特発性過活動膀胱女性における経皮的神経刺激の有効性の比較
2024年4月1日 更新者：Necmettin Yildiz、Pamukkale University
特発性過活動膀胱の女性における経皮的内側足底神経と脛骨神経刺激の有効性の比較：前向きランダム化対照試験
私たちの研究は、特発性過活動膀胱（OAB）の女性を対象に、膀胱訓練（BT）に加えた経皮的内側足底神経刺激（T-MPNS）と経皮的脛骨神経刺激（TTNS）の有効性を比較する初の前向きランダム化比較試験です。 この研究では、特発性 OAB に関連する生活の質 (QoL) および臨床パラメーターに対する BT に追加された T-MPNS および TTNS の有効性を評価することを目的としました。 さらに、刺激の準備時間、患者の治療満足度、不快感レベルも評価されました。
私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
T-MPNS は特発性 OAB の治療において TTNS と同じくらい効果的ですか? この目的のために、特発性 OAB の女性における脛骨内側神経と足底内側神経の経皮的適用を比較することを計画しました。 OAB 患者 60 名は、乱数発生器を使用して 3 つのグループに無作為に割り当てられます。BT プログラムのみをグループ 1 (n=20)、BT と T-MPNS をグループ 2 (n=20)、BT と TTNS をグループ 3 (n=20) に割り当てます。 =20)が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。
T-MPNS は特発性 OAB の治療において TTNS と同じくらい効果的ですか? この目的のために、特発性 OAB の女性における脛骨内側神経と足底内側神経の経皮的適用を比較することを計画しました。 OAB 患者 60 名は、乱数発生器を使用して 3 つのグループに無作為に割り当てられます。BT プログラムのみをグループ 1 (n=20)、BT と T-MPNS をグループ 2 (n=20)、BT と TTNS をグループ 3 (n=20) に割り当てます。 =20)が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabia Melis Gündoğan, M.d
- 電話番号：+905544730153
- メール：r.gundogan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性OABの臨床診断を受けた18歳以上の女性
- 抗ムスカリン薬に耐容性がない、または抗ムスカリン薬に反応せず、少なくとも 4 週間中止した
- 手順、利点、起こり得る副作用を理解できる
- 排尿日記とQoLアンケートを記入する意欲と能力がある
- PFM 3/5 の強みなど
除外基準:
- 腹圧性尿失禁のある女性
- 6か月以内の保存療法（BT、T-MPNS、TTNS/PTNS）の治療歴
- 研究中の妊娠または妊娠の意図
- 現在の外陰膣炎、尿路感染症、または悪性腫瘍
- 電極を適用できない足の内側/足首の内側足底/脛骨神経領域の解剖学的奇形または外傷後の奇形/皮膚疾患
- 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）によるとステージ 2 以上
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器
- 3か月以内の泌尿器科手術歴のある方
- 神経因性膀胱、客観的検査における神経学的異常の兆候。末梢または中枢神経病理学の病歴
- PVR 容量が 100 ml を超える超音波検査の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BT プラス T-MPNS
T-MPNS セッションは週に 2 回、6 週間実施されます。
各セッションの所要時間は 30 分です。
この介入には、12 セッションの BT と T-MPNS 治療プログラムが含まれます。
|
経皮 MPN 刺激 (T-MPNS) は、内臓と骨盤底筋を制御する腰仙骨神経叢の活性化を引き起こす腰仙骨根の電気刺激であり、それによって膀胱制御を改善します。
|
|
実験的：BTプラスTTNS
TTNS セッションは週に 2 回、6 週間実施されます。
各セッションの所要時間は 30 分です。
この介入には、12 セッションの BT と TTNS 治療プログラムが含まれます。
|
経皮脛骨神経刺激 (TTNS) は、内臓と骨盤底筋を制御する腰仙骨神経叢の活性化を引き起こす腰仙骨根の電気刺激であり、それによって膀胱制御を改善します。
|
|
アクティブコンパレータ：BT（対照群）
BTに関する情報を30分間患者様に説明します。
その後、BT に関する書面が渡され、家庭でのプログラムとして実施されます。
|
従来の膀胱トレーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁エピソードの改善（陽性反応率）
時間枠：治療後6週目のベースライン陽性反応率からの変化
|
失禁エピソードの減少は、3 日間の膀胱日記から収集されます。
失禁エピソードが50%以上減少した女性は陽性反応者とみなされた
|
治療後6週目のベースライン陽性反応率からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失禁の重症度
時間枠：治療後6週間目の24時間パッドテストのベースラインからの変化
|
失禁の重症度を評価するために、24時間パッドテストが実行されます。
|
治療後6週間目の24時間パッドテストのベースラインからの変化
|
|
症状の重症度
時間枠：治療後6週間目のベースライン過活動膀胱質問票（OAB-V8）からの変化
|
過活動膀胱アンケート (OAB-V8) は、OAB 患者の症状の重症度を評価するために使用されました。
|
治療後6週間目のベースライン過活動膀胱質問票（OAB-V8）からの変化
|
|
排尿回数、夜間頻尿、パッドの数
時間枠：ベースラインの排尿、夜間頻尿からの変化、および使用したパッドの数は、治療後 6 週間目に 3 日間の膀胱日記から収集されます。
|
排尿の頻度、夜間頻尿、使用したナプキンの数は、3 日間の膀胱日記から収集されます。
|
ベースラインの排尿、夜間頻尿からの変化、および使用したパッドの数は、治療後 6 週間目に 3 日間の膀胱日記から収集されます。
|
|
生活の質 (IIQ7)
時間枠：治療後6週間目のQOL-失禁影響アンケートのベースラインポイントからの変化
|
生活の質 - 失禁影響アンケート (IIQ7)
|
治療後6週間目のQOL-失禁影響アンケートのベースラインポイントからの変化
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：治療後6週間目の病院不安抑うつスケール（HAD）のベースラインポイントからの変化
|
1983 年に Zigmond と Snaith によって開発された病院不安うつ病スケール (HAD) は、その有効性と信頼性に関する研究が Aydemir らによってトルコで実施されました。 1987 年に不安とうつ病のレベルを評価しました。
これは、不安に関する質問が 7 つ、うつ病に関する質問が 7 つ、計 14 つの質問で構成され、4 点のリッカート スケールで採点されます。
各下位尺度のスコアが合計されます。不安症の場合は 1、3、5、7、9、11、および 13、うつ病の場合は 2、4、6、8、10、12、および 14 となります。
トルコでは、不安症のカットオフスコアは10/11、うつ病のカットオフスコアは7/8であり、リスクを示しています。
|
治療後6週間目の病院不安抑うつスケール（HAD）のベースラインポイントからの変化
|
|
FSFI
時間枠：治療後6週目のFSFIのベースライン点からの変化
|
性機能の評価では、性的欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足、痛み/不快の 6 つの主要な要素を評価する 19 の質問からなる FSFI アンケートが使用されます。
合計生スコアの最高値は 95、最低値は 4 です。
係数を乗算すると、最高スコアは 36、最低スコアは 2 になります。スコア付けに使用される衝撃係数は、性的欲求については 0.6、興奮と潤滑については 0.3、オーガズム、満足感、痛み/不快については 0.4 です。
26.55未満のFSFIスコアは性機能障害を示します
|
治療後6週目のFSFIのベースライン点からの変化
|
|
治癒改善率
時間枠：治療後6週間目のベースライン治癒からの変化と改善
|
治癒率と改善率は、治療終了時の評価時にすべてのグループで記録されます。
24 時間のパッドテストで 1.3 g 未満の値は「治癒」とみなされますが、治療終了時のベースライン測定と比較して湿重量が 50% 以上減少した場合は「改善」とみなされます。
|
治療後6週間目のベースライン治癒からの変化と改善
|
|
治療の満足度
時間枠：治療後6週間目の5段階リッカートスケールにおける尿失禁のベースラインからの変化
|
5 段階リッカートスケールでの尿失禁の変化 (5、非常に満足、1、非常に不満)
|
治療後6週間目の5段階リッカートスケールにおける尿失禁のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Necmettin Yıldız, Prof.、Pamukkale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Schreiner L, dos Santos TG, Knorst MR, da Silva Filho IG. Randomized trial of transcutaneous tibial nerve stimulation to treat urge urinary incontinence in older women. Int Urogynecol J. 2010 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1007/s00192-010-1165-6. Epub 2010 May 11.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Booth J, Hagen S, McClurg D, Norton C, MacInnes C, Collins B, Donaldson C, Tolson D. A feasibility study of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for bladder and bowel dysfunction in elderly adults in residential care. J Am Med Dir Assoc. 2013 Apr;14(4):270-4. doi: 10.1016/j.jamda.2012.10.021. Epub 2012 Nov 30.
- Firinci S, Yildiz N, Alkan H, Aybek Z. Which combination is most effective in women with idiopathic overactive bladder, including bladder training, biofeedback, and electrical stimulation? A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2498-2508. doi: 10.1002/nau.24522. Epub 2020 Sep 22.
- Lee HE, Cho SY, Lee S, Kim M, Oh SJ. Short-term Effects of a Systematized Bladder Training Program for Idiopathic Overactive Bladder: A Prospective Study. Int Neurourol J. 2013 Mar;17(1):11-7. doi: 10.5213/inj.2013.17.1.11. Epub 2013 Mar 31.
- O'Sullivan R, Karantanis E, Stevermuer TL, Allen W, Moore KH. Definition of mild, moderate and severe incontinence on the 24-hour pad test. BJOG. 2004 Aug;111(8):859-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00211.x.
- Acquadro C, Kopp Z, Coyne KS, Corcos J, Tubaro A, Choo MS, Oh SJ. Translating overactive bladder questionnaires in 14 languages. Urology. 2006 Mar;67(3):536-40. doi: 10.1016/j.urology.2005.09.035. Erratum In: Urology. 2007 Jan;69(1):202. Oh, Seung June [added].
- Cam C, Sakalli M, Ay P, Cam M, Karateke A. Validation of the short forms of the incontinence impact questionnaire (IIQ-7) and the urogenital distress inventory (UDI-6) in a Turkish population. Neurourol Urodyn. 2007;26(1):129-33. doi: 10.1002/nau.20292.
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Subak LL, Quesenberry CP, Posner SF, Cattolica E, Soghikian K. The effect of behavioral therapy on urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):72-8. doi: 10.1016/s0029-7844(02)01993-2.
- Yamanishi T, Homma Y, Nishizawa O, Yasuda K, Yokoyama O; SMN-X Study Group. Multicenter, randomized, sham-controlled study on the efficacy of magnetic stimulation for women with urgency urinary incontinence. Int J Urol. 2014 Apr;21(4):395-400. doi: 10.1111/iju.12289. Epub 2013 Oct 14.
- 2. C.K. Harding, M.C. Lapitan, S. Arlandis, K. Bø, H. Cobussen-Boekhorst, E. Costantini, et al. The European Association of Urology (EAU) Guidelines. EAU Guidelines on Management of Non-Neurogenic Female Lower Urinary Tract Symptoms. In: EAU Guidelines, 2023 (Internet). Available online at: https://uroweb.org/guidelines/non-neurogenic-female-luts
- Burgio KL, Goode PS, Locher JL, Umlauf MG, Roth DL, Richter HE, Varner RE, Lloyd LK. Behavioral training with and without biofeedback in the treatment of urge incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2293-9. doi: 10.1001/jama.288.18.2293.
- de Groat WC, Yoshimura N. Anatomy and physiology of the lower urinary tract. Handb Clin Neurol. 2015;130:61-108. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00005-5.
- de Groat WC, Griffiths D, Yoshimura N. Neural control of the lower urinary tract. Compr Physiol. 2015 Jan;5(1):327-96. doi: 10.1002/cphy.c130056.
- Yildiz N, Sonmez R. Transcutaneous medial plantar nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder. Investig Clin Urol. 2023 Jul;64(4):395-403. doi: 10.4111/icu.20230009.
- Tezer T, Yildiz N, Sarsan A, Alkan H. Short-term effect of magnetic stimulation added to bladder training in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2022 Aug;41(6):1380-1389. doi: 10.1002/nau.24957. Epub 2022 May 20.
- 19. Tarcan T, Mangır N, Özgür MÖ, Akbal C. OAB-V8 Overactive Bladder Questionnaire Validation Study. (Turkish) Üroloji Bülteni 2012;21:113-116. http://www.kontinansdernegi.org/userfiles/media/kontinans.galenos.com.tr/oab-v8-asiri-aktif-mesane-sorgulama-formu.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PamukkaleU.ftr-NYıldız-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。