso degli occhiali VR durante le procedure endoscopiche per ridurre i requisiti di sedazione, aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre i tempi di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maysaa El Zoghbi, MD
- Numero di telefono: 216-835-7626
- Email: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory Faulx
- Numero di telefono: 216-213-7413
- Email: gregory.faulx@nyulangone.org
Luoghi di studio
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-
New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Reclutamento
- NYU Langone Brooklyn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
GRUPPO DI INTERVENTO
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a colonscopia di screening o endoscopia diagnostica superiore per GERD o dispepsia presso il Langone Brooklyn Hospital della New York University
- Dai 21 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni visive come la cecità che impedirebbero loro di guardare i video di intrattenimento.
- Pazienti con storia di CAD,
- Storia di convulsioni,
- Storia delle vertigini,
- Storia di allergia alla plastica,
- ASAII o III,
- Paziente con emorragia gastrointestinale attiva, con melena o ematochezia.
GRUPPO DI CONTROLLO
Criterio di inclusione:
- Sono stati sottoposti a colonscopia di screening o endoscopia diagnostica superiore per GERD o dispepsia presso l'ospedale Langone di Brooklyn della New York University
- Dai 21 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzioni visive come la cecità che impedirebbero loro di guardare i video di intrattenimento
- Pazienti con storia di CAD
- Storia di convulsioni
- Storia delle vertigini
- Storia di allergia alla plastica
- ASAII o III
- Paziente con emorragia gastrointestinale attiva, con melena o ematochezia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura endoscopica con visore VR
Google VR con cuffie per la cancellazione del rumore verrà posizionato sulla testa dei pazienti dopo un timeout.
I pazienti possono scegliere tra una serie di video di intrattenimento prima e durante la procedura.
L'anestesista somministrerà una sedazione minima.
Se necessario, il paziente può richiedere una sedazione aggiuntiva.
L'immersione in realtà virtuale continua fino alla conclusione della procedura e allo spostamento dei pazienti nell'area di recupero.
Gli occhiali vengono rimossi nell'area di recupero
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Il dispositivo include un tablet per computer e un visore per la realtà virtuale.
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Nessun intervento: Solo procedura endoscopica
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a revisione della cartella clinica dei pazienti sottoposti a procedura endoscopica simile dal 30 novembre 2023 al 31 giugno 2023.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di farmaci sedativi somministrati durante la procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura, fino a 1 ora
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Fine della procedura, fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio o dolore riferito dal paziente (utilizzando la scala del dolore 0-10)
Lasso di tempo: Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura, fino a 1 ora
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Fine della procedura, fino a 1 ora
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Punteggi complessivi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Utilizzando la scala Likert da 1 a 7.
Ai soggetti verrà chiesto di classificare diverse variabili sulla scala Likert, tra cui l'esperienza complessiva (da 1-molto insoddisfatto a 7-molto soddisfatto), piacevolezza (da 1- non piacevole a 7-molto piacevole) e ansia (da 1-estremo). ansia a 7-nessuna ansia).
I punteggi vanno da 3 a 21, i punteggi più alti indicano soddisfazione.
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Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Numero di eventi di complicazioni da VR
Lasso di tempo: Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Eventi come nausea, vomito, vertigini.
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Durante la permanenza nel PACU, circa 30 minuti
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Numero di guasti tecnici
Lasso di tempo: Fine della procedura, fino a 1 ora
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Fine della procedura, fino a 1 ora
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Tempo di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fine della procedura, fino a 1 ora
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Fine della procedura, fino a 1 ora
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Fine del soggiorno PACU, circa 30 minuti
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Fine del soggiorno PACU, circa 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-01443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su richiesta ragionevole.
Le richieste devono essere indirizzate a Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .