Virtuaalitodellisuuden (VR) käyttöönotto rauhoittavan vaikutuksen vähentämiseksi
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Pilottitodistus konseptitutkimuksesta virtuaalitodellisuuden (VR) toteuttamiseksi endoskopian sedaatiovaatimuksen vähentämiseksi
Tutkimus on mahdollinen 21–65-vuotiaat pilottipotilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia tai diagnostinen yläendoskopia.
Potilaille annetaan minimaalista sedaatiota (2 mg Versediä ja 25 mg fentanyyliä), ja heille annetaan Virtual Reality (VR) -lasit käytettäväksi toimenpiteen ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VR-lasien käytön toteutettavuutta, vaikutuksia ja turvallisuutta endoskooppisten toimenpiteiden aikana rauhoittavien toimenpiteiden vähentämiseksi, potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi ja toipumisajan lyhentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maysaa El Zoghbi, MD
- Puhelinnumero: 216-835-7626
- Sähköposti: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory Faulx
- Puhelinnumero: 216-213-7413
- Sähköposti: gregory.faulx@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Brooklyn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
INTERVENTIÖRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakolonoskopia tai diagnostinen yläendoskopia GERD:n tai dyspepsian varalta NYU Langone Brooklynin sairaalassa
- Ikä 21-65
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammat, kuten sokeus, jotka heikentävät viihdevideoiden katselua.
- Potilaat, joilla on CAD-sairaus,
- Kohtausten historia,
- huimauksen historia,
- Muoviallergian historia,
- ASAII tai III,
- Potilas, jolla on aktiivinen GI-verenvuoto, jolla on joko melena tai hematokeesia.
OHJAUSRYHMÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin seulontakolonoskopia tai diagnostinen yläendoskopia GERD:n tai dyspepsian varalta NYU Langone Brooklynin sairaalassa
- Ikä 21-65
Poissulkemiskriteerit:
- Näkövammat, kuten sokeus, jotka heikentävät viihdevideoiden katselua
- Potilaat, joilla on CAD-sairaus
- Kohtausten historia
- Huimauksen historia
- Muoviallergian historia
- ASAII tai III
- Potilas, jolla on aktiivinen GI-verenvuoto, jolla on joko melena tai hematokeesia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen toimenpide VR-kuulokkeilla
VR google melua vaimentavat kuulokkeet asetetaan potilaiden päähän aikakatkaisun jälkeen.
Potilaat voivat valita viihdevideoista ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Anestesiologi antaa minimaalisen sedaatiota.
Potilas voi tarvittaessa pyytää lisäsedaatiota.
VR-kylpytys jatkuu, kunnes toimenpide on päättynyt ja potilaat siirretään toipumisalueelle.
Suojalasit poistetaan palautusalueelta
|
Laite sisältää tietokonetabletin ja virtuaalitodellisuuskuulokkeet.
|
|
Ei väliintuloa: Vain endoskooppinen toimenpide
Kontrolliryhmässä tarkastellaan kaavioita potilaista, joille tehdään samanlainen endoskooppinen toimenpide 30.11.2023-31.6.2023.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen aikana annettujen rauhoittavien lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama epämukavuus tai kipu (käyttäen 0-10 kipuasteikkoa)
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
|
|
Yleiset potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
Likertin asteikolla 1-7.
Koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan useita muuttujia Likert-asteikolla, mukaan lukien kokonaiskokemus (1-erittäin tyytymätön arvoon 7-erittäin tyytyväinen), nautinto (1- ei nautinnollinen 7-erittäin nautinnollinen) ja ahdistus (1-äärimmäinen). ahdistuksesta 7-ei ahdistusta).
Pisteet vaihtelevat 3-21, korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä.
|
PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
|
VR:n komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
Tapahtumat, kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus.
|
PACU-oleskelun aikana noin 30 minuuttia
|
|
Teknisten vikojen määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
|
|
Vianetsintäaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
Toimenpiteen loppu, enintään 1 tunti
|
|
|
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU-oleskelun loppu, noin 30 minuuttia
|
PACU-oleskelun loppu, noin 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maysaa El Zoghbi, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Maysaa.ElZoghbi@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .