Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение виртуальной реальности (VR) для снижения седативного эффекта

17 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование концепции внедрения виртуальной реальности (VR) для снижения потребности в седации во время эндоскопии

В исследование вошли перспективные пилотные пациенты в возрасте от 21 до 65 лет, проходящие скрининговую колоноскопию или диагностическую верхнюю эндоскопию. Пациентам вводят минимальную седацию (2 мг Versed и 25 мг фентанила) и дают им очки виртуальной реальности (VR) для ношения на время процедуры. Целью данного исследования является оценка возможности, эффекта и безопасности использования очков виртуальной реальности во время эндоскопических процедур для снижения потребности в седации, повышения удовлетворенности пациентов и сокращения времени восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Критерии включения:

  • Прохождение скрининговой колоноскопии или диагностической верхней эндоскопии на ГЭРБ или диспепсию в больнице Нью-Йоркского университета в Лангоне в Бруклине.
  • От 21 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, такие как слепота, которые мешают им смотреть развлекательные видеоролики.
  • Пациенты с историей ИБС,
  • История судорог,
  • История головокружения,
  • История аллергии на пластик,
  • ASAII или III,
  • Пациент с активным желудочно-кишечным кровотечением с меленой или гематохезией.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

Критерии включения:

  • Прошел скрининговую колоноскопию или диагностическую верхнюю эндоскопию на предмет ГЭРБ или диспепсии в больнице Нью-Йоркского университета в Лангоне в Бруклине.
  • От 21 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, такие как слепота, которые мешают им смотреть развлекательные видеоролики.
  • Пациенты с историей ИБС
  • История судорог
  • История головокружения
  • История аллергии на пластик
  • АСАII или III
  • Пациент с активным желудочно-кишечным кровотечением с меленой или гематохезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая процедура с использованием гарнитуры VR
После тайм-аута на головы пациентов будут надеваться VR-гарнитуры с наушниками с шумоподавлением. Пациенты могут выбирать из множества развлекательных видеороликов до и во время процедуры. Анестезиолог введет минимальную седацию. При необходимости пациент может запросить дополнительную седацию. VR-погружение продолжается до тех пор, пока процедура не завершится и пациенты не будут переведены в зону восстановления. Очки снимаются в зоне восстановления.
Устройство: Гарнитура Pico 4 Enterprise с наушниками с шумоподавлением
Устройство включает в себя компьютер-планшет и гарнитуру виртуальной реальности.
Без вмешательства: Только эндоскопическая процедура
В контрольной группе будут проверены карты пациентов, перенесших аналогичную эндоскопическую процедуру с 30 ноября 2023 г. по 31 июня 2023 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество седативных препаратов, введенных во время процедуры
Временное ограничение: Окончание процедуры, до 1 часа
Окончание процедуры, до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт или боль, сообщаемые пациентом (по шкале боли от 0 до 10)
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Окончание процедуры, до 1 часа
Окончание процедуры, до 1 часа
Общая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Используя шкалу Лайкерта 1-7. Испытуемым будет предложено оценить несколько переменных по шкале Лайкерта, включая общий опыт (от 1 — очень неудовлетворен до 7 — очень доволен), удовольствие (от 1 — не приятно до 7 — очень приятно) и тревожность (от 1 — крайне приятно). тревога до 7-нет тревоги). Баллы варьируются от 3 до 21, более высокие баллы указывают на удовлетворенность.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Количество случаев осложнений от VR
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Такие явления, как тошнота, рвота, головокружение.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии примерно 30 минут.
Количество технических сбоев
Временное ограничение: Окончание процедуры, до 1 часа
Окончание процедуры, до 1 часа
Время устранения неполадок
Временное ограничение: Окончание процедуры, до 1 часа
Окончание процедуры, до 1 часа
Продолжительность пребывания PACU
Временное ограничение: Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 30 минут.
Окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01443

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться